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Efficacia del midazolam per la sedazione dei bambini in età prescolare sottoposti a cure dentistiche (Pedsed-I)

2 dicembre 2013 aggiornato da: Heloisa de Sousa Gomes, Universidade Federal de Goias

Uno studio controllato randomizzato di sedazione pediatrica per il trattamento dentale con midazolam orale o placebo

Valutazione del midazolam orale per migliorare il comportamento dei bambini e ridurre lo stress e l'ansia durante il trattamento dentale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato inizialmente pianificato per indagare su tre regimi di sedazione pediatrica che includevano anche i seguenti bracci:

  • midazolam orale + ketamina orale + sevoflurano inalato
  • midazolam orale + ketamina orale + ossigeno inalato Quindi, il protocollo precedente trovato nel registro PRS era chiamato PedSed-III e includeva i suddetti bracci.

Tuttavia, c'è stato un lungo ritardo nel rilascio dei fondi da parte dell'agenzia finanziatrice (State of Goias Research Foundation - FAPEG). Sebbene la sovvenzione sia stata approvata all'inizio del 2013, le risorse sono state rilasciate nel novembre 2013.

Non potevamo aspettare il rilascio del finanziamento perché questo studio faceva parte della dissertazione sulla SM del ricercatore principale che avrebbe dovuto concludersi nel primo semestre del 2013. Quindi abbiamo deciso di sviluppare uno studio meno robusto, che includeva solo due bracci: midazolam orale contro placebo orale. Le altre variabili dello studio non sono cambiate. Abbiamo terminato questo studio a due braccia e abbiamo i risultati finali per quel confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile, 74605220
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Goias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II, sani, senza compromissione cognitiva, che presentano carie della prima infanzia

Criteri di esclusione:

  • Bambini che presentano almeno uno dei seguenti:
  • ostruzione delle vie aeree e/o respirazione orale;
  • uso recente di corticosteroidi sistemici
  • che necessitano di meno di due restauri dentali;
  • precedente sedazione dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam orale
Midazolam sciroppo orale 1mg/Kg venti minuti prima di iniziare la procedura
Droga: Midazolam
Dormire: Midazolam soluzione orale 2 mg/mL Il sedativo è stato somministrato con una siringa dall'anestesista
Altri nomi:
  • Marca: Dormire (Cristalia, San Paolo, Brasile)
Comparatore placebo: placebo
placebo sciroppo orale venti minuti prima di iniziare la procedura
Droga: Placebo
Formula magistrale preparata per abbinare il colore e la consistenza di Dormire, senza principi attivi Il placebo è stato somministrato allo stesso modo del midazolam
Altri nomi:
  • Formula magistrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stress infantile
Lasso di tempo: Al risveglio e all'arrivo del bambino nello studio dentistico, 25 min dopo la somministrazione di anestetico locale, 25 min dopo il completamento della seduta odontoiatrica
livello di cortisolo salivare secondo ELISA
Al risveglio e all'arrivo del bambino nello studio dentistico, 25 min dopo la somministrazione di anestetico locale, 25 min dopo il completamento della seduta odontoiatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento infantile
Lasso di tempo: ogni minuto durante il trattamento odontoiatrico fino alla fine della seduta odontoiatrica, stimata in 60 minuti
il trattamento dentale del bambino viene videoregistrato e quindi un osservatore mascherato guarda i video e classifica il comportamento del bambino secondo la Ohio State University Behavioral Rating Scale (OSUBRS)
ogni minuto durante il trattamento odontoiatrico fino alla fine della seduta odontoiatrica, stimata in 60 minuti
sicurezza sedativa
Lasso di tempo: durante e ventiquattro ore dopo la procedura
valutato in base allo strumento di segnalazione degli eventi di sedazione avversa World SIVA
durante e ventiquattro ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Collaboratori

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Heloisa S Gomes, DDS, Universidade Federal de Goias
  • Direttore dello studio: Aline C Batista, PhD, Universidade Federal de Goias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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