心臓手術における心臓機能を改善するためのグルタミンの妥当性研究
心臓手術を受け入れる成人の心機能と回復改善のための手術前のグルタミンの静脈内補給:無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は、主に心肺バイパス下で行われます。 しかし、心肺バイパスとその後の自発循環の回復、心臓の虚血/再灌流プロセスは、心筋の損傷を引き起こし、心機能や予後に影響を与える可能性があります。
人体に豊富に存在するアミノ酸であるグルタミンは、代謝や免疫細胞の調節、臓器の保護に重要な役割を果たしています。 グルタミンの相対的な不足は、ストレスや深刻な病気の際に報告されています. 動物実験では、グルタミンによる前処理が虚血/再灌流障害後の心臓、肝臓、腎臓、およびその他の臓器に保護効果があることが確認されています. また、グルタミンは、主にヘキソサミン生合成経路の活性化、細胞内 O-GlcNAc タンパク質修飾および熱ショックタンパク質 70 (HSP70) の発現の増加、体内の保護反応の開始、心筋細胞の機能の改善、および炎症性サイトカインの放出と酸化ストレスレベルを阻害します。 その上、臨床研究は、周術期段階で、グルタミンがポンプ冠状動脈バイパス手術で治療された患者の心機能に保護効果があることを示しています.
この研究の目的は、グルタミンの術前静脈内投与(対照群と比較して)が、心臓手術を受ける成人患者の術後の心臓機能と予後を改善し、体の炎症反応と酸化ストレスレベルを低下させることができるかどうかを確認することです。 臨床症状と心筋O-GlcNAcおよびHSP70の発現との相関関係も調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患またはリウマチ性心疾患の成人患者は、心肺バイパス下で心臓手術を受け入れました
除外基準:
- 駆出率(EF)<50%
- 大動脈内バルーンポンプ(IABP)による術前サポート
- 肝炎
- 腎機能障害
- 3ヶ月以内の心筋梗塞発作
- 緊急操作
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グルタミン
20% N(2)-L-アラニル-L-グルタミン 0.4g/kg(2ml/kg)に化合物アミノ酸(10ml/kg)を混合(体積比=1:5)。静脈注射2回(24時間、1回)操作の 1 時間前)。
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20% N(2)-L-アラニル-L-グルタミン 0.4g/kg(2ml/kg)に複合アミノ酸(10ml/kg)を混合。
注入率 = 6ml/kg/h
他の名前:
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プラセボコンパレーター:リンガーのソリューション
リンゲル液 12ml/kg。
静脈内注射2回(手術24時間前、手術1時間前)。
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リンゲル液 12ml/kg。
静脈内注射2回(手術24時間前、手術1時間前)。
注入速度 = 6ml/kg/h。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓指数(CI)の周術期変化
時間枠:手術前の麻酔後、心肺バイパス (CPB) の 2、20 時間後
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各患者に対して、麻酔導入後にスワンガンツカテーテルが挿入されます。CI およびその他の血行動態の値が測定されます。
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手術前の麻酔後、心肺バイパス (CPB) の 2、20 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロポニン I(cTnI)
時間枠:手術前の麻酔後、CPBの6、20時間後
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CTnI は、心筋損傷の敏感な指標です。
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手術前の麻酔後、CPBの6、20時間後
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠:手術前の麻酔後、CPBの6、20時間後
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BNP は心機能障害の敏感な指標です。
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手術前の麻酔後、CPBの6、20時間後
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全身性炎症
時間枠:手術前の麻酔後、CPBの2、20時間後
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インターロイキン-6(IL-6)、腫瘍壊死因子(TNF-α)、マロンジアルデヒド(MDA)の血中濃度を測定します。
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手術前の麻酔後、CPBの2、20時間後
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ハートイシュー HSP-70
時間枠:CPB後20分
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心臓組織の塊(心臓の右耳介の一部、重さ約50mg)は、測定のためにCPBの20分後に切り取られます。
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CPB後20分
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心臓の問題 O-GlcNAc
時間枠:CPB後20分
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上記の心臓組織の同じ質量が測定に使用されます。
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CPB後20分
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回復指数
時間枠:手術日から退院日まで(平均2週間の見込み)
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回復指数には、人工呼吸器の使用期間、ICU 滞在期間、入院期間、有害事象および死亡率が含まれます。
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手術日から退院日まで(平均2週間の見込み)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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