胫骨干骨折患者腰麻的安全性
胫骨干骨折患者脊髓麻醉的安全性：一项单中心随机对照试验。
与胫骨干骨折相关的急性骨筋膜室综合征 (ACS) 的风险升高，原因是水肿和受创组织中的血流减少。 这可能导致缺氧甚至坏死。 ACS的症状是剧烈疼痛、感觉减退、踝关节屈曲时疼痛和临床检查时腿部肿胀。 麻痹和远端脉搏消失是 ACS 的晚期症状。
许多专家认为，有效缓解区域麻醉 (RA) 引起的疼痛可能会掩盖 ACS 的症状。 这可能是不正确的。 与 RA 相关的危险证据是基于旧的患者系列和单个病例报告。 其中一些研究报告了由 RA 引起的 ACS 症状（感觉减退甚至疼痛）。 这些研究中的大部分结论无法得到 RA 专家的证实。 也有可能存在更多与全身麻醉 (GA) 相关的血流动力学变化，这可能导致 ACS。 目前尚无关于 RA 治疗胫骨干骨折患者安全性的现代、随机和对照研究。
研究概览
详细说明
对于某些患者，RA 可能比 GA 更安全。 根据一项大型荟萃分析，与 GA 相比，RA 降低了几种并发症的风险。
- 深静脉血栓形成的风险降低了 44%
- 肺栓塞的风险降低了 55%
- 大出血风险降低 50%
- 术后肺炎风险降低 39%
- 术后呼吸系统风险降低 59%
通常认为 RA 比 GA 更安全，例如对于患有心脏病或肺病的患者。 还已知使用 RA 可减少术后对阿片类药物的需求，从而改善呼吸功能并减少术后定向障碍、谵妄和恶心。
研究目的：我们的目的是获得更多关于 RA 治疗胫骨骨折患者安全性的信息。 我们的假设是 RA 与 GA 同样安全。
实施：研究从一项试点研究开始，其中将 RA 与 GA 进行比较。 我们中心每年大约有 65 例胫骨骨折手术。 我们将患者随机分为 GA 组 (n=25) 和脊髓麻醉组 (n=25)。 我们假设 RA 与 GA 同样安全。 然而，功率分析已经假设 RA 会增加 ACS 的风险。 我们通过假设 RA 组的隔室压力比 GA 组高 10 mmHg 来计算样本量。
GA将由芬太尼、异丙酚和罗库溴铵诱导。 GA 将由七氟烷、芬太尼和罗库溴铵维持。 将使用高压布比卡因进行脊髓麻醉。 剂量为10-15毫克，视患者需要而定。 这将使下肢的 RA 维持 2-4 小时，足以进行胫骨干骨折手术。 在两个研究组中，术后疼痛将通过静脉内和口服羟考酮和扑热息痛进行治疗。
监测和伦理：
- 每小时在恢复室进行一次临床检查（水肿、体温、皮肤感觉、远端脉搏）
- 连续24小时测量手术腿前室压力
- 通过近红外光谱法测量手术腿 24 小时的局部氧代谢
手术后患者将在恢复室接受 24 小时监测。 将在手术前、到达恢复室时、手术后 6 小时和 24 小时对每位患者进行血液检查（肌酸激酶和肌红蛋白）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰、90029
- 招聘中
- Oulu University Hospital
-
接触：
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- 电话号码：+358405939190
- 邮箱：timo.kaakinen@fimnet.fi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
包括需要手术治疗的单侧胫骨干骨折患者。
排除标准：
- 病人的拒绝
- 严重的全身性动脉粥样硬化
- 大量肥胖
- 显着智力低下、痴呆
- 双侧胫骨干骨折
- 多发伤，如头部受伤
- 流血素质
- 主动脉瓣狭窄
- 注射部位感染
- 某些影响出血的药物
- 败血症
- 低血容量
- 由于技术困难转为全身麻醉
- 麻醉师对 GA/RA 有强烈的看法
- 外国患者和明显的翻译困难
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：脊髓麻醉
|
GA将由芬太尼、异丙酚和罗库溴铵诱导。
GA 将由七氟烷、芬太尼和罗库溴铵维持。
高压布比卡因 10-15 mg i.t.
|
|
有源比较器：全身麻醉
芬太尼、异丙酚、罗库溴铵和七氟烷全身麻醉
|
GA将由芬太尼、异丙酚和罗库溴铵诱导。
GA 将由七氟烷、芬太尼和罗库溴铵维持。
高压布比卡因 10-15 mg i.t.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
车厢压力
大体时间：手术后0-24小时
|
连续测量手术腿的前筋膜室压力
|
手术后0-24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后 INVOS 值
大体时间：手术后0-24小时
|
连续监测手术腿前侧和后外侧位置的 INVOS 值
|
手术后0-24小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Timo Kaakinen, MD, PhD、Oulu University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.