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심장외과에서 심장기능 개선을 위한 글루타민의 타당성 연구

2014년 5월 27일 업데이트: Yuejiang Liu

심장수술을 받아들이는 성인의 심장 기능 및 회복 개선을 위한 수술 전 글루타민 정맥 보충: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

대규모 임상 연구와 강력한 증거 기반 의학의 부족을 고려하여 연구자들은 글루타민을 사용한 수술 전 정맥 투여가 수술 후 심장 기능과 성인의 예후를 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 설계했습니다. 심장 수술을 받는 환자. 연구자들은 심근 단백질 O-GlcNAc 변형 및 HSP70 발현 수준, 심근 손상의 민감한 지표 변화, 전신 염증 반응 및 산화 스트레스 수준을 감지하고 이러한 변화와 임상 증상 사이의 상관 관계를 조사하기를 원합니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 임상적 심근 보호를 위한 새로운 방법을 모색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장수술은 대부분 심폐우회술을 시행합니다. 그러나 심폐 바이패스와 이후 자발 순환의 회복, 즉 심장 허혈/재관류 과정은 심근 손상을 일으킬 수 있으며 심장 기능 및 예후에 영향을 미칠 수 있습니다.

인체에 풍부한 아미노산인 글루타민은 신진대사와 면역세포 조절, 장기 보호에 중요한 역할을 한다. 글루타민의 상대적 부족은 스트레스나 심각한 질병 중에 보고됩니다. 동물 연구에서 글루타민으로 전처리하면 허혈/재관류 손상 후 심장, 간, 신장 및 기타 장기에 보호 효과가 있음이 확인되었습니다. 또한 글루타민은 주로 헥소사민 생합성 경로 활성화, 세포 내 O-GlcNAc 단백질 변형 및 열 충격 단백질 70(HSP70) 발현 증가, 체내 보호 반응 개시, 심근 세포 기능 개선, 염증성 사이토 카인 및 산화 스트레스 수준의 방출을 억제합니다. 게다가, 임상 연구는 수술 전후 단계에서 글루타민이 펌프 관상 동맥 우회 수술로 치료받은 환자의 심장 기능에 보호 효과가 있음을 보여주었습니다.

본 연구의 목적은 수술 전 글루타민 정맥 투여(대조군 대비)가 심장 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 심장 기능 및 예후를 개선하고 신체의 염증 반응 및 산화 스트레스 수준을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것이다. 심근 O-GlcNAc와 HSP70의 발현과 임상적 징후 사이의 상관관계도 조사할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥질환 또는 류마티스성 심장질환이 있는 성인 환자는 심폐우회술을 받는 심장외과 수술을 받음

제외 기준:

  • 분출률(EF)<50%
  • 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)를 이용한 수술 전 지지
  • 간염
  • 신장 기능 장애
  • 3개월 이내의 심근경색 발작
  • 비상 작동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루타민
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamine 0.4g/kg(2ml/kg)과 복합아미노산(10ml/kg)을 혼합(부피비=1:5). 정맥주사 2회(24시간, 1회) 작동 1시간 전).
의약품: 글루타민
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamine 0.4g/kg(2ml/kg)과 복합아미노산(10ml/kg) 혼합. 2회 정맥주사(24시간, 수술 1시간 전). 주사율 = 6ml/kg/h
다른 이름들:
  • 디펩티벤(N(2)-L-알라닌 L-글루타민 디펩티드)
위약 비교기: 링거의 솔루션
링거액 12ml/kg. 정맥 주사 2회(24시간, 수술 1시간 전).
의약품: 링거의 솔루션
링거액 12ml/kg. 정맥 주사 2회(24시간, 수술 1시간 전). 주입 속도 = 6ml/kg/h.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 지수(CI)의 수술 전후 변화
기간: 수술 전 마취 후, 심폐 우회술(CPB) 후 2, 20시간
각 환자에 대해 마취 유도 후 Swan-Ganz 카테터를 삽입합니다. CI 및 기타 혈역학 값을 측정합니다.
수술 전 마취 후, 심폐 우회술(CPB) 후 2, 20시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로포닌 I(cTnI)
기간: 수술 전 마취 후, CPB 후 6, 20시간
CTnI는 심근 손상의 민감한 지표입니다.
수술 전 마취 후, CPB 후 6, 20시간
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 수술 전 마취 후, CPB 후 6, 20시간
BNP는 심장 기능 장애의 민감한 지표입니다.
수술 전 마취 후, CPB 후 6, 20시간
전신 염증
기간: 수술 전 마취 후, CPB 후 2, 20시간
Interleukin-6(IL-6), Tumor Necrosis Factor(TNF-a) 및 Malondialdehyde(MDA)의 혈액 수치를 측정합니다.
수술 전 마취 후, CPB 후 2, 20시간
하트이슈 HSP-70
기간: CPB 후 20분
CPB 20분 후 측정을 위해 심장 조직 덩어리(심장 오른쪽 귓바퀴의 일부, 무게 약 50mg)를 절단합니다.
CPB 후 20분
심장 문제 O-GlcNAc
기간: CPB 후 20분
위에서 설명한 동일한 질량의 심장 조직이 측정에 사용됩니다.
CPB 후 20분
회복 지수
기간: 수술일 ~ 퇴원일까지 (평균 2주 예상)
회복 지수에는 기계 환기 기간, ICU 입원 기간, 입원 기간, 부작용 및 사망률이 포함됩니다.
수술일 ~ 퇴원일까지 (평균 2주 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuejiang Liu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • glncardio001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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