Sécurité de la rachianesthésie chez les patients présentant une fracture de la diaphyse tibiale
Sécurité de l'anesthésie rachidienne chez les patients présentant une fracture de la tige tibiale : un essai contrôlé randomisé monocentrique.
Il existe un risque élevé de syndrome du compartiment aigu (SCA) lié aux fractures de la diaphyse tibiale dues à un œdème et à une réduction du flux sanguin dans les tissus traumatisés. Cela peut entraîner un manque d'oxygène et même une nécrose. Les symptômes du SCA sont une douleur intense, une hypoesthésie, une douleur lors de la flexion de la cheville et une jambe enflée à l'examen clinique. La paralysie et l'absence de pouls distal sont des symptômes tardifs du SCA.
De nombreux experts pensent qu'un soulagement efficace de la douleur causée par l'anesthésie régionale (AR) peut masquer les symptômes du SCA. Cela peut être incorrect. La preuve des dangers liés à la PR est basée sur d'anciennes séries de patients et des rapports de cas uniques. Certaines de ces études rapportent que les symptômes du SCA (hypoesthésie et même douleur) sont causés par la PR. La majorité des conclusions de ces études ne peuvent être confirmées par un expert de la PR. Il est également possible qu'il y ait plus de changements hémodynamiques liés à l'anesthésie générale (AG) qui peuvent prédisposer au SCA. Il n'y a pas d'études modernes, randomisées et contrôlées sur la sécurité de la PR chez les patients présentant une fracture de la diaphyse tibiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour certains patients, la PR peut être encore plus sûre que l'AG. Selon une vaste méta-analyse, la PR réduit le risque de plusieurs complications par rapport à l'AG.
- Le risque de thrombose veineuse profonde est réduit de 44 %
- Le risque d'embolie pulmonaire est réduit de 55 %
- Le risque d'hémorragie majeure est réduit de 50 %
- Le risque de pneumonie postopératoire est réduit de 39 %
- Le risque de troubles respiratoires postopératoires est réduit de 59 %
On pense généralement que la PR est plus sûre que l'AG, par exemple chez les patients souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires. On sait également que l'utilisation de la PR réduit le besoin postopératoire d'opioïdes, ce qui conduit à une fonction respiratoire améliorée et à une désorientation, un délire et des nausées postopératoires réduits.
Objectif de l'étude : Notre objectif est d'obtenir plus d'informations sur la sécurité de la PR chez les patients présentant une fracture du tibia. Notre hypothèse est que la PR est aussi sûre que l'AG.
Mise en œuvre : La recherche commence par une étude pilote dans laquelle la PR est comparée à l'AG. Il y a environ 65 fractures du tibia opérées dans notre centre chaque année. Nous avons randomisé les patients dans le groupe GA (n = 25) et le groupe rachianesthésie (n = 25). Nous supposons que RA est également sûr avec GA. Cependant, une analyse de puissance a été faite en supposant que la PR augmentera le risque de SCA. Nous avons calculé la taille de l'échantillon en supposant que la pression du compartiment dans le groupe PR est supérieure de 10 mmHg à celle du groupe GA.
L'AG sera induit par le fentanyl, le propofol et le rocuronium. L'AG sera entretenu par le sévofluran, le fentanyl et le rocuronium. La rachianesthésie sera réalisée à l'aide de bupivacaïne hyperbare. La dose est de 10-15 mg, selon les besoins du patient. Cela maintiendra la PR dans les membres inférieurs pendant 2 à 4 heures, ce qui est suffisant pour opérer une fracture de la diaphyse tibiale. Dans les deux groupes d'étude, la douleur postopératoire sera traitée par l'oxycodone et le paracétamol intraveineux et peroraux.
Veille et éthique :
- Examen clinique toutes les heures en salle de réveil (œdème, température, sensation cutanée, pouls distaux)
- Mesure continue de la pression de la loge antérieure de la jambe opérée pendant 24 heures
- Métabolisme local de l'oxygène mesuré par spectroscopie proche infrarouge dans la jambe opérée pendant 24 heures
Les patients seront surveillés en salle de réveil pendant 24 heures après l'opération. Des tests sanguins (créatine kinase et myoglobine) seront effectués avant l'opération, à l'arrivée en salle de réveil, 6 heures et 24 heures après l'opération chez chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Oulu, Finlande, 90029
- Recrutement
- Oulu University Hospital
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Contact:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358405939190
- E-mail: timo.kaakinen@fimnet.fi
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sont inclus les patients présentant une fracture unilatérale de la diaphyse tibiale devant être opérée.
Critère d'exclusion:
- refus du malade
- athérosclérose grave et généralisée
- obésité massive
- retard mental marqué, démence
- fracture bilatérale de la diaphyse tibiale
- polytraumatisme, comme une blessure à la tête
- diathèse hémorragique
- sténose aortique
- infection au site d'injection
- certains médicaments affectant les saignements
- état septique
- hypovolémie
- passage à l'anesthésie générale en raison de difficultés techniques
- l'anesthésiste a une opinion bien arrêtée sur l'AG/AR
- patient étranger et difficultés de traduction marquées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rachianesthésie
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L'AG sera induit par le fentanyl, le propofol et le rocuronium.
L'AG sera entretenu par le sévofluran, le fentanyl et le rocuronium.
bupivacaïne hyperbare 10-15 mg i.t.
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Comparateur actif: Anesthésie générale
Anesthésie générale avec fentanyl, propofol et rocuronium et sévoflurane
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L'AG sera induit par le fentanyl, le propofol et le rocuronium.
L'AG sera entretenu par le sévofluran, le fentanyl et le rocuronium.
bupivacaïne hyperbare 10-15 mg i.t.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression du compartiment
Délai: 0-24 heures après la chirurgie
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Mesure continue de la pression de la loge antérieure dans la jambe opérée
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0-24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs INVOS après la chirurgie
Délai: 0-24 heures après la chirurgie
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Surveillance continue des valeurs INVOS en position antérieure et postolatérale de la jambe opérée
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0-24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kaakinen001
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