Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validiteitsstudie van glutamine om de hartfunctie bij hartchirurgie te verbeteren

27 mei 2014 bijgewerkt door: Yuejiang Liu

Preoperatief intraveneuze suppletie van glutamine voor verbetering van de hartfunctie en herstel bij volwassenen die cardiochirurgie accepteren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Gezien het ontbreken van grootschalig klinisch onderzoek en krachtige evidence-based geneeskunde, ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om na te gaan of preoperatieve intraveneuze toediening van glutamine de postoperatieve hartfunctie en prognose van volwassen patiënten kan verbeteren. patiënten die een hartoperatie ondergaan. De onderzoekers willen de niveaus van myocardiaal eiwit O-GlcNAc-modificatie en HSP70-expressie, veranderingen in gevoelige indicatoren van myocardletsel, systemische ontstekingsreactie en oxidatieve stressniveaus detecteren, en de correlatie tussen deze veranderingen en klinische manifestaties onderzoeken. Het uiteindelijke doel van de studie is het verkennen van een nieuwe manier voor klinische myocardiale bescherming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiochirurgie wordt meestal gedaan onder cardiopulmonale bypass. De cardiopulmonale bypass en het latere herstel van de spontane circulatie, een cardiaal ischemie/reperfusieproces, kunnen echter schade aan het myocard veroorzaken en zowel de hartfunctie als de prognose beïnvloeden.

Glutamine, een aminozuur dat overvloedig aanwezig is in het menselijk lichaam, speelt een belangrijke rol bij de regulering van de stofwisseling en immuuncellen en de bescherming van organen. Relatief gebrek aan glutamine wordt gemeld tijdens stress of ernstige ziekte. Dierstudies hebben bevestigd dat voorbehandeling met glutamine een beschermend effect heeft op het hart, de lever, de nieren en andere organen na ischemie/reperfusieletsel. Het is ook vastgesteld dat glutamine voornamelijk myocardiale bescherming uitoefent door het activeren van de biosynthetische route van hexosamine, het verhogen van de intracellulaire O-GlcNAc-eiwitmodificatie en expressie van heat shock-eiwit 70 (HSP70), het starten van de beschermende reactie in het lichaam, het verbeteren van de functie van myocardcellen, en remming van de afgifte van inflammatoire cytokines en oxidatieve stressniveaus. Bovendien hebben klinische onderzoeken aangetoond dat glutamine in het perioperatieve stadium een ​​beschermend effect heeft op de hartfunctie van de patiënten die worden behandeld met een bypass-operatie van de kransslagader.

Het doel van deze studie is na te gaan of preoperatieve intraveneuze toediening van glutamine (in vergelijking met de controlegroep) de postoperatieve hartfunctie en prognose van volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan, kan verbeteren en de ontstekingsreactie en oxidatieve stressniveaus van het lichaam kan verminderen. De correlatie tussen klinische manifestaties en expressie van myocardium O-GlcNAc en HSP70 zal ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met coronaire hartziekte of reumatische hartziekte accepteerden cardiochirurgie onder cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • ejectiefractie (EF) <50%
  • Preoperatieve ondersteuning met intra-aorta ballonpomp (IABP)
  • Hepatose
  • Nierfunctiestoornis
  • Myocardinfarct aanval binnen 3 maanden
  • Nood operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glutamine
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamine 0,4 g/kg (2 ml/kg) gemengd met samengesteld aminozuur (10 ml/kg) (volumeverhouding=1:5). Intraveneuze injectie tweemaal (24 uur、1 uur voor operatie).
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamine 0,4 g/kg (2 ml/kg) gemengd met samengesteld aminozuur (10 ml/kg). Intraveneuze injectie tweemaal (24 uur、1 uur voor operatie). Injectiesnelheid = 6 ml/kg/u
Andere namen:
  • Dipeptiven (N(2)-L-Alanine L-Glutamine dipeptide)
Placebo-vergelijker: Ringers oplossing
Ringer's oplossing 12ml/kg. Tweemaal intraveneuze injectie (24 uur, 1 uur voor de operatie).
Ringer's oplossing 12ml/kg. Tweemaal intraveneuze injectie (24 uur, 1 uur voor de operatie). Injectiesnelheid = 6 ml/kg/u.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve veranderingen van Cardiac Index (CI)
Tijdsspanne: postanescesie voor de operatie, 2, 20 uur na cardiopulmonale bypass (CPB)
Voor elke patiënt wordt een Swan-Ganz-katheter ingebracht na anesthesie-inductie. CI en andere waarden van hemodynamica zullen worden gemeten.
postanescesie voor de operatie, 2, 20 uur na cardiopulmonale bypass (CPB)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine I(cTnI)
Tijdsspanne: postanescesie voor de operatie, 6, 20 uur na CPB
CTnI is een gevoelige indicator van myocardschade.
postanescesie voor de operatie, 6, 20 uur na CPB
Hersenen Natriuretisch Peptide (BNP)
Tijdsspanne: postanescesie voor de operatie, 6, 20 uur na CPB
BNP is een gevoelige indicator van hartdisfunctie.
postanescesie voor de operatie, 6, 20 uur na CPB
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: postanescesie voor de operatie, 2, 20 uur na CPB
Bloedspiegels van interleukine-6(IL-6)、tumornecrosefactor(TNF-a) en malondialdehyde (MDA) zullen worden gemeten.
postanescesie voor de operatie, 2, 20 uur na CPB
Hartprobleem HSP-70
Tijdsspanne: 20 minuten na het CPB
Een massa hartweefsel (een deel van de rechter oorschelp van het hart, weegt ongeveer 50 mg) wordt 20 minuten na CPB doorgesneden voor de metingen.
20 minuten na het CPB
Hartprobleem O-GlcNAc
Tijdsspanne: 20 minuten na het CPB
Voor de metingen wordt dezelfde massa hartweefsel gebruikt als hierboven beschreven.
20 minuten na het CPB
Herstelindex
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 weken)
De herstelindex omvat de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de IC, de duur van het ziekenhuisverblijf, de bijwerking en de mortaliteit.
Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Abonneren