- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01795287
Bezpieczeństwo znieczulenia rdzeniowego u pacjentów ze złamaniem trzonu kości piszczelowej
Bezpieczeństwo znieczulenia rdzeniowego u pacjentów ze złamaniem trzonu kości piszczelowej: jednoośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba.
Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu ostrego przedziału (ACS) związanego ze złamaniami trzonu kości piszczelowej z powodu obrzęku i zmniejszonego przepływu krwi w uszkodzonych tkankach. Może to prowadzić do braku tlenu, a nawet martwicy. Objawami OZW są silny ból, niedoczulica, ból podczas zginania stawu skokowego oraz obrzęk nogi w badaniu klinicznym. Porażenie i brak tętna dystalnego to późne objawy OZW.
Wielu ekspertów uważa, że skuteczne uśmierzanie bólu spowodowanego znieczuleniem regionalnym (RZS) może maskować objawy OZW. To może być nieprawidłowe. Dowody na zagrożenia związane z RZS opierają się na starych seriach pacjentów i opisach pojedynczych przypadków. Niektóre z tych badań donoszą o objawach ACS (niedoczulica, a nawet ból) spowodowanych przez RZS. Większość wniosków zawartych w tych badaniach nie może zostać potwierdzona przez eksperta RZS. Możliwe jest również, że istnieje więcej zmian hemodynamicznych związanych ze znieczuleniem ogólnym (GA), które mogą predysponować do OZW. Brak jest nowoczesnych, randomizowanych i kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa RZS u pacjentów ze złamaniem trzonu kości piszczelowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla niektórych pacjentów RZS może być nawet bardziej bezpieczny niż GA. Według dużej metaanalizy RZS zmniejsza ryzyko kilku powikłań w porównaniu z GA.
- Ryzyko zakrzepicy żył głębokich zmniejsza się o 44%
- Ryzyko zatorowości płucnej zmniejsza się o 55%
- Ryzyko poważnego krwawienia jest zmniejszone o 50%
- Ryzyko pooperacyjnego zapalenia płuc zmniejsza się o 39%
- Ryzyko pooperacyjnej niewydolności oddechowej zmniejsza się o 59%
Ogólnie uważa się, że RZS jest bezpieczniejszy niż GA, na przykład u pacjentów z chorobami serca lub płuc. Wiadomo również, że stosowanie RZS zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, co prowadzi do poprawy czynności oddechowej i zmniejszenia dezorientacji pooperacyjnej, majaczenia i nudności.
Cel pracy: Naszym celem jest uzyskanie większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania RZS u pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej. Nasza hipoteza jest taka, że RA jest równie bezpieczne jak GA.
Realizacja: Badania rozpoczynają się od badania pilotażowego, w którym porównuje się RA z GA. Rocznie w naszym ośrodku operowanych jest około 65 złamań kości piszczelowej. Losowo przydzielamy pacjentów do grupy GA (n=25) i grupy znieczulenia rdzeniowego (n=25). Zakładamy, że RA jest równie bezpieczne jak GA. Jednakże przeprowadzono analizę mocy, zakładając, że RZS zwiększy ryzyko OZW. Liczebność próby obliczyliśmy przyjmując, że ciśnienie w przedziale w grupie RA jest o 10 mmHg wyższe niż w grupie GA.
GA będzie indukowany przez fentanyl, propofol i rokuronium. GA będzie podtrzymywany przez sewofluran, fentanyl i rokuronium. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu bupiwakainy hiperbarycznej. Dawka wynosi 10-15 mg, w zależności od potrzeb pacjenta. To utrzyma RZS w kończynach dolnych przez 2-4 godziny, co wystarczy do operowania złamania trzonu kości piszczelowej. W obu badanych grupach ból pooperacyjny będzie leczony dożylnym i doustnym podaniem oksykodonu i paracetamolu.
Monitorowanie i etyka:
- Badanie kliniczne co godzinę w sali pooperacyjnej (obrzęk, temperatura, czucie skórne, tętno na dystalnej części ciała)
- Ciągły pomiar ciśnienia w przedziale przednim operowanej nogi przez 24 godziny
- Lokalny metabolizm tlenu mierzony metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni w operowanej nodze przez 24 godziny
Pacjenci będą monitorowani w sali pooperacyjnej przez 24 godziny po operacji. Badania krwi (kinaza kreatynowa i mioglobina) będą pobierane przed operacją, po przybyciu na salę pooperacyjną, 6 godzin i 24 godziny po operacji u każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Rekrutacyjny
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358405939190
- E-mail: timo.kaakinen@fimnet.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględniono pacjentów z jednostronnym złamaniem trzonu kości piszczelowej, którzy wymagają operacji.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- ciężka, uogólniona miażdżyca
- masywna otyłość
- znaczne upośledzenie umysłowe, demencja
- obustronne złamanie trzonu kości piszczelowej
- uraz wielonarządowy, taki jak uraz głowy
- skaza krwotoczna
- zwężenie zastawki aortalnej
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- niektóre leki wpływające na krwawienie
- posocznica
- hipowolemia
- przejście na znieczulenie ogólne ze względu na trudności techniczne
- anestezjolog ma zdecydowaną opinię na temat GA/RA
- pacjent z zagranicy i wyraźne trudności w tłumaczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
|
GA będzie indukowany przez fentanyl, propofol i rokuronium.
GA będzie podtrzymywany przez sewofluran, fentanyl i rokuronium.
hiperbaryczna bupiwakaina 10-15 mg i.t.
|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne fentanylem, propofolem i rokuronium oraz sewofluranem
|
GA będzie indukowany przez fentanyl, propofol i rokuronium.
GA będzie podtrzymywany przez sewofluran, fentanyl i rokuronium.
hiperbaryczna bupiwakaina 10-15 mg i.t.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w komorze
Ramy czasowe: 0-24 godzin po zabiegu
|
Ciągły pomiar ciśnienia w przedziale przednim kończyny operowanej
|
0-24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości INVOS po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godzin po zabiegu
|
Ciągłe monitorowanie wartości INVOS w pozycji przedniej i tylno-bocznej kończyny operowanej
|
0-24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kaakinen001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości piszczelowej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
Michigan State UniversityRekrutacyjny
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaZakończony
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone