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Seguridad de la anestesia espinal en pacientes con fractura de eje tibial

16 de abril de 2019 actualizado por: University of Oulu

Seguridad de la anestesia espinal en pacientes con fractura de la diáfisis tibial: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro.

Existe un riesgo elevado de síndrome compartimental agudo (SCA) relacionado con fracturas de la diáfisis tibial debido al edema y la reducción del flujo sanguíneo en los tejidos traumatizados. Esto puede provocar falta de oxígeno e incluso necrosis. Los síntomas del SCA son dolor intenso, hipoestesia, dolor durante la flexión del tobillo y pierna hinchada en el examen clínico. La parálisis y la falta de pulsos distales son síntomas tardíos del SCA.

Muchos expertos piensan que el alivio efectivo del dolor causado por la anestesia regional (AR) puede ocultar los síntomas del SCA. Esto puede ser incorrecto. La evidencia de los peligros relacionados con la AR se basa en series de pacientes antiguos e informes de casos únicos. Algunos de estos estudios informan que los síntomas del SCA (hipestesia e incluso dolor) son causados ​​por la AR. La mayoría de las conclusiones de estos estudios no pueden ser confirmadas por un experto en AR. También es posible que existan más cambios hemodinámicos relacionados con la anestesia general (AG) que puedan predisponer al SCA. No existen estudios modernos, aleatorizados y controlados sobre la seguridad de la AR en pacientes con fractura de diáfisis tibial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Para algunos de los pacientes, la AR puede ser incluso más segura que la AG. Según un gran metanálisis, la AR reduce el riesgo de varias complicaciones frente a la AG.

  • El riesgo de trombosis venosa profunda se reduce en un 44%
  • El riesgo de embolia pulmonar se reduce en un 55 %
  • El riesgo de sangrado mayor se reduce en un 50%
  • El riesgo de neumonía postoperatoria se reduce en un 39%
  • El riesgo de postoperatorio respiratorio se reduce en un 59%

En general, se piensa que la AR es más segura que la AG, por ejemplo, en pacientes con enfermedades cardíacas o pulmonares. También se sabe que el uso de RA reduce la necesidad posoperatoria de opioides, lo que conduce a una función respiratoria mejorada ya una reducción de la desorientación, el delirio y las náuseas posoperatorias.

Propósito del estudio: Nuestro propósito es obtener más información sobre la seguridad de la AR en pacientes con fractura de tibia. Nuestra hipótesis es que la AR es igualmente segura que la AG.

Implementación: La investigación comienza con un estudio piloto en el que se compara RA con GA. En nuestro centro se operan unas 65 fracturas de tibia al año. Asignamos aleatoriamente a los pacientes al grupo GA (n = 25) y al grupo de anestesia espinal (n = 25). Suponemos que RA es igualmente seguro con GA. Sin embargo, se ha realizado un análisis de potencia suponiendo que la AR aumentará el riesgo de SCA. Calculamos el tamaño de la muestra asumiendo que la presión del compartimiento en el grupo RA es 10 mmHg mayor que en el grupo GA.

La AG será inducida por fentanilo, propofol y rocuronio. La GA se mantendrá con sevoflurán, fentanilo y rocuronio. La anestesia espinal se realizará mediante el uso de bupivacaína hiperbárica. La dosis es de 10-15 mg, dependiendo de las necesidades del paciente. Esto mantendrá la AR en las extremidades inferiores durante 2-4 horas, lo que es suficiente para operar una fractura de eje tibial. En ambos grupos de estudio el dolor postoperatorio será tratado con oxicodona y paracetamol intravenoso y peroral.

Seguimiento y ética:

  • Exploración clínica cada hora en sala de recuperación (edema, temperatura, sensibilidad cutánea, pulsos distales)
  • Medición continua de la presión del compartimento anterior en la pierna operada durante 24 horas
  • Metabolismo local del oxígeno medido por espectroscopía de infrarrojo cercano en la pierna operada durante 24 horas

Los pacientes serán monitoreados en la sala de recuperación durante 24 horas después de la operación. Se realizarán análisis de sangre (creatina quinasa y mioglobina) antes de la operación, al llegar a la sala de recuperación, 6 horas y 24 horas después de la operación en cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluyen pacientes con una fractura de diáfisis tibial unilateral que necesita ser operada.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • aterosclerosis severa y generalizada
  • obesidad masiva
  • marcado retraso mental, demencia
  • fractura de diáfisis tibial bilateral
  • politrauma, como una lesión en la cabeza
  • diátesis hemorrágica
  • estenosis aórtica
  • infección en el lugar de la inyección
  • ciertos medicamentos que afectan el sangrado
  • septicemia
  • hipovolemia
  • conversión a anestesia general por dificultades técnicas
  • anestesiólogo tiene una fuerte opinión sobre GA/RA
  • paciente extranjero y marcadas dificultades de traducción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia espinal
La AG será inducida por fentanilo, propofol y rocuronio. La GA se mantendrá con sevoflurán, fentanilo y rocuronio.
bupivacaína hiperbárica 10-15 mg i.t.
Comparador activo: Anestesia general
Anestesia general con fentanilo, propofol y rocuronio y sevoflurano
La AG será inducida por fentanilo, propofol y rocuronio. La GA se mantendrá con sevoflurán, fentanilo y rocuronio.
bupivacaína hiperbárica 10-15 mg i.t.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión del compartimiento
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía
Medición continua de la presión del compartimiento anterior en la pierna operada
0-24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores INVOS después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía
Monitoreo continuo de los valores INVOS en posición anterior y postolateral en la pierna operada
0-24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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