Eficacia del midazolam para sedar a niños en edad preescolar sometidos a tratamiento dental (Pedsed-I)
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias
Un ensayo controlado aleatorio de sedación pediátrica para el tratamiento dental con midazolam oral o placebo
Evaluación de midazolam oral para mejorar el comportamiento de los niños y reducir el estrés y la ansiedad durante el tratamiento dental
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se planificó inicialmente para investigar tres regímenes de sedación pediátrica que también incluían los siguientes brazos:
- midazolam oral + ketamina oral + sevoflurano inhalado
- midazolam oral + ketamina oral + oxígeno inhalado Así, el antiguo protocolo encontrado en el registro PRS se denominaba PedSed-III e incluía los brazos mencionados.
Sin embargo, hubo un largo retraso en la liberación de fondos de la agencia de financiación (Fundación de Investigación del Estado de Goiás - FAPEG). Si bien la donación se aprobó a principios de 2013, los recursos se liberaron en noviembre de 2013.
No podíamos esperar la liberación de fondos porque este estudio era parte de la disertación de maestría del investigador principal que se suponía que debía concluir en el primer semestre de 2013. Entonces decidimos desarrollar un estudio menos sólido, que incluyera solo dos brazos: midazolam oral versus placebo oral. Las demás variables del estudio no cambiaron. Terminamos este estudio de dos brazos y tenemos los resultados finales para esa comparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goias
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Goiânia, Goias, Brasil, 74605220
- Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 5 años, American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II, sanos, sin deterioro cognitivo, que presenten caries de la primera infancia
Criterio de exclusión:
- Niños que presentan al menos uno de los siguientes:
- obstrucción de las vías respiratorias y/o respiración oral;
- uso reciente de corticoides sistémicos
- necesitar menos de dos restauraciones dentales;
- Sedación dental previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Midazolam oral
Midazolam jarabe oral 1mg/Kg veinte minutos antes de iniciar el procedimiento
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Dormire: Midazolam solución oral 2 mg/ml Sedante administrado con jeringa por el anestesiólogo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
jarabe oral de placebo veinte minutos antes de comenzar el procedimiento
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Fórmula magistral preparada para igualar el color y la consistencia de Dormire, sin ingredientes activos El placebo se administró de la misma manera que el midazolam
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estrés infantil
Periodo de tiempo: Al despertar del niño y llegar al consultorio dental, 25 min después de la administración de anestesia local, 25 min después de finalizar la sesión dental
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nivel de cortisol salival según ELISA
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Al despertar del niño y llegar al consultorio dental, 25 min después de la administración de anestesia local, 25 min después de finalizar la sesión dental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: cada minuto durante el tratamiento dental hasta el final de la sesión dental, que se estima en 60 minutos
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el tratamiento dental infantil se graba en video y luego un observador enmascarado mira los videos y clasifica el comportamiento del niño de acuerdo con la Escala de Calificación de Comportamiento de la Universidad Estatal de Ohio (OSUBRS)
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cada minuto durante el tratamiento dental hasta el final de la sesión dental, que se estima en 60 minutos
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seguridad sedante
Periodo de tiempo: durante y veinticuatro horas después del procedimiento
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evaluado de acuerdo con la herramienta de notificación de eventos adversos de sedación World SIVA
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durante y veinticuatro horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
- Director de estudio: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 307/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .