Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo znieczulenia rdzeniowego u pacjentów ze złamaniem trzonu kości piszczelowej

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Oulu

Bezpieczeństwo znieczulenia rdzeniowego u pacjentów ze złamaniem trzonu kości piszczelowej: jednoośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba.

Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu ostrego przedziału (ACS) związanego ze złamaniami trzonu kości piszczelowej z powodu obrzęku i zmniejszonego przepływu krwi w uszkodzonych tkankach. Może to prowadzić do braku tlenu, a nawet martwicy. Objawami OZW są silny ból, niedoczulica, ból podczas zginania stawu skokowego oraz obrzęk nogi w badaniu klinicznym. Porażenie i brak tętna dystalnego to późne objawy OZW.

Wielu ekspertów uważa, że ​​skuteczne uśmierzanie bólu spowodowanego znieczuleniem regionalnym (RZS) może maskować objawy OZW. To może być nieprawidłowe. Dowody na zagrożenia związane z RZS opierają się na starych seriach pacjentów i opisach pojedynczych przypadków. Niektóre z tych badań donoszą o objawach ACS (niedoczulica, a nawet ból) spowodowanych przez RZS. Większość wniosków zawartych w tych badaniach nie może zostać potwierdzona przez eksperta RZS. Możliwe jest również, że istnieje więcej zmian hemodynamicznych związanych ze znieczuleniem ogólnym (GA), które mogą predysponować do OZW. Brak jest nowoczesnych, randomizowanych i kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa RZS u pacjentów ze złamaniem trzonu kości piszczelowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dla niektórych pacjentów RZS może być nawet bardziej bezpieczny niż GA. Według dużej metaanalizy RZS zmniejsza ryzyko kilku powikłań w porównaniu z GA.

  • Ryzyko zakrzepicy żył głębokich zmniejsza się o 44%
  • Ryzyko zatorowości płucnej zmniejsza się o 55%
  • Ryzyko poważnego krwawienia jest zmniejszone o 50%
  • Ryzyko pooperacyjnego zapalenia płuc zmniejsza się o 39%
  • Ryzyko pooperacyjnej niewydolności oddechowej zmniejsza się o 59%

Ogólnie uważa się, że RZS jest bezpieczniejszy niż GA, na przykład u pacjentów z chorobami serca lub płuc. Wiadomo również, że stosowanie RZS zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, co prowadzi do poprawy czynności oddechowej i zmniejszenia dezorientacji pooperacyjnej, majaczenia i nudności.

Cel pracy: Naszym celem jest uzyskanie większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania RZS u pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​RA jest równie bezpieczne jak GA.

Realizacja: Badania rozpoczynają się od badania pilotażowego, w którym porównuje się RA z GA. Rocznie w naszym ośrodku operowanych jest około 65 złamań kości piszczelowej. Losowo przydzielamy pacjentów do grupy GA (n=25) i grupy znieczulenia rdzeniowego (n=25). Zakładamy, że RA jest równie bezpieczne jak GA. Jednakże przeprowadzono analizę mocy, zakładając, że RZS zwiększy ryzyko OZW. Liczebność próby obliczyliśmy przyjmując, że ciśnienie w przedziale w grupie RA jest o 10 mmHg wyższe niż w grupie GA.

GA będzie indukowany przez fentanyl, propofol i rokuronium. GA będzie podtrzymywany przez sewofluran, fentanyl i rokuronium. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu bupiwakainy hiperbarycznej. Dawka wynosi 10-15 mg, w zależności od potrzeb pacjenta. To utrzyma RZS w kończynach dolnych przez 2-4 godziny, co wystarczy do operowania złamania trzonu kości piszczelowej. W obu badanych grupach ból pooperacyjny będzie leczony dożylnym i doustnym podaniem oksykodonu i paracetamolu.

Monitorowanie i etyka:

  • Badanie kliniczne co godzinę w sali pooperacyjnej (obrzęk, temperatura, czucie skórne, tętno na dystalnej części ciała)
  • Ciągły pomiar ciśnienia w przedziale przednim operowanej nogi przez 24 godziny
  • Lokalny metabolizm tlenu mierzony metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni w operowanej nodze przez 24 godziny

Pacjenci będą monitorowani w sali pooperacyjnej przez 24 godziny po operacji. Badania krwi (kinaza kreatynowa i mioglobina) będą pobierane przed operacją, po przybyciu na salę pooperacyjną, 6 godzin i 24 godziny po operacji u każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględniono pacjentów z jednostronnym złamaniem trzonu kości piszczelowej, którzy wymagają operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • ciężka, uogólniona miażdżyca
  • masywna otyłość
  • znaczne upośledzenie umysłowe, demencja
  • obustronne złamanie trzonu kości piszczelowej
  • uraz wielonarządowy, taki jak uraz głowy
  • skaza krwotoczna
  • zwężenie zastawki aortalnej
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • niektóre leki wpływające na krwawienie
  • posocznica
  • hipowolemia
  • przejście na znieczulenie ogólne ze względu na trudności techniczne
  • anestezjolog ma zdecydowaną opinię na temat GA/RA
  • pacjent z zagranicy i wyraźne trudności w tłumaczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
GA będzie indukowany przez fentanyl, propofol i rokuronium. GA będzie podtrzymywany przez sewofluran, fentanyl i rokuronium.
hiperbaryczna bupiwakaina 10-15 mg i.t.
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne fentanylem, propofolem i rokuronium oraz sewofluranem
GA będzie indukowany przez fentanyl, propofol i rokuronium. GA będzie podtrzymywany przez sewofluran, fentanyl i rokuronium.
hiperbaryczna bupiwakaina 10-15 mg i.t.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie w komorze
Ramy czasowe: 0-24 godzin po zabiegu
Ciągły pomiar ciśnienia w przedziale przednim kończyny operowanej
0-24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości INVOS po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godzin po zabiegu
Ciągłe monitorowanie wartości INVOS w pozycji przedniej i tylno-bocznej kończyny operowanej
0-24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości piszczelowej

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Subskrybuj