A midazolam hatékonysága fogászati kezelés alatt álló óvodás korú gyermekek nyugtató hatásában (Pedsed-I)
2013. december 2. frissítette: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a gyermek szedációjáról orális midazolámmal vagy placebóval végzett fogászati kezelésekhez
Az orális midazolám értékelése a gyermekek viselkedésének javítása, valamint a stressz és a szorongás csökkentése érdekében a fogászati kezelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot eredetileg három gyermekgyógyászati szedációs rendszer vizsgálatára tervezték, amelyek a következő ágakat is magukban foglalták:
- orális midazolam + orális ketamin + inhalációs szevoflurán
- orális midazolam + orális ketamin + inhalált oxigén Tehát a PRS regiszterben található korábbi protokoll PedSed-III néven szerepelt, és magában foglalta a fent említett karokat.
A finanszírozó ügynökség (State of Goias Research Foundation – FAPEG) azonban sokáig késett az alapok kiadásában. Bár a támogatást 2013 elején hagyták jóvá, a forrásokat 2013 novemberében szabadították fel.
Alig vártuk a finanszírozás kiadását, mert ez a tanulmány a vezető kutató MS értekezésének része volt, amelyet 2013 első félévében kellett volna lezárni. Ezután úgy döntöttünk, hogy egy kevésbé robusztus vizsgálatot dolgozunk ki, amely csak két ágat foglal magában: az orális midazolámot az orális placebóval szemben. A vizsgálat többi változója nem változott. Befejeztük ezt a kétkarú vizsgálatot, és megvannak az összehasonlítás végső eredményei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazília, 74605220
- Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-5 éves gyermekek, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II., egészségesek, kognitív zavarok nélkül, korai gyermekkori fogszuvasodást mutatnak
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél az alábbiak közül legalább egy van:
- légúti elzáródás és/vagy orális légzés;
- szisztémás kortikoszteroidok közelmúltbeli alkalmazása
- kettőnél kevesebb fogpótlásra van szükség;
- korábbi fogászati szedáció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális midazolam
Midazolam belsőleges szirup 1mg/kg húsz perccel az eljárás megkezdése előtt
|
Dormire: Midazolam belsőleges oldat 2 mg/ml A nyugtatót fecskendővel adta be az aneszteziológus
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo orális szirup húsz perccel az eljárás megkezdése előtt
|
A Magistral formula a Dormire színének és állagának megfelelően készült, hatóanyagok nélkül A placebót ugyanúgy adták be, mint a midazolámot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyermek stressz
Időkeret: A gyermek ébresztésekor és a rendelőbe érkezéskor, helyi érzéstelenítés után 25 perccel, fogászati kezelés befejezése után 25 perccel
|
nyál kortizol szintje ELISA szerint
|
A gyermek ébresztésekor és a rendelőbe érkezéskor, helyi érzéstelenítés után 25 perccel, fogászati kezelés befejezése után 25 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek viselkedése
Időkeret: percenként a fogászati kezelés alatt a fogászati kezelés végéig, ami 60 percre becsülhető
|
A gyermek fogászati kezeléséről videót rögzítenek, majd egy maszkos megfigyelő nézi a videókat, és kategorizálja a gyermekek viselkedését az Ohio State University Behavioral Rating Scale (OBBRS) szerint.
|
percenként a fogászati kezelés alatt a fogászati kezelés végéig, ami 60 percre becsülhető
|
|
nyugtató biztonság
Időkeret: az eljárás alatt és huszonnégy órával azt követően
|
a World SIVA nemkívánatos szedációs események jelentési eszköze szerint értékelték
|
az eljárás alatt és huszonnégy órával azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
- Tanulmányi igazgató: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .