Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midazolam Werkzaamheid voor kalmerende kleuters die een tandheelkundige behandeling ondergaan (Pedsed-I)

2 december 2013 bijgewerkt door: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van pediatrische sedatie voor tandheelkundige behandeling met behulp van oraal midazolam of placebo

Evaluatie van oraal midazolam om het gedrag van kinderen te verbeteren en stress en angst tijdens tandheelkundige behandelingen te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was aanvankelijk gepland om drie pediatrische sedatieregimes te onderzoeken die ook de volgende armen omvatten:

  • oraal midazolam + oraal ketamine + geïnhaleerd sevofluraan
  • oraal midazolam + oraal ketamine + ingeademde zuurstof Het voormalige protocol dat in het PRS-register werd gevonden, heette dus PedSed-III en omvatte de bovengenoemde armen.

Er was echter een lange vertraging bij het vrijgeven van fondsen door de financieringsinstantie (State of Goias Research Foundation - FAPEG). Hoewel de subsidie ​​begin 2013 werd goedgekeurd, werden de middelen in november 2013 vrijgegeven.

We konden niet wachten op het vrijgeven van financiering, omdat deze studie deel uitmaakte van het MS-proefschrift van de hoofdonderzoeker dat in het eerste semester van 2013 zou moeten worden afgerond. Toen hebben we besloten om een ​​minder robuuste studie te ontwikkelen, met slechts twee armen: oraal midazolam versus oraal placebo. De andere variabelen van het onderzoek veranderden niet. We hebben deze tweearmige studie voltooid en hebben de definitieve resultaten voor die vergelijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazilië, 74605220
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Goias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 tot 5 jaar oud, American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II, gezond, zonder cognitieve stoornissen, met cariës in de vroege kinderjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die zich presenteren met ten minste een van de volgende:
  • luchtwegobstructie en/of orale ademhaling;
  • recent gebruik van systemische corticosteroïden
  • minder dan twee tandheelkundige restauraties nodig hebben;
  • eerdere tandheelkundige sedatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal midazolam
Midazolam orale siroop 1 mg/kg twintig minuten voor aanvang van de procedure
Geneesmiddel: Midazolam
Dormire: Midazolam orale oplossing 2 mg/ml Kalmeringsmiddel werd toegediend met een spuit door de anesthesioloog
Andere namen:
  • Merk: Dormire (Cristalia, Sao Paulo, Brazilië)
Placebo-vergelijker: placebo
placebo orale siroop twintig minuten voor aanvang van de procedure
Geneesmiddel: Placebo
Magistrale formule bereid om de kleur en consistentie van Dormire te evenaren, zonder actieve ingrediënten Placebo werd op dezelfde manier toegediend als midazolam
Andere namen:
  • Magistrale formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kinder spanning
Tijdsspanne: Bij het ontwaken van het kind en aankomst in de tandartspraktijk, 25 min na toediening van plaatselijke verdoving, 25 min na voltooiing van de tandheelkundige sessie
niveau van speekselcortisol volgens de ELISA
Bij het ontwaken van het kind en aankomst in de tandartspraktijk, 25 min na toediening van plaatselijke verdoving, 25 min na voltooiing van de tandheelkundige sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van het kind
Tijdsspanne: elke minuut tijdens de tandheelkundige behandeling tot aan het einde van de tandheelkundige sessie, wat wordt geschat op 60 minuten
tandheelkundige behandeling van kinderen wordt op video opgenomen en vervolgens bekijkt een gemaskerde waarnemer de video's en categoriseert het gedrag van kinderen volgens de Ohio State University Behavioral Rating Scale (OSUBRS)
elke minuut tijdens de tandheelkundige behandeling tot aan het einde van de tandheelkundige sessie, wat wordt geschat op 60 minuten
kalmerende veiligheid
Tijdsspanne: tijdens en vierentwintig uur na de procedure
beoordeeld volgens de World SIVA-rapportagetool voor ongewenste sedatie
tijdens en vierentwintig uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Medewerkers

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
  • Studie directeur: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren