Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność midazolamu w uspokajających przedszkolakach poddawanych leczeniu stomatologicznemu (Pedsed-I)

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias

Randomizowana, kontrolowana próba sedacji u dzieci w leczeniu stomatologicznym przy użyciu doustnego midazolamu lub placebo

Ocena doustnego midazolamu w celu poprawy zachowania dzieci oraz zmniejszenia stresu i niepokoju podczas leczenia stomatologicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pierwotnie planowano w celu zbadania trzech schematów sedacji pediatrycznej, które obejmowały również następujące grupy:

  • doustny midazolam + doustna ketamina + wziewny sewofluran
  • doustny midazolam + doustna ketamina + wdychany tlen Tak więc poprzedni protokół znaleziony w rejestrze PRS nosił nazwę PedSed-III i obejmował wspomniane ramiona.

Wystąpiło jednak duże opóźnienie w uwolnieniu funduszy z agencji finansującej (State of Goias Research Foundation – FAPEG). Chociaż dotacja została zatwierdzona na początku 2013 r., środki zostały uruchomione w listopadzie 2013 r.

Nie mogliśmy czekać na uruchomienie finansowania, ponieważ badanie to było częścią pracy magisterskiej kierownika projektu, która miała być zakończona w pierwszym półroczu 2013 roku. Następnie zdecydowaliśmy się na opracowanie mniej solidnego badania, obejmującego tylko dwie grupy: doustny midazolam i doustne placebo. Pozostałe zmienne badania nie uległy zmianie. Zakończyliśmy to dwuramienne badanie i mamy ostateczne wyniki tego porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazylia, 74605220
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Goias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 5 lat, American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II, zdrowe, bez zaburzeń poznawczych, z próchnicą wczesnodziecięcą

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z co najmniej jednym z poniższych objawów:
  • niedrożność dróg oddechowych i/lub oddychanie przez usta;
  • niedawne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • potrzebujące mniej niż dwóch uzupełnień dentystycznych;
  • poprzednia sedacja dentystyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam doustny
Midazolam syrop doustny 1mg/kg dwadzieścia minut przed rozpoczęciem zabiegu
Lek: Midazolam
Dormire: Midazolam roztwór doustny 2 mg/ml Środek uspokajający podany strzykawką przez anestezjologa
Inne nazwy:
  • Marka: Dormire (Cristalia, Sao Paulo, Brazylia)
Komparator placebo: placebo
placebo syrop doustny dwadzieścia minut przed rozpoczęciem procedury
Lek: Placebo
Formuła Magistral dostosowana do koloru i konsystencji Dormire, bez składników aktywnych Placebo podawano tak samo jak midazolam
Inne nazwy:
  • Magistralna formuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stres dziecka
Ramy czasowe: Po przebudzeniu i przybyciu dziecka do gabinetu, 25 min po podaniu znieczulenia miejscowego, 25 min po zakończeniu sesji stomatologicznej
poziom kortyzolu w ślinie wg testu ELISA
Po przebudzeniu i przybyciu dziecka do gabinetu, 25 min po podaniu znieczulenia miejscowego, 25 min po zakończeniu sesji stomatologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: co minutę w trakcie leczenia stomatologicznego aż do zakończenia sesji stomatologicznej, która szacowana jest na 60 minut
leczenie stomatologiczne dzieci jest nagrywane na wideo, a następnie zamaskowany obserwator ogląda filmy i kategoryzuje zachowanie dziecka zgodnie ze skalą oceny zachowania dziecka na Uniwersytecie Stanowym Ohio (OSUBRS)
co minutę w trakcie leczenia stomatologicznego aż do zakończenia sesji stomatologicznej, która szacowana jest na 60 minut
bezpieczeństwo środków uspokajających
Ramy czasowe: w trakcie i dwadzieścia cztery godziny po zabiegu
oceniane zgodnie z narzędziem do zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją World SIVA
w trakcie i dwadzieścia cztery godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Współpracownicy

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
  • Dyrektor Studium: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj