Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost midazolamu pro sedativní předškoláky podstupující zubní ošetření (Pedsed-I)

2. prosince 2013 aktualizováno: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias

Randomizovaná kontrolovaná studie dětské sedace pro zubní ošetření pomocí perorálního midazolamu nebo placeba

Hodnocení perorálního midazolamu ke zlepšení chování dětí a snížení stresu a úzkosti během zubního ošetření

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla původně plánována k prozkoumání tří dětských sedativních režimů, které také zahrnovaly následující ramena:

  • perorální midazolam + perorální ketamin + inhalační sevofluran
  • perorální midazolam + perorální ketamin + inhalovaný kyslík Takže dřívější protokol nalezený v registru PRS se nazýval PedSed-III a zahrnoval výše uvedené ramena.

Uvolnění finančních prostředků ze strany financující agentury (Výzkumná nadace státu Goias – FAPEG) však došlo k dlouhému zpoždění. Přestože byl grant schválen na začátku roku 2013, prostředky byly uvolněny v listopadu 2013.

Nemohli jsme čekat na uvolnění finančních prostředků, protože tato studie byla součástí MS disertační práce hlavního řešitele, která měla být uzavřena v prvním semestru roku 2013. Poté jsme se rozhodli vyvinout méně robustní studii zahrnující pouze dvě větve: perorální midazolam versus perorální placebo. Ostatní proměnné studie se nezměnily. Dokončili jsme tuto dvouramennou studii a máme konečné výsledky pro toto srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazílie, 74605220
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Goias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2 až 5 let, Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II, zdravé, bez kognitivní poruchy, s kazem v raném dětství

Kritéria vyloučení:

  • Děti prezentující alespoň jednu z následujících věcí:
  • obstrukce dýchacích cest a/nebo ústní dýchání;
  • nedávné užívání systémových kortikosteroidů
  • potřeba méně než dvou zubních náhrad;
  • předchozí zubní sedace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální midazolam
Midazolam perorální sirup 1 mg/kg dvacet minut před zahájením procedury
Lék: Midazolam
Dormire: Midazolam perorální roztok 2 mg/ml sedativum podal injekční stříkačkou anesteziolog
Ostatní jména:
  • Značka: Dormire (Cristalia, Sao Paulo, Brazílie)
Komparátor placeba: placebo
placebo perorální sirup dvacet minut před zahájením procedury
Lék: Placebo
Magistral receptura připravená tak, aby odpovídala barvě a konzistenci Dormire, bez aktivních složek Placebo bylo podáváno stejným způsobem jako midazolam
Ostatní jména:
  • Magistrální formule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dětský stres
Časové okno: Při probuzení dítěte a příchodu do zubní ordinace, 25 minut po podání lokálního anestetika, 25 minut po ukončení zubního ošetření
hladina slinného kortizolu podle ELISA
Při probuzení dítěte a příchodu do zubní ordinace, 25 minut po podání lokálního anestetika, 25 minut po ukončení zubního ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dítěte
Časové okno: každou minutu během stomatologického ošetření až do konce stomatologického sezení, což se odhaduje na 60 minut
dětské zubní ošetření je nahráno na video a poté maskovaný pozorovatel sleduje videa a kategorizuje chování dětí podle Behavioral Rating Scale Ohio State University (OSUBRS)
každou minutu během stomatologického ošetření až do konce stomatologického sezení, což se odhaduje na 60 minut
sedativní bezpečnost
Časové okno: během a dvacet čtyři hodin po zákroku
hodnoceno podle světového nástroje hlášení nežádoucích sedací SIVA
během a dvacet čtyři hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Goias

Spolupracovníci

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
  • Ředitel studie: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaz v raném dětství

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit