Midazolam-effekt for beroligende førskolebarn som gjennomgår tannbehandling (Pedsed-I)
2. desember 2013 oppdatert av: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias
En randomisert kontrollert studie av pediatrisk sedasjon for tannbehandling ved bruk av oral midazolam eller placebo
Evaluering av oral midazolam for å forbedre barnas atferd og redusere stress og angst under tannbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var opprinnelig planlagt for å undersøke tre pediatriske sedasjonsregimer som også inkluderte følgende armer:
- oral midazolam + oral ketamin + inhalert sevofluran
- oral midazolam + oral ketamin + inhalert oksygen Så den tidligere protokollen som ble funnet i PRS-registeret ble kalt PedSed-III og inkluderte de nevnte armene.
Det var imidlertid en lang forsinkelse i frigjøringen av midler fra finansieringsbyrået (State of Goias Research Foundation - FAPEG). Selv om tilskuddet ble godkjent i begynnelsen av 2013, ble ressurser frigjort i november 2013.
Vi kunne ikke vente på finansieringen fordi denne studien var en del av MS-avhandlingen til hovedetterforskeren som skulle avsluttes i første semester av 2013. Så bestemte vi oss for å utvikle en mindre robust studie, inkludert bare to armer: oral midazolam versus oral placebo. De andre variablene i studien endret seg ikke. Vi fullførte denne to-armsstudien og har de endelige resultatene for den sammenligningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasil, 74605220
- Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 5 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II, friske, uten kognitiv svikt, med karies i tidlig barndom
Ekskluderingskriterier:
- Barn som presenterer med minst ett av følgende:
- luftveisobstruksjon og/eller oral pust;
- nylig bruk av systemiske kortikosteroider
- trenger mindre enn to tannrestaureringer;
- tidligere dental sedasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral midazolam
Midazolam oral sirup 1mg/kg tjue minutter før prosedyren startes
|
Dormire: Midazolam mikstur 2 mg/ml beroligende middel ble administrert med en sprøyte av anestesilege
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo oral sirup tjue minutter før prosedyren starter
|
Magistral formel laget for å matche Dormire farge og konsistens, uten aktive ingredienser Placebo ble administrert på samme måte som midazolam
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stress hos barn
Tidsramme: Ved barnets oppvåkning og ankomst til tannlegekontoret, 25 minutter etter lokalbedøvelse, 25 minutter etter fullført tannbehandling
|
nivå av spyttkortisol i henhold til ELISA
|
Ved barnets oppvåkning og ankomst til tannlegekontoret, 25 minutter etter lokalbedøvelse, 25 minutter etter fullført tannbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns oppførsel
Tidsramme: hvert minutt under tannbehandlingen frem til slutten av tannbehandlingen, som er beregnet til 60 minutter
|
barnetannbehandling er videoopptak, og deretter ser en maskert observatør videoene og kategoriserer barnets atferd i henhold til Ohio State University Behavioral Rating Scale (OSUBRS)
|
hvert minutt under tannbehandlingen frem til slutten av tannbehandlingen, som er beregnet til 60 minutter
|
|
beroligende sikkerhet
Tidsramme: under og tjuefire timer etter prosedyren
|
vurdert i henhold til World SIVA rapporteringsverktøy for uønskede sedasjonshendelser
|
under og tjuefire timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
- Studieleder: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 307/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .