- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01795287
Seguridad de la anestesia espinal en pacientes con fractura de eje tibial
Seguridad de la anestesia espinal en pacientes con fractura de la diáfisis tibial: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro.
Existe un riesgo elevado de síndrome compartimental agudo (SCA) relacionado con fracturas de la diáfisis tibial debido al edema y la reducción del flujo sanguíneo en los tejidos traumatizados. Esto puede provocar falta de oxígeno e incluso necrosis. Los síntomas del SCA son dolor intenso, hipoestesia, dolor durante la flexión del tobillo y pierna hinchada en el examen clínico. La parálisis y la falta de pulsos distales son síntomas tardíos del SCA.
Muchos expertos piensan que el alivio efectivo del dolor causado por la anestesia regional (AR) puede ocultar los síntomas del SCA. Esto puede ser incorrecto. La evidencia de los peligros relacionados con la AR se basa en series de pacientes antiguos e informes de casos únicos. Algunos de estos estudios informan que los síntomas del SCA (hipestesia e incluso dolor) son causados por la AR. La mayoría de las conclusiones de estos estudios no pueden ser confirmadas por un experto en AR. También es posible que existan más cambios hemodinámicos relacionados con la anestesia general (AG) que puedan predisponer al SCA. No existen estudios modernos, aleatorizados y controlados sobre la seguridad de la AR en pacientes con fractura de diáfisis tibial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para algunos de los pacientes, la AR puede ser incluso más segura que la AG. Según un gran metanálisis, la AR reduce el riesgo de varias complicaciones frente a la AG.
- El riesgo de trombosis venosa profunda se reduce en un 44%
- El riesgo de embolia pulmonar se reduce en un 55 %
- El riesgo de sangrado mayor se reduce en un 50%
- El riesgo de neumonía postoperatoria se reduce en un 39%
- El riesgo de postoperatorio respiratorio se reduce en un 59%
En general, se piensa que la AR es más segura que la AG, por ejemplo, en pacientes con enfermedades cardíacas o pulmonares. También se sabe que el uso de RA reduce la necesidad posoperatoria de opioides, lo que conduce a una función respiratoria mejorada ya una reducción de la desorientación, el delirio y las náuseas posoperatorias.
Propósito del estudio: Nuestro propósito es obtener más información sobre la seguridad de la AR en pacientes con fractura de tibia. Nuestra hipótesis es que la AR es igualmente segura que la AG.
Implementación: La investigación comienza con un estudio piloto en el que se compara RA con GA. En nuestro centro se operan unas 65 fracturas de tibia al año. Asignamos aleatoriamente a los pacientes al grupo GA (n = 25) y al grupo de anestesia espinal (n = 25). Suponemos que RA es igualmente seguro con GA. Sin embargo, se ha realizado un análisis de potencia suponiendo que la AR aumentará el riesgo de SCA. Calculamos el tamaño de la muestra asumiendo que la presión del compartimiento en el grupo RA es 10 mmHg mayor que en el grupo GA.
La AG será inducida por fentanilo, propofol y rocuronio. La GA se mantendrá con sevoflurán, fentanilo y rocuronio. La anestesia espinal se realizará mediante el uso de bupivacaína hiperbárica. La dosis es de 10-15 mg, dependiendo de las necesidades del paciente. Esto mantendrá la AR en las extremidades inferiores durante 2-4 horas, lo que es suficiente para operar una fractura de eje tibial. En ambos grupos de estudio el dolor postoperatorio será tratado con oxicodona y paracetamol intravenoso y peroral.
Seguimiento y ética:
- Exploración clínica cada hora en sala de recuperación (edema, temperatura, sensibilidad cutánea, pulsos distales)
- Medición continua de la presión del compartimento anterior en la pierna operada durante 24 horas
- Metabolismo local del oxígeno medido por espectroscopía de infrarrojo cercano en la pierna operada durante 24 horas
Los pacientes serán monitoreados en la sala de recuperación durante 24 horas después de la operación. Se realizarán análisis de sangre (creatina quinasa y mioglobina) antes de la operación, al llegar a la sala de recuperación, 6 horas y 24 horas después de la operación en cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90029
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
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Contacto:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358405939190
- Correo electrónico: timo.kaakinen@fimnet.fi
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyen pacientes con una fractura de diáfisis tibial unilateral que necesita ser operada.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- aterosclerosis severa y generalizada
- obesidad masiva
- marcado retraso mental, demencia
- fractura de diáfisis tibial bilateral
- politrauma, como una lesión en la cabeza
- diátesis hemorrágica
- estenosis aórtica
- infección en el lugar de la inyección
- ciertos medicamentos que afectan el sangrado
- septicemia
- hipovolemia
- conversión a anestesia general por dificultades técnicas
- anestesiólogo tiene una fuerte opinión sobre GA/RA
- paciente extranjero y marcadas dificultades de traducción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia espinal
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La AG será inducida por fentanilo, propofol y rocuronio.
La GA se mantendrá con sevoflurán, fentanilo y rocuronio.
bupivacaína hiperbárica 10-15 mg i.t.
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Comparador activo: Anestesia general
Anestesia general con fentanilo, propofol y rocuronio y sevoflurano
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La AG será inducida por fentanilo, propofol y rocuronio.
La GA se mantendrá con sevoflurán, fentanilo y rocuronio.
bupivacaína hiperbárica 10-15 mg i.t.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión del compartimiento
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía
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Medición continua de la presión del compartimiento anterior en la pierna operada
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0-24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores INVOS después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía
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Monitoreo continuo de los valores INVOS en posición anterior y postolateral en la pierna operada
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0-24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kaakinen001
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