- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01794884
Validiteitsstudie van glutamine om de hartfunctie bij hartchirurgie te verbeteren
Preoperatief intraveneuze suppletie van glutamine voor verbetering van de hartfunctie en herstel bij volwassenen die cardiochirurgie accepteren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiochirurgie wordt meestal gedaan onder cardiopulmonale bypass. De cardiopulmonale bypass en het latere herstel van de spontane circulatie, een cardiaal ischemie/reperfusieproces, kunnen echter schade aan het myocard veroorzaken en zowel de hartfunctie als de prognose beïnvloeden.
Glutamine, een aminozuur dat overvloedig aanwezig is in het menselijk lichaam, speelt een belangrijke rol bij de regulering van de stofwisseling en immuuncellen en de bescherming van organen. Relatief gebrek aan glutamine wordt gemeld tijdens stress of ernstige ziekte. Dierstudies hebben bevestigd dat voorbehandeling met glutamine een beschermend effect heeft op het hart, de lever, de nieren en andere organen na ischemie/reperfusieletsel. Het is ook vastgesteld dat glutamine voornamelijk myocardiale bescherming uitoefent door het activeren van de biosynthetische route van hexosamine, het verhogen van de intracellulaire O-GlcNAc-eiwitmodificatie en expressie van heat shock-eiwit 70 (HSP70), het starten van de beschermende reactie in het lichaam, het verbeteren van de functie van myocardcellen, en remming van de afgifte van inflammatoire cytokines en oxidatieve stressniveaus. Bovendien hebben klinische onderzoeken aangetoond dat glutamine in het perioperatieve stadium een beschermend effect heeft op de hartfunctie van de patiënten die worden behandeld met een bypass-operatie van de kransslagader.
Het doel van deze studie is na te gaan of preoperatieve intraveneuze toediening van glutamine (in vergelijking met de controlegroep) de postoperatieve hartfunctie en prognose van volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan, kan verbeteren en de ontstekingsreactie en oxidatieve stressniveaus van het lichaam kan verminderen. De correlatie tussen klinische manifestaties en expressie van myocardium O-GlcNAc en HSP70 zal ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met coronaire hartziekte of reumatische hartziekte accepteerden cardiochirurgie onder cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- ejectiefractie (EF) <50%
- Preoperatieve ondersteuning met intra-aorta ballonpomp (IABP)
- Hepatose
- Nierfunctiestoornis
- Myocardinfarct aanval binnen 3 maanden
- Nood operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glutamine
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamine 0,4 g/kg (2 ml/kg) gemengd met samengesteld aminozuur (10 ml/kg) (volumeverhouding=1:5). Intraveneuze injectie tweemaal (24 uur、1 uur voor operatie).
|
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamine 0,4 g/kg (2 ml/kg) gemengd met samengesteld aminozuur (10 ml/kg). Intraveneuze injectie tweemaal (24 uur、1 uur voor operatie).
Injectiesnelheid = 6 ml/kg/u
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Ringers oplossing
Ringer's oplossing 12ml/kg.
Tweemaal intraveneuze injectie (24 uur, 1 uur voor de operatie).
|
Ringer's oplossing 12ml/kg.
Tweemaal intraveneuze injectie (24 uur, 1 uur voor de operatie).
Injectiesnelheid = 6 ml/kg/u.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperatieve veranderingen van Cardiac Index (CI)
Tijdsspanne: postanescesie voor de operatie, 2, 20 uur na cardiopulmonale bypass (CPB)
|
Voor elke patiënt wordt een Swan-Ganz-katheter ingebracht na anesthesie-inductie. CI en andere waarden van hemodynamica zullen worden gemeten.
|
postanescesie voor de operatie, 2, 20 uur na cardiopulmonale bypass (CPB)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Troponine I(cTnI)
Tijdsspanne: postanescesie voor de operatie, 6, 20 uur na CPB
|
CTnI is een gevoelige indicator van myocardschade.
|
postanescesie voor de operatie, 6, 20 uur na CPB
|
|
Hersenen Natriuretisch Peptide (BNP)
Tijdsspanne: postanescesie voor de operatie, 6, 20 uur na CPB
|
BNP is een gevoelige indicator van hartdisfunctie.
|
postanescesie voor de operatie, 6, 20 uur na CPB
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: postanescesie voor de operatie, 2, 20 uur na CPB
|
Bloedspiegels van interleukine-6(IL-6)、tumornecrosefactor(TNF-a) en malondialdehyde (MDA) zullen worden gemeten.
|
postanescesie voor de operatie, 2, 20 uur na CPB
|
|
Hartprobleem HSP-70
Tijdsspanne: 20 minuten na het CPB
|
Een massa hartweefsel (een deel van de rechter oorschelp van het hart, weegt ongeveer 50 mg) wordt 20 minuten na CPB doorgesneden voor de metingen.
|
20 minuten na het CPB
|
|
Hartprobleem O-GlcNAc
Tijdsspanne: 20 minuten na het CPB
|
Voor de metingen wordt dezelfde massa hartweefsel gebruikt als hierboven beschreven.
|
20 minuten na het CPB
|
|
Herstelindex
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 weken)
|
De herstelindex omvat de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de IC, de duur van het ziekenhuisverblijf, de bijwerking en de mortaliteit.
|
Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Infecties
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Reumatische koorts
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Reumatische hartziekte
Andere studie-ID-nummers
- glncardio001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS