脛骨骨幹骨折患者における脊椎麻酔の安全性
脛骨骨幹骨折患者における脊椎麻酔の安全性:単一施設無作為対照試験。
外傷を受けた組織の浮腫および血流の減少による脛骨骨幹骨折に関連する急性コンパートメント症候群 (ACS) のリスクが高くなります。 これにより、酸素が不足し、壊死することさえあります。 ACSの症状は、激痛、感覚鈍麻、足首屈曲時の痛み、臨床検査における脚のむくみである。 麻痺および遠位脈拍の欠如は、ACS の晩期症状です。
多くの専門家は、局所麻酔 (RA) による痛みの効果的な緩和が ACS の症状を隠す可能性があると考えています。 これは正しくない可能性があります。 RA に関連する危険性の証拠は、古い一連の患者と単一の症例報告に基づいています。 これらの研究のいくつかは、RA によって引き起こされる ACS の症状 (感覚鈍麻や痛みさえも) を報告しています。 これらの研究の結論の大部分は、RA の専門家によって確認することはできません。 また、全身麻酔 (GA) に関連して、ACS の素因となる血行動態の変化がさらに起こる可能性もあります。 脛骨幹骨折患者における RA の安全性に関する最新のランダム化比較研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
一部の患者にとって、RA は GA よりもさらに安全な場合があります。 大規模なメタ分析によると、RA は GA と比較していくつかの合併症のリスクを軽減します。
- 深部静脈血栓症のリスクが 44% 減少
- 肺塞栓症のリスクが 55% 減少
- 大出血のリスクが 50% 減少
- 術後肺炎のリスクが 39% 減少
- 術後呼吸器疾患のリスクが 59% 減少
一般に、心臓や肺の病気の患者などでは、RA は GA よりも安全であると考えられています。 RA の使用により術後のオピオイドの必要性が減少し、呼吸機能が改善され、術後の見当識障害、せん妄および吐き気が減少することも知られています。
研究の目的: 私たちの目的は、脛骨骨折患者における RA の安全性に関するより多くの情報を得ることです。 私たちの仮説は、RA は GA と同等に安全であるというものです。
実装: 研究は、RA と GA を比較するパイロット スタディから始まります。 当センターでは年間約65例の脛骨骨折の手術を行っております。 患者を GA グループ (n=25) と脊椎麻酔グループ (n=25) に無作為に割り付けます。 RA は GA と同等に安全であると仮定します。 ただし、RA が ACS のリスクを高めると仮定して検出力分析が行われています。 RAグループのコンパートメント圧がGAグループよりも10 mmHg高いと仮定して、サンプルサイズを計算しました。
GAは、フェンタニル、プロポフォール、およびロクロニウムによって誘導されます。 GA は、セボフルラン、フェンタニル、ロクロニウムによって維持されます。 高圧ブピバカインを使用して脊椎麻酔を行います。 投与量は、患者のニーズに応じて 10 ~ 15 mg です。 これにより、下肢の RA が 2 ~ 4 時間維持され、脛骨骨幹骨折の手術には十分です。 両方の研究グループで、術後の痛みは、静脈内および経口のオキシコドンおよびパラセタモールによって治療されます。
監視と倫理:
- 回復室での 1 時間ごとの臨床検査 (浮腫、温度、皮膚感覚、遠位脈拍)
- 手術した脚の前部コンパートメントの 24 時間連続圧測定
- 近赤外分光法で測定した手術脚の局所酸素代謝を 24 時間測定
患者は、手術後 24 時間、回復室で監視されます。 血液検査 (クレアチンキナーゼとミオグロビン) は、手術前、回復室到着時、各患者の手術後 6 時間後と 24 時間後に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Oulu、フィンランド、90029
- 募集
- Oulu University Hospital
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コンタクト:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- 電話番号:+358405939190
- メール:timo.kaakinen@fimnet.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
手術が必要な片側脛骨骨幹骨折の患者が含まれます。
除外基準:
- 患者の拒否
- 重度の全身性アテローム性動脈硬化症
- 重度の肥満
- 著しい精神遅滞、認知症
- 両側脛骨骨幹部骨折
- 頭部外傷などの多発性外傷
- 出血素因
- 大動脈弁狭窄症
- 注射部位の感染
- 出血に影響を与える特定の薬
- 敗血症
- 血液量減少
- 技術的な問題による全身麻酔への転換
- 麻酔科医はGA/RAに対して強い意見を持っている
- 外国人患者と著明な翻訳困難
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:脊椎麻酔
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GAは、フェンタニル、プロポフォール、およびロクロニウムによって誘導されます。
GA は、セボフルラン、フェンタニル、ロクロニウムによって維持されます。
高圧ブピバカイン 10-15 mg i.t.
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アクティブコンパレータ:全身麻酔
フェンタニル、プロポフォール、ロクロニウム、セボフルランによる全身麻酔
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GAは、フェンタニル、プロポフォール、およびロクロニウムによって誘導されます。
GA は、セボフルラン、フェンタニル、ロクロニウムによって維持されます。
高圧ブピバカイン 10-15 mg i.t.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンパートメント圧力
時間枠:手術後0~24時間
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手術した脚の前室圧力の連続測定
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手術後0~24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のINVOS値
時間枠:手術後0~24時間
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手術した脚の前方および後方外側位置における INVOS 値の継続的なモニタリング
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手術後0~24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Timo Kaakinen, MD, PhD、Oulu University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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