Eficácia do midazolam para sedação de pré-escolares submetidos a tratamento odontológico (Pedsed-I)
2 de dezembro de 2013 atualizado por: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias
Um ensaio controlado randomizado de sedação pediátrica para tratamento odontológico usando midazolam oral ou placebo
Avaliação do midazolam oral para melhorar o comportamento de crianças e reduzir o estresse e a ansiedade durante o tratamento odontológico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi inicialmente planejado para investigar três regimes de sedação pediátrica que também incluíam os seguintes braços:
- midazolam oral + cetamina oral + sevoflurano inalatório
- midazolam oral + cetamina oral + oxigênio inalatório Assim, o antigo protocolo encontrado no registro PRS foi denominado PedSed-III e incluía os braços citados.
Porém, houve um grande atraso na liberação do recurso por parte da agência financiadora (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás - FAPEG). Embora a outorga tenha sido aprovada no início de 2013, os recursos foram liberados em novembro de 2013.
Não podíamos esperar pela liberação do financiamento porque este estudo fazia parte da dissertação de mestrado do pesquisador principal que deveria ser concluída no primeiro semestre de 2013. Então decidimos desenvolver um estudo menos robusto, incluindo apenas dois braços: midazolam oral versus placebo oral. As demais variáveis do estudo não se alteraram. Terminamos este estudo de dois braços e temos os resultados finais para essa comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasil, 74605220
- Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 5 anos, American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II, saudáveis, sem comprometimento cognitivo, apresentando cárie precoce da infância
Critério de exclusão:
- Crianças que apresentam pelo menos um dos seguintes:
- obstrução das vias aéreas e/ou respiração oral;
- uso recente de corticosteroides sistêmicos
- necessidade de menos de duas restaurações dentárias;
- sedação odontológica prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Midazolam Oral
Midazolam xarope oral 1mg/Kg vinte minutos antes do início do procedimento
|
Dormire: Midazolam solução oral 2 mg/mL Sedativo foi administrado com uma seringa pelo anestesiologista
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo xarope oral vinte minutos antes de iniciar o procedimento
|
Fórmula Magistral preparada para combinar com a cor e consistência do Dormire, sem ingredientes ativos O placebo foi administrado da mesma forma que o midazolam
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estresse infantil
Prazo: Ao despertar da criança e chegada ao consultório odontológico, 25 min após a administração do anestésico local, 25 min após o término da sessão odontológica
|
nível de cortisol salivar de acordo com o ELISA
|
Ao despertar da criança e chegada ao consultório odontológico, 25 min após a administração do anestésico local, 25 min após o término da sessão odontológica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento infantil
Prazo: cada minuto durante o tratamento odontológico até o final da sessão odontológica, que é estimado em 60 minutos
|
o tratamento odontológico infantil é gravado em vídeo e, em seguida, um observador mascarado assiste aos vídeos e categoriza o comportamento da criança de acordo com a Escala de Avaliação Comportamental da Ohio State University (OSUBRS)
|
cada minuto durante o tratamento odontológico até o final da sessão odontológica, que é estimado em 60 minutos
|
|
segurança sedativa
Prazo: durante e vinte e quatro horas após o procedimento
|
avaliado de acordo com a ferramenta de notificação de eventos adversos de sedação da World SIVA
|
durante e vinte e quatro horas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
- Diretor de estudo: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 307/2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .