- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01795287
Sicherheit der Spinalanästhesie bei Patienten mit Tibiaschaftfraktur
Sicherheit der Spinalanästhesie bei Patienten mit Tibiaschaftfraktur: Eine monozentrische randomisierte, kontrollierte Studie.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für ein akutes Kompartmentsyndrom (ACS) im Zusammenhang mit Tibiaschaftfrakturen aufgrund von Ödemen und vermindertem Blutfluss in traumatisierten Geweben. Dies kann zu Sauerstoffmangel und sogar Nekrosen führen. Symptome des ACS sind starke Schmerzen, Hypästhesie, Schmerzen beim Beugen des Sprunggelenks und geschwollenes Bein in der klinischen Untersuchung. Lähmungen und fehlende distale Pulse sind Spätsymptome von ACS.
Viele Experten glauben, dass eine wirksame Linderung von Schmerzen, die durch eine Regionalanästhesie (RA) verursacht werden, die Symptome des ACS verbergen kann. Dies kann falsch sein. Die Hinweise auf Gefahren im Zusammenhang mit RA basieren auf alten Patientenserien und Einzelfallberichten. Einige dieser Studien berichten über die Symptome von ACS (Hypästhesie und sogar Schmerzen), die durch RA verursacht werden. Die Mehrheit der Schlussfolgerungen in diesen Studien kann nicht von einem RA-Experten bestätigt werden. Es ist auch möglich, dass es im Zusammenhang mit der Vollnarkose (GA) weitere hämodynamische Veränderungen gibt, die für ACS prädisponieren können. Es gibt keine modernen, randomisierten und kontrollierten Studien zur Sicherheit von RA bei Patienten mit Tibiaschaftfraktur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für einige der Patienten kann RA sogar sicherer sein als GA. Laut einer großen Metaanalyse reduziert RA das Risiko mehrerer Komplikationen gegenüber GA.
- Das Risiko einer tiefen Venenthrombose wird um 44 % reduziert
- Risiko einer Lungenembolie wird um 55 % reduziert
- Das Risiko schwerer Blutungen wird um 50 % reduziert
- Das Risiko einer postoperativen Lungenentzündung wird um 39 % reduziert
- Das Risiko einer postoperativen Atemwegserkrankung wird um 59 % reduziert
Es wird allgemein angenommen, dass RA beispielsweise bei Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen sicherer ist als GA. Es ist auch bekannt, dass die Verwendung von RA den postoperativen Bedarf an Opioiden verringert, was zu einer verbesserten Atmungsfunktion und einer verringerten postoperativen Orientierungslosigkeit, Delirium und Übelkeit führt.
Zweck der Studie: Unser Ziel ist es, mehr Informationen über die Sicherheit von RA bei Patienten mit Tibiafraktur zu gewinnen. Unsere Hypothese ist, dass RA genauso sicher ist wie GA.
Umsetzung: Die Forschung beginnt mit einer Pilotstudie, in der RA mit GA verglichen wird. Jährlich werden in unserem Zentrum etwa 65 Tibiafrakturen operiert. Wir randomisieren die Patienten in die GA-Gruppe (n=25) und die Spinalanästhesie-Gruppe (n=25). Wir gehen davon aus, dass RA genauso sicher ist wie GA. Es wurde jedoch eine Leistungsanalyse durchgeführt, in der angenommen wurde, dass RA das ACS-Risiko erhöht. Wir haben die Stichprobengröße berechnet, indem wir angenommen haben, dass der Kammerdruck in der RA-Gruppe 10 mmHg höher ist als in der GA-Gruppe.
GA wird durch Fentanyl, Propofol und Rocuronium eingeleitet. GA wird durch Sevofluran, Fentanyl und Rocuronium aufrechterhalten. Die Spinalanästhesie wird mit hyperbarem Bupivacain durchgeführt. Die Dosis beträgt 10-15 mg, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten. Dadurch wird die RA in den unteren Extremitäten für 2-4 Stunden aufrechterhalten, was ausreicht, um eine Tibiaschaftfraktur zu operieren. In beiden Studiengruppen werden die postoperativen Schmerzen mit Oxycodon und Paracetamol intravenös und peroral behandelt.
Überwachung und Ethik:
- Stündliche klinische Untersuchung im Aufwachraum (Ödem, Temperatur, Hautgefühl, distale Pulse)
- Kontinuierliche Druckmessung des vorderen Kompartiments im operierten Bein über 24 Stunden
- Lokaler Sauerstoffstoffwechsel gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie im operierten Bein über 24 Stunden
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Operation im Aufwachraum überwacht. Bluttests (Kreatinkinase und Myoglobin) werden vor der Operation, bei der Ankunft im Aufwachraum, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation bei jedem Patienten entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, 90029
- Rekrutierung
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358405939190
- E-Mail: timo.kaakinen@fimnet.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen sind Patienten mit einseitiger Tibiaschaftfraktur, die operiert werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- schwere, generalisierte Atherosklerose
- massive Fettleibigkeit
- deutliche geistige Behinderung, Demenz
- bilaterale Tibiaschaftfraktur
- Polytrauma, wie Kopfverletzung
- blutende Diathese
- Aortenstenose
- Infektion an der Injektionsstelle
- bestimmte Medikamente, die Blutungen beeinflussen
- Sepsis
- Hypovolämie
- Umstellung auf Vollnarkose aufgrund technischer Schwierigkeiten
- Der Anästhesist hat eine starke Meinung zu GA/RA
- ausländischer Patient und ausgeprägte Übersetzungsschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
|
GA wird durch Fentanyl, Propofol und Rocuronium eingeleitet.
GA wird durch Sevofluran, Fentanyl und Rocuronium aufrechterhalten.
hyperbares Bupivacain 10-15 mg i.t.
|
|
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Vollnarkose mit Fentanyl, Propofol und Rocuronium und Sevofluran
|
GA wird durch Fentanyl, Propofol und Rocuronium eingeleitet.
GA wird durch Sevofluran, Fentanyl und Rocuronium aufrechterhalten.
hyperbares Bupivacain 10-15 mg i.t.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kammerdruck
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
|
Kontinuierliche Messung des Vorderkammerdrucks am operierten Bein
|
0-24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
INVOS-Werte nach Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
|
Kontinuierliche Überwachung der INVOS-Werte in anteriorer und postolateraler Position am operierten Bein
|
0-24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kaakinen001
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