歯科治療を受ける未就学児の鎮静に対するミダゾラムの有効性 (Pedsed-I)
2013年12月2日 更新者：Heloisa de Sousa Gomes、Universidade Federal de Goias
経口ミダゾラムまたはプラセボを使用した歯科治療のための小児鎮静のランダム化比較試験
小児の行動を改善し、歯科治療中のストレスや不安を軽減するための経口ミダゾラムの評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は当初、以下の治療法も含む 3 つの小児鎮静レジメンを調査することが計画されていました。
- 経口ミダゾラム + 経口ケタミン + 吸入セボフルラン
- 経口ミダゾラム + 経口ケタミン + 吸入酸素 したがって、PRS レジストリにある以前のプロトコルは PedSed-III と呼ばれ、前述のアームが含まれていました。
しかし、資金提供機関（ゴイアス州研究財団 - FAPEG）からの資金のリリースには長い遅れがありました。 助成金は 2013 年の初めに承認されましたが、リソースは 2013 年 11 月にリリースされました。
この研究は、2013 年前期に完了するはずだった主任研究者の修士論文の一部であったため、資金提供が待ちきれませんでした。 次に、経口ミダゾラムと経口プラセボの 2 群のみを含む、それほど堅牢ではない研究を開発することにしました。 研究の他の変数は変化しませんでした。 私たちはこの二群研究を終了し、その比較の最終結果を得ました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goias
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Goiânia、Goias、ブラジル、74605220
- Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 ～ 5 歳の小児、米国麻酔科医協会 (ASA) I または II、健康で、認知障害がなく、幼児期の虫歯がある
除外基準:
- 以下の少なくとも 1 つを呈する子供:
- 気道閉塞および/または口呼吸;
- 最近の全身性コルチコステロイドの使用
- 必要な歯科修復物は 2 つ未満です。
- 前回の歯科鎮静法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経口ミダゾラム
ミダゾラム経口シロップ 1mg/Kg 処置開始 20 分前
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Dormire: ミダゾラム経口液 2 mg/mL 麻酔科医が注射器で鎮静剤を投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
処置開始の20分前にプラセボ経口シロップを投与
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有効成分を含まず、ドルミレの色と粘稠度に合わせて調製されたマジストラル処方 プラセボはミダゾラムと同じ方法で投与されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供のストレス
時間枠：お子様が目覚めて歯科医院に到着したとき、局所麻酔投与の 25 分後、歯科セッション終了の 25 分後
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ELISAによる唾液コルチゾールレベル
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お子様が目覚めて歯科医院に到着したとき、局所麻酔投与の 25 分後、歯科セッション終了の 25 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの行動
時間枠：歯科治療中、歯科セッション終了までの毎分（推定 60 分）
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子供の歯科治療はビデオに録画され、マスクをかぶった観察者がそのビデオを見て、オハイオ州立大学行動評価尺度 (OSUBRS) に従って子供の行動を分類します。
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歯科治療中、歯科セッション終了までの毎分（推定 60 分）
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鎮静剤の安全性
時間枠：処置中および処置後24時間
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World SIVA 有害鎮静イベント報告ツールに従って評価
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処置中および処置後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heloisa S Gomes, DDS、Universidade Federal de Goias
- スタディディレクター：Aline C Batista, PhD、Universidade Federal de Goias
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幼児期の虫歯の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません
ミダゾラムの臨床試験
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了