Midazolams effekt för lugnande förskolebarn som genomgår tandbehandling (Pedsed-I)
2 december 2013 uppdaterad av: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias
En randomiserad kontrollerad studie av pediatrisk sedering för tandbehandling med oralt midazolam eller placebo
Utvärdering av oral midazolam för att förbättra barns beteende och minskar stress och ångest under tandbehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerades ursprungligen för att undersöka tre pediatriska sederingsregimer som också inkluderade följande armar:
- oral midazolam + oral ketamin + inhalerad sevofluran
- oralt midazolam + oralt ketamin + inhalerat syre Så det tidigare protokollet som hittades i PRS-registret hette PedSed-III och inkluderade de tidigare nämnda armarna.
Det var dock en lång fördröjning i frisläppandet av fonden från finansieringsmyndigheten (State of Goias Research Foundation - FAPEG). Även om bidraget godkändes i början av 2013, frigjordes resurser i november 2013.
Vi kunde inte vänta på finansieringen eftersom den här studien var en del av huvudforskarens MS-avhandling som var tänkt att avslutas under första halvåret 2013. Sedan bestämde vi oss för att utveckla en mindre robust studie, som endast inkluderade två armar: oral midazolam kontra oral placebo. De andra variablerna i studien förändrades inte. Vi avslutade den här tvåarmade studien och har de slutliga resultaten för den jämförelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasilien, 74605220
- Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2 till 5 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II, friska, utan kognitiv funktionsnedsättning, med karies i tidig barndom
Exklusions kriterier:
- Barn som presenterar med minst ett av följande:
- luftvägsobstruktion och/eller oral andning;
- nyligen användande av systemiska kortikosteroider
- behöver mindre än två tandreparationer;
- tidigare tandsedering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt midazolam
Midazolam oral sirap 1 mg/kg tjugo minuter innan proceduren påbörjas
|
Dormire: Midazolam oral lösning 2 mg/ml lugnande medel administrerades med en spruta av narkosläkaren
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo oral sirap tjugo minuter innan proceduren påbörjas
|
Magistral formula framställd för att matcha Dormire färg och konsistens, utan aktiva ingredienser Placebo administrerades på samma sätt som midazolam
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
barnstress
Tidsram: Vid barnets uppvaknande och ankomst till tandläkarmottagningen, 25 minuter efter lokalbedövning, 25 minuter efter avslutad tandvård
|
nivån av salivkortisol enligt ELISA
|
Vid barnets uppvaknande och ankomst till tandläkarmottagningen, 25 minuter efter lokalbedövning, 25 minuter efter avslutad tandvård
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns beteende
Tidsram: varje minut under tandbehandlingen fram till slutet av tandläkarpasset, vilket beräknas till 60 minuter
|
barntandbehandling är videoinspelad och sedan tittar en maskerad observatör på videorna och kategoriserar barnets beteende enligt Ohio State University Behavioral Rating Scale (OSUBRS)
|
varje minut under tandbehandlingen fram till slutet av tandläkarpasset, vilket beräknas till 60 minuter
|
|
lugnande medel säkerhet
Tidsram: under och tjugofyra timmar efter proceduren
|
bedöms enligt World SIVAs rapporteringsverktyg för biverkningar av sedering
|
under och tjugofyra timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
- Studierektor: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 307/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .