Midatsolaamin tehokkuus hammashoitoa saavien esikouluikäisten rauhoittamiseen (Pedsed-I)
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias
Satunnaistettu kontrolloitu koe lasten sedaatiosta hampaiden hoidossa, jossa käytetään oraalista midatsolaamia tai lumelääkettä
Suun kautta otettavan midatsolaamin arviointi parantaa lasten käyttäytymistä ja vähentää stressiä ja ahdistusta hammashoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli alun perin tutkia kolmea lasten sedaaatiohoitoa, jotka sisälsivät myös seuraavat haarat:
- suun kautta otettava midatsolaami + oraalinen ketamiini + inhaloitava sevofluraani
- suun kautta otettava midatsolaami + oraalinen ketamiini + hengitetty happi Joten PRS-rekisteristä löytynyt aikaisempi protokolla oli nimeltään PedSed-III ja se sisälsi edellä mainitut käsivarret.
Rahoittajaviraston (State of Goias Research Foundation - FAPEG) rahaston vapauttaminen viivästyi kuitenkin pitkään. Vaikka apuraha hyväksyttiin vuoden 2013 alussa, resurssit vapautuivat marraskuussa 2013.
Emme voineet odottaa rahoituksen vapautumista, koska tämä tutkimus oli osa ylitutkijan MS-väitöskirjaa, jonka piti valmistua vuoden 2013 ensimmäisellä puoliskolla. Sitten päätimme kehittää vähemmän vankan tutkimuksen, joka sisältää vain kaksi haaraa: oraalinen midatsolaami vs. oraalinen lumelääke. Muut tutkimuksen muuttujat eivät muuttuneet. Saimme tämän kaksihaaraisen tutkimuksen päätökseen ja meillä on vertailun lopulliset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasilia, 74605220
- Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–5-vuotiaat lapset, American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II, terveet, ilman kognitiivisia häiriöitä, joilla on varhaislapsuuden kariesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vähintään yksi seuraavista:
- hengitysteiden tukos ja/tai suun hengitys;
- systeemisten kortikosteroidien viimeaikainen käyttö
- tarvitset vähemmän kuin kaksi hammastäytöstä;
- edellinen hammassedaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava midatsolaami
Midatsolaami-oraalisiirappi 1mg/kg 20 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista
|
Dormire: Midatsolaami oraaliliuos 2 mg/ml Anestesiologi antoi ruiskulla rauhoittavaa ainetta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
plasebo oraalisiirappia kaksikymmentä minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista
|
Magistral-koostumus valmistettu vastaamaan Dormiren väriä ja koostumusta, ilman vaikuttavia aineita Placeboa annettiin samalla tavalla kuin midatsolaamia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsen stressi
Aikaikkuna: Lapsen herätessä ja saapuessa hammaslääkärin vastaanotolle, 25 min paikallispuudutuksen annon jälkeen, 25 min hammashoidon päättymisen jälkeen
|
syljen kortisolitaso ELISA:n mukaan
|
Lapsen herätessä ja saapuessa hammaslääkärin vastaanotolle, 25 min paikallispuudutuksen annon jälkeen, 25 min hammashoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: joka minuutti hammashoidon aikana hammashoidon loppuun asti, joka on arviolta 60 minuuttia
|
lasten hammashoito tallennetaan videolle, ja sitten naamioitunut tarkkailija katselee videoita ja luokittelee lasten käyttäytymisen Ohio State Universityn käyttäytymisluokitusasteikon (OSUBRS) mukaan.
|
joka minuutti hammashoidon aikana hammashoidon loppuun asti, joka on arviolta 60 minuuttia
|
|
rauhoittava turvallisuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
arvioitu World SIVA:n haittavaikutusten sedaatiotapahtumien raportointityökalun mukaan
|
toimenpiteen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
- Opintojohtaja: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .