Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midazolams effektivitet til beroligende førskolebørn, der gennemgår tandbehandling (Pedsed-I)

2. december 2013 opdateret af: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias

Et randomiseret kontrolleret forsøg med pædiatrisk sedation til tandbehandling med oral midazolam eller placebo

Evaluering af oral midazolam for at forbedre børns adfærd og reducere stress og angst under tandbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var oprindeligt planlagt til at undersøge tre pædiatriske sedationsregimer, der også omfattede følgende arme:

  • oral midazolam + oral ketamin + inhaleret sevofluran
  • oral midazolam + oral ketamin + inhaleret oxygen Så den tidligere protokol fundet i PRS-registret blev kaldt PedSed-III og omfattede de førnævnte arme.

Der var dog en lang forsinkelse i frigivelsen af ​​midler fra finansieringsagenturet (State of Goias Research Foundation - FAPEG). Selvom bevillingen blev godkendt i begyndelsen af ​​2013, blev der frigivet ressourcer i november 2013.

Vi kunne ikke vente på frigivelse af finansiering, fordi denne undersøgelse var en del af hovedforskerens MS-afhandling, der skulle afsluttes i første semester af 2013. Derefter besluttede vi at udvikle en mindre robust undersøgelse, der kun omfattede to arme: oral midazolam versus oral placebo. De andre variabler i undersøgelsen ændrede sig ikke. Vi afsluttede denne to-arms undersøgelse og har de endelige resultater for den sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605220
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Goias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 til 5 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II, raske, uden kognitiv svækkelse, med caries i tidlig barndom

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der præsenterer med mindst én af følgende:
  • luftvejsobstruktion og/eller oral vejrtrækning;
  • nylig brug af systemiske kortikosteroider
  • behov for mindre end to tandrestaureringer;
  • tidligere tandsedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Midazolam
Midazolam oral sirup 1mg/kg tyve minutter før påbegyndelse af proceduren
Medicin: Midazolam
Dormire: Midazolam oral opløsning 2 mg/ml beroligende middel blev administreret med en sprøjte af anæstesiologen
Andre navne:
  • Mærke: Dormire (Cristalia, Sao Paulo, Brasilien)
Placebo komparator: placebo
placebo oral sirup tyve minutter før påbegyndelse af proceduren
Medicin: Placebo
Magistral formel forberedt til at matche Dormire farve og konsistens, uden aktive ingredienser Placebo blev administreret på samme måde som midazolam
Andre navne:
  • Magistral formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns stress
Tidsramme: Ved barnets opvågning og ankomst til tandlægekontoret, 25 minutter efter lokalbedøvelse, 25 minutter efter afsluttet tandbehandling
niveau af spytkortisol ifølge ELISA
Ved barnets opvågning og ankomst til tandlægekontoret, 25 minutter efter lokalbedøvelse, 25 minutter efter afsluttet tandbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærd
Tidsramme: hvert minut under tandbehandlingen frem til slutningen af ​​tandbehandlingen, hvilket estimeres til 60 minutter
børnetandbehandling er videooptaget, og derefter ser en maskeret observatør videoerne og kategoriserer børns adfærd i henhold til Ohio State University Behavioral Rating Scale (OSUBRS)
hvert minut under tandbehandlingen frem til slutningen af ​​tandbehandlingen, hvilket estimeres til 60 minutter
beroligende sikkerhed
Tidsramme: under og fireogtyve timer efter proceduren
vurderet i henhold til World SIVAs rapporteringsværktøj til uønskede sedationshændelser
under og fireogtyve timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Samarbejdspartnere

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
  • Studieleder: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner