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Efficacité du midazolam pour la sédation des enfants d'âge préscolaire subissant un traitement dentaire (Pedsed-I)

2 décembre 2013 mis à jour par: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias

Un essai contrôlé randomisé de sédation pédiatrique pour le traitement dentaire utilisant du midazolam oral ou un placebo

Évaluation du midazolam oral pour améliorer le comportement des enfants et réduire le stress et l'anxiété pendant les soins dentaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était initialement prévue pour étudier trois régimes de sédation pédiatrique qui comprenaient également les bras suivants :

  • midazolam oral + kétamine oral + sévoflurane inhalé
  • midazolam oral + kétamine orale + oxygène inhalé Ainsi, l'ancien protocole trouvé dans le registre PRS s'appelait PedSed-III et incluait les bras susmentionnés.

Cependant, il y a eu un long retard dans le déblocage des fonds de l'agence de financement (State of Goias Research Foundation - FAPEG). Bien que la subvention ait été approuvée au début de 2013, les ressources ont été débloquées en novembre 2013.

Nous ne pouvions pas attendre le déblocage du financement car cette étude faisait partie de la thèse de MS du chercheur principal qui devait être conclue au premier semestre 2013. Ensuite, nous avons décidé de développer une étude moins robuste, comprenant seulement deux bras : midazolam oral versus placebo oral. Les autres variables de l'étude n'ont pas changé. Nous avons terminé cette étude à deux bras et avons les résultats finaux de cette comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brésil, 74605220
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Goias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à 5 ans, American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II, sains, sans troubles cognitifs, présentant des caries de la petite enfance

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant au moins un des éléments suivants :
  • obstruction des voies respiratoires et/ou respiration buccale ;
  • utilisation récente de corticostéroïdes systémiques
  • nécessitant moins de deux restaurations dentaires;
  • sédation dentaire antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Midazolam oral
Midazolam sirop oral 1mg/Kg vingt minutes avant le début de la procédure
Médicament: Midazolam
Dormire : Midazolam solution buvable 2 mg/mL Sédatif a été administré avec une seringue par l'anesthésiste
Autres noms:
  • Marque : Dormire (Cristalia, Sao Paulo, Brésil)
Comparateur placebo: placebo
sirop oral placebo vingt minutes avant le début de la procédure
Médicament: Placebo
Formule magistrale préparée pour correspondre à la couleur et à la consistance de Dormire, sans ingrédients actifs Le placebo a été administré de la même manière que le midazolam
Autres noms:
  • Formule magistrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stress de l'enfant
Délai: Au réveil de l'enfant et à son arrivée au cabinet dentaire, 25 min après l'administration de l'anesthésique local, 25 min après la fin de la séance dentaire
taux de cortisol salivaire selon l'ELISA
Au réveil de l'enfant et à son arrivée au cabinet dentaire, 25 min après l'administration de l'anesthésique local, 25 min après la fin de la séance dentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de l'enfant
Délai: chaque minute pendant le traitement dentaire jusqu'à la fin de la séance dentaire, qui est estimée à 60 minutes
le traitement dentaire de l'enfant est enregistré sur vidéo, puis un observateur masqué regarde les vidéos et classe le comportement de l'enfant selon l'échelle d'évaluation comportementale de l'Ohio State University (OSUBRS)
chaque minute pendant le traitement dentaire jusqu'à la fin de la séance dentaire, qui est estimée à 60 minutes
sécurité sédative
Délai: pendant et vingt-quatre heures après la procédure
évalué selon l'outil de déclaration des événements indésirables de sédation World SIVA
pendant et vingt-quatre heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Goias

Collaborateurs

Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
  • Directeur d'études: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 307/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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