Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Midazolam zur Sedierung von Vorschulkindern, die sich einer Zahnbehandlung unterziehen (Pedsed-I)

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur pädiatrischen Sedierung zur Zahnbehandlung mit oralem Midazolam oder Placebo

Bewertung von oralem Midazolam zur Verbesserung des Verhaltens von Kindern und zur Reduzierung von Stress und Ängsten während der Zahnbehandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war ursprünglich geplant, um drei pädiatrische Sedierungsschemata zu untersuchen, die auch die folgenden Arme umfassten:

  • orales Midazolam + orales Ketamin + inhaliertes Sevofluran
  • orales Midazolam + orales Ketamin + inhalierter Sauerstoff Das frühere Protokoll, das im PRS-Register gefunden wurde, hieß also PedSed-III und umfasste die oben genannten Arme.

Es kam jedoch zu einer langen Verzögerung bei der Freigabe der Mittel durch die Förderagentur (State of Goias Research Foundation – FAPEG). Obwohl der Zuschuss Anfang 2013 genehmigt wurde, wurden die Mittel im November 2013 freigegeben.

Wir konnten die Freigabe der Finanzierung kaum erwarten, da diese Studie Teil der MS-Dissertation des Hauptforschers war, die im ersten Semester 2013 abgeschlossen werden sollte. Dann beschlossen wir, eine weniger aussagekräftige Studie zu entwickeln, die nur zwei Arme umfasste: orales Midazolam versus orales Placebo. Die anderen Variablen der Studie veränderten sich nicht. Wir haben diese zweiarmige Studie abgeschlossen und verfügen über die endgültigen Ergebnisse für diesen Vergleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605220
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Goias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, American Society of Anaesthesiologists (ASA) I oder II, gesund, ohne kognitive Beeinträchtigung, mit frühkindlicher Karies

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit mindestens einem der folgenden Symptome:
  • Obstruktion der Atemwege und/oder Mundatmung;
  • kürzliche Anwendung systemischer Kortikosteroide
  • weniger als zwei Zahnrestaurationen erforderlich sind;
  • vorherige Zahnsedierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Midazolam
Midazolam-Sirup zum Einnehmen 1 mg/kg zwanzig Minuten vor Beginn des Eingriffs
Arzneimittel: Midazolam
Dormire: Midazolam-Lösung zum Einnehmen 2 mg/ml Das Beruhigungsmittel wurde vom Anästhesisten mit einer Spritze verabreicht
Andere Namen:
  • Marke: Dormire (Cristalia, Sao Paulo, Brasilien)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Sirup zum Einnehmen zwanzig Minuten vor Beginn des Eingriffs
Arzneimittel: Placebo
Magistral-Formel, abgestimmt auf Dormire-Farbe und -Konsistenz, ohne Wirkstoffe. Placebo wurde auf die gleiche Weise wie Midazolam verabreicht
Andere Namen:
  • Magistralformel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderstress
Zeitfenster: Beim Erwachen des Kindes und bei seiner Ankunft in der Zahnarztpraxis, 25 Minuten nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums und 25 Minuten nach Abschluss der zahnärztlichen Sitzung
Speichelcortisolspiegel gemäß ELISA
Beim Erwachen des Kindes und bei seiner Ankunft in der Zahnarztpraxis, 25 Minuten nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums und 25 Minuten nach Abschluss der zahnärztlichen Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten von Kindern
Zeitfenster: jede Minute während der zahnärztlichen Behandlung bis zum Ende der zahnärztlichen Sitzung, schätzungsweise 60 Minuten
Die zahnärztliche Behandlung von Kindern wird per Video aufgezeichnet und dann schaut sich ein maskierter Beobachter die Videos an und kategorisiert das Verhalten des Kindes gemäß der Verhaltensbewertungsskala der Ohio State University (OSUBRS).
jede Minute während der zahnärztlichen Behandlung bis zum Ende der zahnärztlichen Sitzung, schätzungsweise 60 Minuten
Beruhigungsmittelsicherheit
Zeitfenster: während und 24 Stunden nach dem Eingriff
bewertet gemäß dem World SIVA Tool zur Meldung unerwünschter Sedierungsereignisse
während und 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Mitarbeiter

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
  • Studienleiter: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühkindliche Karies

Klinische Studien zur Midazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren