Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ważności glutaminy w celu poprawy czynności serca w kardiochirurgii

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Yuejiang Liu

Dożylna suplementacja glutaminy przed operacją w celu poprawy czynności serca i poprawy regeneracji w kardiochirurgii akceptującej dorosłych: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba

W związku z brakiem badań klinicznych na dużą skalę i silnego leku opartego na dowodach, badacze zaprojektowali randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ustalić, czy przedoperacyjne dożylne podanie glutaminy może poprawić pooperacyjną czynność serca i rokowanie u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badacze chcą wykryć poziomy modyfikacji białka O-GlcNAc mięśnia sercowego i ekspresji HSP70, zmiany wrażliwych wskaźników uszkodzenia mięśnia sercowego, ogólnoustrojowej reakcji zapalnej i poziomu stresu oksydacyjnego oraz zbadać korelację między tymi zmianami a objawami klinicznymi. Ostatecznym celem badania jest zbadanie nowego sposobu klinicznej ochrony mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia jest najczęściej wykonywana w ramach krążenia pozaustrojowego. Jednak krążenie pozaustrojowe i późniejsze przywrócenie spontanicznego krążenia, proces niedokrwienia/reperfuzji serca, może spowodować uszkodzenie mięśnia sercowego i wpłynąć na czynność serca oraz rokowanie.

Glutamina, aminokwas obficie występujący w organizmie człowieka, odgrywa ważną rolę w regulacji metabolizmu i odporności komórek oraz ochronie narządów. Względny brak glutaminy stwierdza się podczas stresu lub poważnej choroby. Badania na zwierzętach potwierdziły, że wstępne leczenie glutaminą ma działanie ochronne na serce, wątrobę, nerki i inne narządy po uszkodzeniu niedokrwiennym/reperfuzyjnym. Stwierdzono również, że glutamina działa ochronnie na mięsień sercowy głównie poprzez aktywację szlaku biosyntezy heksozaminy, zwiększenie wewnątrzkomórkowej modyfikacji białka O-GlcNAc i ekspresję białka szoku cieplnego 70 (HSP70), uruchomienie reakcji ochronnej w organizmie, poprawę funkcji komórek mięśnia sercowego oraz hamowanie uwalniania cytokin zapalnych i poziomu stresu oksydacyjnego. Ponadto badania kliniczne wykazały, że glutamina w okresie okołooperacyjnym działa ochronnie na czynność serca u pacjentów leczonych pomostowaniem aortalno-wieńcowym.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy przedoperacyjne dożylne podanie glutaminy (w porównaniu z grupą kontrolną) może poprawić pooperacyjną czynność serca i rokowanie dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym oraz zmniejszyć odpowiedź zapalną i poziom stresu oksydacyjnego organizmu. Zbadana zostanie również korelacja między objawami klinicznymi a ekspresją mięśnia sercowego O-GlcNAc i HSP70.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą reumatyczną serca poddani kardiochirurgii z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • frakcja wyrzutowa (EF) <50%
  • Wspomaganie przedoperacyjne pompą balonową wewnątrzaortalną (IABP)
  • Hepatoza
  • Niewydolność nerek
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  • Operacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glutamina
20% N(2)-L-alanylo-L-glutaminy 0,4 g/kg (2 ml/kg) zmieszane z aminokwasem złożonym (10 ml/kg) (stosunek objętości = 1:5). Dwukrotne wstrzyknięcie dożylne (24 godziny、1 godzinę przed operacją).
Lek: Glutamina
20% N(2)-L-alanylo-L-glutaminy 0,4 g/kg (2 ml/kg) zmieszane z aminokwasem złożonym (10 ml/kg). Wstrzyknięcie dożylne dwa razy (24 godziny, 1 godzinę przed operacją). Szybkość wstrzykiwania = 6 ml/kg/godz
Inne nazwy:
  • Dipeptiven (dipeptyd N(2)-L-alaniny L-glutaminy)
Komparator placebo: Rozwiązanie Ringera
Roztwór Ringera 12ml/kg. Wstrzyknięcie dożylne dwa razy (24 godziny, 1 godzinę przed operacją).
Lek: Rozwiązanie Ringera
Roztwór Ringera 12ml/kg. Wstrzyknięcie dożylne dwa razy (24 godziny, 1 godzinę przed operacją). Szybkość wstrzykiwania = 6 ml/kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany okołooperacyjne wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: postanescezja przed operacją, 2, 20 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Każdemu pacjentowi po indukcji znieczulenia zostanie wprowadzony cewnik Swana-Ganza. Zmierzone zostaną CI i inne wartości hemodynamiczne.
postanescezja przed operacją, 2, 20 godzin po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina I (cTnI)
Ramy czasowe: postanescezja przed operacją, 6, 20 godzin po CPB
CTnI jest czułym wskaźnikiem uszkodzenia mięśnia sercowego.
postanescezja przed operacją, 6, 20 godzin po CPB
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: postanescezja przed operacją, 6, 20 godzin po CPB
BNP jest czułym wskaźnikiem dysfunkcji serca.
postanescezja przed operacją, 6, 20 godzin po CPB
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: postanescezja przed operacją, 2, 20 godzin po CPB
Zostaną zmierzone poziomy we krwi interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworów (TNF-a) i dialdehydu malonowego (MDA).
postanescezja przed operacją, 2, 20 godzin po CPB
Problem z sercem HSP-70
Ramy czasowe: 20 minut po CPB
Masa tkanki serca (część prawego przedsionka serca, ważąca około 50 mg) zostanie wycięta 20 minut po CPB do pomiarów.
20 minut po CPB
Problem z sercem O-GlcNAc
Ramy czasowe: 20 minut po CPB
Do pomiarów zostanie użyta ta sama masa tkanki serca opisana powyżej.
20 minut po CPB
Indeks odzyskiwania
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Wskaźnik powrotu do zdrowia obejmuje czas trwania wentylacji mechanicznej, czas pobytu na OIT, czas pobytu w szpitalu, zdarzenie niepożądane i śmiertelność.
Data operacji do daty wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuejiang Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • glncardio001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj