Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование валидности глютамина для улучшения сердечной функции в кардиохирургии

27 мая 2014 г. обновлено: Yuejiang Liu

Внутривенное введение глютамина перед операцией для улучшения функции сердца и восстановления у взрослых, принимающих кардиохирургию: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Ввиду отсутствия крупномасштабных клинических исследований и мощной доказательной медицины исследователи разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы выяснить, может ли предоперационное внутривенное введение глютамина улучшить послеоперационную сердечную функцию и прогноз у взрослых. больные, перенесшие операцию на сердце. Исследователи хотят определить уровни модификации миокардиального белка O-GlcNAc и экспрессии HSP70, изменения чувствительных индикаторов повреждения миокарда, системной воспалительной реакции и уровня окислительного стресса, а также изучить корреляцию между этими изменениями и клиническими проявлениями. Конечной целью исследования является изучение нового способа клинической защиты миокарда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиохирургия в основном проводится в условиях искусственного кровообращения. Однако искусственное кровообращение и последующее восстановление спонтанного кровообращения, процесс сердечной ишемии/реперфузии, могут вызвать повреждение миокарда и повлиять на функцию сердца, а также на прогноз.

Глютамин, аминокислота, широко распространенная в организме человека, играет важную роль в регуляции метаболизма и иммунных клеток, а также в защите органов. Сообщается об относительном недостатке глютамина во время стресса или серьезного заболевания. Исследования на животных подтвердили, что предварительная обработка глютамином оказывает защитное действие на сердце, печень, почки и другие органы после ишемического/реперфузионного повреждения. Также установлено, что глутамин оказывает защиту миокарда, главным образом, за счет активации пути биосинтеза гексозамина, усиления модификации внутриклеточного белка O-GlcNAc и экспрессии белка теплового шока 70 (HSP70), запуска защитной реакции в организме, улучшения функции клеток миокарда и ингибирование высвобождения воспалительных цитокинов и уровня окислительного стресса. Кроме того, клинические исследования показали, что в периоперационном периоде глутамин оказывает защитное действие на сердечную функцию у пациентов, перенесших помповое коронарное шунтирование.

Целью данного исследования является выяснить, может ли предоперационное внутривенное введение глютамина (по сравнению с контрольной группой) улучшить послеоперационную сердечную функцию и прогноз у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце, а также уменьшить воспалительную реакцию и уровень окислительного стресса в организме. Также будет исследована корреляция между клиническими проявлениями и экспрессией O-GlcNAc и HSP70 в миокарде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослым пациентам с ишемической болезнью сердца или ревматическим пороком сердца показана кардиохирургия в условиях искусственного кровообращения

Критерий исключения:

  • фракция выброса (EF) <50%
  • Предоперационная поддержка внутриаортальной баллонной контрпульсацией (IABP)
  • Гепатоз
  • Почечная дисфункция
  • Приступ инфаркта миокарда в течение 3 мес.
  • Аварийная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глютамин
20% N(2)-L-аланил-L-глутамин 0,4 г/кг (2 мл/кг), смешанный с соединением аминокислот (10 мл/кг) (объемное соотношение = 1:5). Внутривенная инъекция дважды (24 часа, 1 час до операции).
Лекарство: Глютамин
20% N(2)-L-аланил-L-глутамин 0,4 г/кг (2 мл/кг), смешанный с соединением аминокислот (10 мл/кг). Внутривенная инъекция дважды (за 24 часа, за 1 час до операции). Скорость введения = 6 мл/кг/ч
Другие имена:
  • Дипептивен (дипептид N(2)-L-аланин-L-глутамин)
Плацебо Компаратор: Решение Рингера
Раствор Рингера 12мл/кг. Внутривенное введение двукратно (за 24 часа, за 1 час до операции).
Лекарство: Решение Рингера
Раствор Рингера 12мл/кг. Внутривенное введение двукратно (за 24 часа, за 1 час до операции). Скорость введения = 6 мл/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периоперационные изменения сердечного индекса (СИ)
Временное ограничение: постанестезия до операции, через 2, 20 часов после искусственного кровообращения (ИК)
Каждому пациенту после индукции анестезии будет вставлен катетер Свана-Ганца. Будут измеряться СИ и другие показатели гемодинамики.
постанестезия до операции, через 2, 20 часов после искусственного кровообращения (ИК)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тропонин I (cTnI)
Временное ограничение: постанестезия до операции, через 6, 20 часов после искусственного кровообращения
CTnI является чувствительным индикатором повреждения миокарда.
постанестезия до операции, через 6, 20 часов после искусственного кровообращения
Мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: постанестезия до операции, через 6, 20 часов после искусственного кровообращения
BNP является чувствительным индикатором сердечной дисфункции.
постанестезия до операции, через 6, 20 часов после искусственного кровообращения
Системное воспаление
Временное ограничение: постанестезия до операции, через 2, 20 ч после искусственного кровообращения
Будут измеряться уровни в крови интерлейкина-6 (IL-6), фактора некроза опухоли (TNF-a) и малонового диальдегида (MDA).
постанестезия до операции, через 2, 20 ч после искусственного кровообращения
Проблема с сердцем HSP-70
Временное ограничение: Через 20 минут после ИК
Массу сердечной ткани (часть правого предсердия сердца весом около 50 мг) вырезают через 20 минут после искусственного кровообращения для проведения измерений.
Через 20 минут после ИК
Проблемы с сердцем O-GlcNAc
Временное ограничение: Через 20 минут после ИК
Та же самая масса ткани сердца, описанная выше, будет использоваться для измерений.
Через 20 минут после ИК
Индекс восстановления
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки из стационара (ожидаемый средний срок 2 недели)
Индекс восстановления включает продолжительность ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, нежелательные явления и смертность.
Дата операции до даты выписки из стационара (ожидаемый средний срок 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuejiang Liu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • glncardio001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Глютамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться