Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мидазолама для седативного действия дошкольников, проходящих стоматологическое лечение (Pedsed-I)

2 декабря 2013 г. обновлено: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias

Рандомизированное контролируемое исследование педиатрической седации при стоматологическом лечении с использованием перорального мидазолама или плацебо

Оценка перорального мидазолама для улучшения поведения детей и снижения стресса и беспокойства во время лечения зубов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально планировалось, что это исследование будет посвящено изучению трех режимов седации у детей, которые также включали следующие группы:

  • мидазолам перорально + кетамин перорально + севофлуран ингаляционно
  • пероральный мидазолам + пероральный кетамин + вдыхаемый кислород Таким образом, прежний протокол, найденный в реестре PRS, назывался PedSed-III и включал вышеупомянутые группы.

Однако произошла длительная задержка с выделением средств финансирующим агентством (Исследовательский фонд штата Гояс - FAPEG). Хотя грант был одобрен в начале 2013 года, ресурсы были высвобождены в ноябре 2013 года.

Мы не могли дождаться освобождения финансирования, потому что это исследование было частью диссертации главного исследователя, которая должна была быть завершена в первом семестре 2013 года. Затем мы решили разработать менее надежное исследование, включающее только две группы: пероральный прием мидазолама и пероральный прием плацебо. Остальные переменные исследования не изменились. Мы завершили это исследование с двумя группами и получили окончательные результаты для этого сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Бразилия, 74605220
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Goias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 5 лет, Американское общество анестезиологов (ASA) I или II, здоровые, без когнитивных нарушений, с кариесом в раннем детстве

Критерий исключения:

  • Дети с хотя бы одним из следующих признаков:
  • обструкция дыхательных путей и/или ротовое дыхание;
  • недавнее применение системных кортикостероидов
  • необходимость менее двух реставраций зубов;
  • предшествующая стоматологическая седация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный мидазолам
Сироп мидазолама для приема внутрь 1 мг/кг за двадцать минут до начала процедуры
Лекарство: Мидазолам
Дормир: раствор мидазолама для перорального применения 2 мг/мл. Седативное средство вводилось шприцем анестезиологом.
Другие имена:
  • Бренд: Dormire (Cristalia, Сан-Паулу, Бразилия)
Плацебо Компаратор: плацебо
оральный сироп плацебо за двадцать минут до начала процедуры
Лекарство: Плацебо
Формула Magistral, соответствующая цвету и консистенции Dormire, без активных ингредиентов. Плацебо вводили так же, как мидазолам.
Другие имена:
  • Магистральная формула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
детский стресс
Временное ограничение: При пробуждении ребенка и прибытии в стоматологический кабинет, через 25 мин после введения местного анестетика, через 25 мин после окончания стоматологического сеанса
уровень слюнного кортизола по ИФА
При пробуждении ребенка и прибытии в стоматологический кабинет, через 25 мин после введения местного анестетика, через 25 мин после окончания стоматологического сеанса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение ребенка
Временное ограничение: каждую минуту во время лечения зубов до окончания стоматологического сеанса, который оценивается в 60 минут
Лечение зубов у детей записывается на видео, а затем наблюдатель в маске просматривает видео и классифицирует поведение ребенка в соответствии с Шкалой оценки поведения Университета штата Огайо (OSUBRS).
каждую минуту во время лечения зубов до окончания стоматологического сеанса, который оценивается в 60 минут
седативная безопасность
Временное ограничение: во время и через сутки после процедуры
оценивается в соответствии с инструментом отчетности о нежелательных явлениях седативного действия World SIVA.
во время и через сутки после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Goias

Соавторы

Federal University of Minas Gerais

Следователи

  • Главный следователь: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
  • Директор по исследованиям: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться