치과 치료를 받는 미취학 아동의 진정 효과에 대한 Midazolam 효능 (Pedsed-I)
2013년 12월 2일 업데이트: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias
구강 Midazolam 또는 위약을 사용한 치과 치료용 소아 진정의 무작위 대조 시험
아동의 행동 개선 및 치과 치료 중 스트레스와 불안 감소를 위한 경구용 midazolam 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 처음에 다음 무기를 포함하는 세 가지 소아 진정 요법을 조사하기 위해 계획되었습니다.
- 경구용 미다졸람 + 경구용 케타민 + 흡입용 세보플루란
- 경구 미다졸람 + 경구 케타민 + 흡입 산소 따라서 PRS 레지스트리에서 발견된 이전 프로토콜은 PedSed-III라고 불렸고 앞서 언급한 무기를 포함했습니다.
그러나 자금 지원 기관(고이아스 연구 재단(State of Goias Research Foundation) - FAPEG)의 자금 지원이 오래 지연되었습니다. 보조금은 2013년 초에 승인되었지만 자원은 2013년 11월에 공개되었습니다.
이 연구는 2013년 1학기에 마무리될 예정인 연구책임자의 석사 논문의 일부였기 때문에 자금 지원을 기다릴 수 없었습니다. 그런 다음 경구용 미다졸람과 경구용 위약의 두 가지 군만 포함하는 덜 강력한 연구를 개발하기로 결정했습니다. 연구의 다른 변수는 변경되지 않았습니다. 우리는 이 2군 연구를 마쳤고 그 비교를 위한 최종 결과를 얻었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goias
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Goiânia, Goias, 브라질, 74605220
- Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 5세 사이의 어린이, 미국마취과학회(ASA) I 또는 II, 건강하고 인지 장애가 없으며 유아기 우식증이 있는 어린이
제외 기준:
- 다음 중 하나 이상을 나타내는 어린이:
- 기도 폐쇄 및/또는 구강 호흡;
- 전신 코르티코스테로이드의 최근 사용
- 2개 미만의 치과 수복물이 필요한 경우
- 이전 치과 진정제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 미다졸람
Midazolam 경구 시럽 1mg/Kg 시술 시작 20분 전
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Dormire: Midazolam 경구 용액 2 mg/mL 마취과 의사가 주사기로 진정제를 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 구강 시럽 시술 시작 20분 전
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활성 성분 없이 Dormire 색상 및 일관성과 일치하도록 준비된 Magistral 공식 위약은 midazolam과 동일한 방식으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 스트레스
기간: 아이가 깨어나 치과에 도착했을 때, 국소마취 후 25분 후, 치과 진료가 끝난 후 25분 후
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ELISA에 따른 타액 코티솔 수치
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아이가 깨어나 치과에 도착했을 때, 국소마취 후 25분 후, 치과 진료가 끝난 후 25분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 행동
기간: 치과 치료 중 매분마다 치과 세션이 끝날 때까지 60분으로 추정됩니다.
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아동 치과 치료를 비디오로 녹화한 다음 가면을 쓴 관찰자가 비디오를 보고 오하이오 주립 대학 행동 평가 척도(OSUBRS)에 따라 아동 행동을 분류합니다.
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치과 치료 중 매분마다 치과 세션이 끝날 때까지 60분으로 추정됩니다.
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진정 안전
기간: 시술 중 및 시술 후 24시간
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World SIVA 부작용 보고 도구에 따라 평가됨
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시술 중 및 시술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
- 연구 책임자: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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유아기 우식증에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병