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心臓手術における心臓機能を改善するためのグルタミンの妥当性研究

2014年5月27日 更新者:Yuejiang Liu

心臓手術を受け入れる成人の心機能と回復改善のための手術前のグルタミンの静脈内補給:無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

大規模な臨床研究と強力なエビデンスに基づく医学の欠如を考慮して、研究者らは、手術前のグルタミンの静脈内投与が成人の術後の心機能と予後を改善できるかどうかを確認するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究を設計しました。心臓手術を受けている患者。 研究者は、心筋タンパク質 O-GlcNAc 修飾および HSP70 発現のレベル、心筋損傷の高感度指標の変化、全身性炎症反応および酸化ストレスレベルを検出し、これらの変化と臨床症状との相関関係を調べたいと考えています。 この研究の最終的な目標は、臨床的な心筋保護の新しい方法を探求することです。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術は、主に心肺バイパス下で行われます。 しかし、心肺バイパスとその後の自発循環の回復、心臓の虚血/再灌流プロセスは、心筋の損傷を引き起こし、心機能や予後に影響を与える可能性があります。

人体に豊富に存在するアミノ酸であるグルタミンは、代謝や免疫細胞の調節、臓器の保護に重要な役割を果たしています。 グルタミンの相対的な不足は、ストレスや深刻な病気の際に報告されています. 動物実験では、グルタミンによる前処理が虚血/再灌流障害後の心臓、肝臓、腎臓、およびその他の臓器に保護効果があることが確認されています. また、グルタミンは、主にヘキソサミン生合成経路の活性化、細胞内 O-GlcNAc タンパク質修飾および熱ショックタンパク質 70 (HSP70) の発現の増加、体内の保護反応の開始、心筋細胞の機能の改善、および炎症性サイトカインの放出と酸化ストレスレベルを阻害します。 その上、臨床研究は、周術期段階で、グルタミンがポンプ冠状動脈バイパス手術で治療された患者の心機能に保護効果があることを示しています.

この研究の目的は、グルタミンの術前静脈内投与(対照群と比較して)が、心臓手術を受ける成人患者の術後の心臓機能と予後を改善し、体の炎症反応と酸化ストレスレベルを低下させることができるかどうかを確認することです。 臨床症状と心筋O-GlcNAcおよびHSP70の発現との相関関係も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患またはリウマチ性心疾患の成人患者は、心肺バイパス下で心臓手術を受け入れました

除外基準:

  • 駆出率(EF)<50%
  • 大動脈内バルーンポンプ(IABP)による術前サポート
  • 肝炎
  • 腎機能障害
  • 3ヶ月以内の心筋梗塞発作
  • 緊急操作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルタミン
20% N(2)-L-アラニル-L-グルタミン 0.4g/kg(2ml/kg)に化合物アミノ酸(10ml/kg)を混合(体積比=1:5)。静脈注射2回(24時間、1回)操作の 1 時間前)。
20% N(2)-L-アラニル-L-グルタミン 0.4g/kg(2ml/kg)に複合アミノ酸(10ml/kg)を混合。 注入率 = 6ml/kg/h
他の名前:
  • ジペプティブ (N(2)-L-アラニン L-グルタミン ジペプチド)
プラセボコンパレーター:リンガーのソリューション
リンゲル液 12ml/kg。 静脈内注射2回(手術24時間前、手術1時間前)。
リンゲル液 12ml/kg。 静脈内注射2回(手術24時間前、手術1時間前)。 注入速度 = 6ml/kg/h。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓指数(CI)の周術期変化
時間枠:手術前の麻酔後、心肺バイパス (CPB) の 2、20 時間後
各患者に対して、麻酔導入後にスワンガンツカテーテルが挿入されます。CI およびその他の血行動態の値が測定されます。
手術前の麻酔後、心肺バイパス (CPB) の 2、20 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニン I(cTnI)
時間枠:手術前の麻酔後、CPBの6、20時間後
CTnI は、心筋損傷の敏感な指標です。
手術前の麻酔後、CPBの6、20時間後
脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠:手術前の麻酔後、CPBの6、20時間後
BNP は心機能障害の敏感な指標です。
手術前の麻酔後、CPBの6、20時間後
全身性炎症
時間枠:手術前の麻酔後、CPBの2、20時間後
インターロイキン-6(IL-6)、腫瘍壊死因子(TNF-α)、マロンジアルデヒド(MDA)の血中濃度を測定します。
手術前の麻酔後、CPBの2、20時間後
ハートイシュー HSP-70
時間枠:CPB後20分
心臓組織の塊(心臓の右耳介の一部、重さ約50mg)は、測定のためにCPBの20分後に切り取られます。
CPB後20分
心臓の問題 O-GlcNAc
時間枠:CPB後20分
上記の心臓組織の同じ質量が測定に使用されます。
CPB後20分
回復指数
時間枠:手術日から退院日まで(平均2週間の見込み)
回復指数には、人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間、入院期間、有害事象および死亡率が含まれます。
手術日から退院日まで(平均2週間の見込み)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月27日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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