- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01795287
Säkerhet för spinalbedövning hos patienter med skenbensfraktur
Säkerhet för spinalbedövning hos patienter med skenbensfraktur: en randomiserad, kontrollerad studie med ett enda centrum.
Det finns en förhöjd risk för akut kompartmentsyndrom (ACS) relaterat till frakturer på skenbensskaftet på grund av ödem och minskat blodflöde i traumatiserade vävnader. Detta kan leda till syrebrist och till och med nekros. Symtom på ACS är svår smärta, hypoestesi, smärta vid böjning av fotleden och svullna ben vid klinisk undersökning. Förlamning och brist på distala pulser är sena symtom på ACS.
Många experter tror att effektiv lindring av smärta orsakad av regional anestesi (RA) kan dölja symtomen på ACS. Detta kan vara felaktigt. Bevisen för faror relaterade till RA baseras på gamla patientserier och enstaka fallrapporter. Vissa av dessa studier rapporterar symtomen på ACS (hypestesi och till och med smärta) som orsakas av RA. Majoriteten av slutsatserna i dessa studier kan inte bekräftas av en expert på RA. Det är också möjligt att det finns fler hemodynamiska förändringar relaterade till generell anestesi (GA) som kan predisponera för ACS. Det finns inga moderna, randomiserade och kontrollerade studier av säkerheten av RA hos patienter med skenbensfraktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För vissa av patienterna kan RA vara ännu säkrare än GA. Enligt en stor metaanalys minskar RA risken för flera komplikationer jämfört med GA.
- Risken för djup ventrombos minskar med 44 %
- Risken för lungemboli minskar med 55 %
- Risken för större blödningar minskar med 50 %
- Risken för postoperativ lunginflammation minskar med 39 %
- Risken för postoperativ andning minskar med 59 %
Det anses allmänt att RA är säkrare än GA till exempel hos patienter med hjärt- eller lungsjukdomar. Det är också känt att användning av RA minskar postoperativt behov av opioider, vilket leder till förbättrad andningsfunktion och minskad postoperativ desorientering, delirium och illamående.
Syfte med studien: Vårt syfte är att få mer information om säkerheten av RA hos patienter med tibialfraktur. Vår hypotes är att RA är lika säker med GA.
Genomförande: Forskningen inleds med en pilotstudie där RA jämförs med GA. Det opereras cirka 65 skenbensfrakturer i vårt center varje år. Vi randomiserar patienter till GA-grupp (n=25) och spinalanestesigrupp (n=25). Vi antar att RA är lika säkert med GA. Effektanalys har dock gjorts förutsatt att RA kommer att öka risken för ACS. Vi beräknade provstorleken genom att anta att facktrycket i RA-gruppen är 10 mmHg högre än i GA-gruppen.
GA kommer att induceras av fentanyl, propofol och rokuronium. GA kommer att upprätthållas av sevofluran, fentanyl och rokuronium. Spinalbedövning kommer att utföras med användning av hyperbar bupivakain. Dosen är 10-15 mg, beroende på patientens behov. Detta kommer att upprätthålla RA i nedre extremiteter i 2-4 timmar, vilket är tillräckligt för att operera en fraktur på skenbensaxeln. I båda studiegrupperna kommer den postoperativa smärtan att behandlas med intravenöst och peroralt oxikodon och paracetamol.
Övervakning och etik:
- Klinisk undersökning varje timme i uppvakningsrummet (ödem, temperatur, kutan känsla, distala pulser)
- Kontinuerlig tryckmätning av främre avdelningen i det opererade benet under 24 timmar
- Lokal syremetabolism mätt med nära-infraröd spektroskopi i det opererade benet under 24 timmar
Patienterna kommer att övervakas på uppvakningsrummet i 24 timmar efter operationen. Blodprov (kreatinkinas och myoglobin) kommer att tas före operation, vid ankomst till återhämtningsrummet, 6 timmar och 24 timmar efter operation på varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekrytering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358405939190
- E-post: timo.kaakinen@fimnet.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med en unilateral skenbensfraktur som behöver opereras ingår.
Exklusions kriterier:
- patientens vägran
- allvarlig, generaliserad ateroskleros
- massiv fetma
- markant utvecklingsstörning, demens
- bilateral skenbensskaftfraktur
- polytrauma, såsom huvudskada
- blödande diates
- aortastenos
- infektion på injektionsstället
- vissa mediciner som påverkar blödningen
- sepsis
- hypovolemi
- övergång till generell anestesi på grund av tekniska svårigheter
- narkosläkare har en stark åsikt mot GA/RA
- utländsk patient och påtagliga översättningssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinalbedövning
|
GA kommer att induceras av fentanyl, propofol och rokuronium.
GA kommer att upprätthållas av sevofluran, fentanyl och rokuronium.
hyperbar bupivakain 10-15 mg i.t.
|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Allmän anestesi med fentanyl, propofol och rokuronium och sevofluran
|
GA kommer att induceras av fentanyl, propofol och rokuronium.
GA kommer att upprätthållas av sevofluran, fentanyl och rokuronium.
hyperbar bupivakain 10-15 mg i.t.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Facktryck
Tidsram: 0-24 timmar efter operationen
|
Kontinuerlig mätning av främre kompartmenttrycket i det opererade benet
|
0-24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
INVOS-värden efter operation
Tidsram: 0-24 timmar efter operationen
|
Kontinuerlig övervakning av INVOS-värden i främre och postolaterala positionen i det opererade benet
|
0-24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- kaakinen001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .