Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie platnosti glutaminu ke zlepšení srdeční funkce v kardiochirurgii

27. května 2014 aktualizováno: Yuejiang Liu

Intravenózní suplementace glutaminu před operací pro zlepšení srdeční funkce a zotavení v kardiochirurgii přijímající dospělé: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Vzhledem k nedostatku rozsáhlé klinické studie a silné medicíny založené na důkazech navrhli výzkumníci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby zjistili, zda předoperační intravenózní podání s glutaminem může zlepšit pooperační srdeční funkci a prognózu dospělých. pacientů podstupujících srdeční operaci. Výzkumníci chtějí detekovat úrovně modifikace myokardiálního proteinu O-GlcNAc a exprese HSP70, změny citlivých indikátorů poškození myokardu, systémové zánětlivé reakce a úrovně oxidačního stresu a zkoumat korelaci mezi těmito změnami a klinickými projevy. Konečným cílem studie je prozkoumat nový způsob klinické ochrany myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiochirurgie se většinou provádí pod kardiopulmonálním bypassem. Kardiopulmonální bypass a pozdější obnovení spontánní cirkulace, proces srdeční ischemie/reperfuze, však může způsobit poškození myokardu a ovlivnit srdeční funkci i prognózu.

Glutamin, aminokyselina hojně se vyskytující v lidském těle, hraje důležitou roli v regulaci metabolismu a imunitních buněk a ochraně orgánů. Relativní nedostatek glutaminu se udává při stresu nebo vážné nemoci. Studie na zvířatech potvrdily, že předléčení glutaminem má ochranný účinek na srdce, játra, ledviny a další orgány po ischemickém/reperfuzním poškození. Bylo také zjištěno, že glutamin působí ochranu myokardu především aktivací hexosaminové biosyntetické dráhy, zvýšením intracelulární modifikace proteinu O-GlcNAc a expresí proteinu tepelného šoku 70 (HSP70), nastartováním ochranné reakce v těle, zlepšením funkce buněk myokardu a inhibice uvolňování zánětlivých cytokinů a úrovní oxidačního stresu. Kromě toho klinické studie prokázaly, že v perioperačním stadiu má glutamin protektivní účinek na srdeční funkci pacientů léčených pumpovým bypassem koronárních tepen.

Účelem této studie je zjistit, zda předoperační intravenózní podání s glutaminem (ve srovnání s kontrolní skupinou) může zlepšit pooperační srdeční funkci a prognózu dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a snížit zánětlivou odpověď a hladinu oxidačního stresu organismu. Bude také zkoumána korelace mezi klinickými projevy a expresí myokardu O-GlcNAc a HSP70.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo revmatickým onemocněním srdce akceptovali kardiochirurgii pod kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • ejekční frakce (EF)<50 %
  • Předoperační podpora s intraaortální balónkovou pumpou (IABP)
  • Hepatóza
  • Renální dysfunkce
  • Záchvat infarktu myokardu do 3 měsíců
  • Nouzový provoz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glutamin
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4 g/kg (2 ml/kg) smíchaný se sloučeninou aminokyseliny (10 ml/kg) (objemový poměr = 1:5). Intravenózní injekce dvakrát (24 hodin, 1 hodinu před operací).
Lék: Glutamin
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4 g/kg (2 ml/kg) smíchaný s aminokyselinou sloučeniny (10 ml/kg). Intravenózní injekce dvakrát (24 hodin, 1 hodina před operací). Rychlost injekce = 6 ml/kg/h
Ostatní jména:
  • Dipeptiven (N(2)-L-Alanin L-Glutamin dipeptid)
Komparátor placeba: Ringerův roztok
Ringerův roztok 12 ml/kg. Intravenózní injekce dvakrát (24 hodin, 1 hodinu před operací).
Lék: Ringerův roztok
Ringerův roztok 12 ml/kg. Intravenózní injekce dvakrát (24 hodin, 1 hodinu před operací). Rychlost injekce = 6 ml/kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační změny srdečního indexu (CI)
Časové okno: postanescesie před operací, 2, 20 hodin po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Každému pacientovi bude po úvodu do anestezie zaveden Swan-Ganzův katétr. Změří se CI a další hodnoty hemodynamiky.
postanescesie před operací, 2, 20 hodin po kardiopulmonálním bypassu (CPB)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin I (cTnI)
Časové okno: postanescesie před operací, 6, 20 hodin po CPB
CTnI je citlivým indikátorem poškození myokardu.
postanescesie před operací, 6, 20 hodin po CPB
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: postanescesie před operací, 6, 20 hodin po CPB
BNP je citlivým indikátorem srdeční dysfunkce.
postanescesie před operací, 6, 20 hodin po CPB
Systémový zánět
Časové okno: postanescesie před operací, 2, 20 hodin po CPB
Budou měřeny hladiny interleukinu-6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-a) a malondialdehydu (MDA) v krvi.
postanescesie před operací, 2, 20 hodin po CPB
Srdeční problém HSP-70
Časové okno: 20 minut po CPB
20 minut po CPB bude pro měření odříznuta hmota srdeční tkáně (část pravého boltce srdce, váží asi 50 mg).
20 minut po CPB
Srdeční problém O-GlcNAc
Časové okno: 20 minut po CPB
Pro měření bude použita stejná hmotnost srdeční tkáně popsaná výše.
20 minut po CPB
Index obnovy
Časové okno: Datum operace do data propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 týdny)
Index zotavení zahrnuje dobu trvání mechanické ventilace, délku pobytu na JIP, dobu hospitalizace, nežádoucí příhody a mortalitu.
Datum operace do data propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuejiang Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • glncardio001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit