咪达唑仑镇静接受牙科治疗的学龄前儿童的疗效 (Pedsed-I)
2013年12月2日 更新者：Heloisa de Sousa Gomes、Universidade Federal de Goias
使用口服咪达唑仑或安慰剂进行牙科治疗小儿镇静的随机对照试验
评价口服咪达唑仑改善儿童行为并减轻牙科治疗期间的压力和焦虑
研究概览
详细说明
这项研究最初计划调查三种儿科镇静方案，其中还包括以下武器：
- 口服咪达唑仑+口服氯胺酮+吸入七氟烷
- 口服咪达唑仑 + 口服氯胺酮 + 吸入氧气 因此，在 PRS 登记处发现的前一个方案称为 PedSed-III，包括上述武器。
然而，资助机构（戈亚斯州研究基金会 - FAPEG）的资金发放延迟了很长时间。 虽然拨款于 2013 年初获得批准，但资源于 2013 年 11 月发放。
我们迫不及待地等待资金发放，因为这项研究是本应在 2013 年第一学期完成的首席研究员 MS 论文的一部分。 然后我们决定开展一项不太稳健的研究，仅包括两个组：口服咪达唑仑与口服安慰剂。 研究的其他变量没有改变。 我们完成了这项双臂研究，并获得了该比较的最终结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goias
-
Goiânia、Goias、巴西、74605220
- Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 5 岁，美国麻醉医师协会 (ASA) I 级或 II 级，健康，无认知障碍，患有早期儿童龋齿的儿童
排除标准：
- 儿童至少出现以下一种情况：
- 气道阻塞和/或口腔呼吸；
- 最近使用全身性皮质类固醇
- 需要少于两个牙齿修复体；
- 以前的牙科镇静。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服咪达唑仑
开始手术前 20 分钟服用咪达唑仑口服糖浆 1mg/Kg
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Dormire：咪达唑仑口服溶液 2 mg/mL 镇静剂由麻醉师用注射器给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
开始手术前二十分钟安慰剂口服糖浆
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准备匹配 Dormire 颜色和稠度的 Magistral 配方，不含活性成分 安慰剂的给药方式与咪达唑仑相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童压力
大体时间：孩子醒来到达牙科诊所时，局部麻醉后 25 分钟，牙科治疗结束后 25 分钟
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根据 ELISA 测定唾液皮质醇水平
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孩子醒来到达牙科诊所时，局部麻醉后 25 分钟，牙科治疗结束后 25 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童行为
大体时间：牙科治疗期间的每一分钟，直到牙科治疗结束，估计需要 60 分钟
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儿童牙科治疗被录制视频，然后蒙面观察者观看视频并根据俄亥俄州立大学行为评定量表 (OSUBRS) 对儿童行为进行分类
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牙科治疗期间的每一分钟，直到牙科治疗结束，估计需要 60 分钟
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镇静安全
大体时间：手术期间和手术后二十四小时
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根据世界 SIVA 不良镇静事件报告工具进行评估
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手术期间和手术后二十四小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heloisa S Gomes, DDS、Universidade Federal de Goias
- 研究主任：Aline C Batista, PhD、Universidade Federal de Goias
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月17日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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