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Studio di validità della glutammina per migliorare la funzione cardiaca in cardiochirurgia

27 maggio 2014 aggiornato da: Yuejiang Liu

Integrazione endovenosa di glutammina prima dell'intervento per la funzione cardiaca e il miglioramento del recupero negli adulti che accettano la cardiochirurgia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

In considerazione della mancanza di studi clinici su larga scala e di una potente medicina basata sull'evidenza, i ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per accertare se la somministrazione endovenosa preoperatoria con glutammina può migliorare la funzione cardiaca postoperatoria e la prognosi dell'adulto pazienti sottoposti a cardiochirurgia. I ricercatori vogliono rilevare i livelli di modificazione della proteina miocardica O-GlcNAc e l'espressione di HSP70, i cambiamenti negli indicatori sensibili di danno miocardico, la reazione infiammatoria sistemica e i livelli di stress ossidativo, ed esaminare la correlazione tra questi cambiamenti e le manifestazioni cliniche. L'obiettivo finale dello studio è esplorare un nuovo modo per la protezione clinica del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia viene eseguita principalmente con bypass cardiopolmonare. Tuttavia, il bypass cardiopolmonare e il successivo recupero della circolazione spontanea, un processo di ischemia/riperfusione cardiaca, possono causare danno miocardico e influire sulla funzione cardiaca e sulla prognosi.

La glutammina, un amminoacido abbondante nel corpo umano, svolge un ruolo importante nella regolazione del metabolismo e delle cellule immunitarie e nella protezione degli organi. La relativa mancanza di glutammina è segnalata durante lo stress o una grave malattia. Studi sugli animali hanno confermato che il pretrattamento con glutammina ha un effetto protettivo su cuore, fegato, reni e altri organi dopo il danno da ischemia/riperfusione. È stato inoltre stabilito che la glutammina esercita la protezione del miocardio principalmente attivando la via biosintetica dell'esosamina, aumentando la modifica della proteina O-GlcNAc intracellulare e l'espressione della proteina 70 da shock termico (HSP70), avviando la reazione protettiva nel corpo, migliorando la funzione delle cellule del miocardio e inibendo il rilascio di citochine infiammatorie e livelli di stress ossidativo. Inoltre, studi clinici hanno dimostrato che nella fase perioperatoria la glutammina ha un effetto protettivo sulla funzione cardiaca dei pazienti trattati con intervento chirurgico di bypass coronarico con pompa.

Lo scopo di questo studio è accertare se la somministrazione endovenosa preoperatoria con glutammina (rispetto al gruppo di controllo) può migliorare la funzione cardiaca postoperatoria e la prognosi dei pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia e ridurre la risposta infiammatoria e i livelli di stress ossidativo del corpo. Verrà inoltre studiata la correlazione tra manifestazioni cliniche ed espressione di O-GlcNAc miocardico e HSP70.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti con malattia coronarica o cardiopatia reumatica hanno accettato la cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • frazione di eiezione (EF) <50%
  • Supporto preoperatorio con pompa a palloncino intra-aortico (IABP)
  • Epatosi
  • Disfunzione renale
  • Attacco di infarto del miocardio entro 3 mesi
  • Operazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glutammina
20% N(2)-L-alanil-L-glutammina 0,4 g/kg (2 ml/kg) miscelato con aminoacidi composti (10 ml/kg) (rapporto volume=1:5). Iniezione endovenosa due volte (24 ore、1 un'ora prima dell'operazione).
Droga: Glutammina
20% N(2)-L-alanil-L-glutammina 0,4 g/kg (2 ml/kg) miscelato con aminoacidi composti (10 ml/kg). Iniezione endovenosa due volte (24 ore、1 ora prima dell'operazione). Tasso di iniezione = 6ml/kg/h
Altri nomi:
  • Dipeptiven (dipeptide N(2)-L-alanina L-glutammina)
Comparatore placebo: La soluzione di Ringer
Soluzione di Ringer 12ml/kg. Iniezione endovenosa due volte (24 ore、1 ora prima dell'operazione).
Droga: La soluzione di Ringer
Soluzione di Ringer 12ml/kg. Iniezione endovenosa due volte (24 ore、1 ora prima dell'operazione). Tasso di iniezione = 6ml/kg/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche perioperatorie dell'indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: postanescesia prima dell'intervento chirurgico, 2, 20 ore dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
Per ogni paziente verrà inserito un catetere di Swan-Ganz dopo l'induzione dell'anestesia. Verranno misurati CI e altri valori di emodinamica.
postanescesia prima dell'intervento chirurgico, 2, 20 ore dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina I(cTnI)
Lasso di tempo: postanescesia prima dell'intervento chirurgico, 6, 20 ore dopo CPB
CTnI è un indicatore sensibile del danno miocardico.
postanescesia prima dell'intervento chirurgico, 6, 20 ore dopo CPB
Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: postanescesia prima dell'intervento chirurgico, 6, 20 ore dopo CPB
Il BNP è un indicatore sensibile di disfunzione cardiaca.
postanescesia prima dell'intervento chirurgico, 6, 20 ore dopo CPB
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: postanescesia prima dell'intervento chirurgico, 2, 20 ore dopo CPB
Saranno misurati i livelli ematici di interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale (TNF-a) e malondialdeide (MDA).
postanescesia prima dell'intervento chirurgico, 2, 20 ore dopo CPB
Problema cardiaco HSP-70
Lasso di tempo: 20 minuti dopo CPB
Una massa di tessuto cardiaco (una parte del padiglione auricolare destro del cuore, del peso di circa 50 mg) verrà tagliata 20 minuti dopo il CPB per le misurazioni.
20 minuti dopo CPB
Problema cardiaco O-GlcNAc
Lasso di tempo: 20 minuti dopo CPB
La stessa massa di tessuto cardiaco sopra descritta verrà utilizzata per le misurazioni.
20 minuti dopo CPB
Indice di recupero
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale (una media prevista di 2 settimane)
L'indice di recupero include la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera, l'evento avverso e la mortalità.
Data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale (una media prevista di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Yuejiang Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • glncardio001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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