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Segurança da raquianestesia em pacientes com fratura da diáfise da tíbia

16 de abril de 2019 atualizado por: University of Oulu

Segurança da raquianestesia em pacientes com fratura da diáfise da tíbia: um estudo randomizado controlado de centro único.

Existe um risco elevado de síndrome compartimental aguda (SCA) relacionada a fraturas diafisárias da tíbia devido a edema e redução do fluxo sanguíneo em tecidos traumatizados. Isso pode levar à falta de oxigênio e até necrose. Os sintomas da SCA são dor intensa, hipoestesia, dor durante a flexão do tornozelo e inchaço da perna no exame clínico. A paralisia e a falta de pulsos distais são sintomas tardios da SCA.

Muitos especialistas acham que o alívio efetivo da dor causada pela anestesia regional (AR) pode esconder os sintomas da SCA. Isso pode estar incorreto. A evidência dos perigos relacionados à AR é baseada em séries antigas de pacientes e relatos de casos únicos. Alguns desses estudos relatam os sintomas de SCA (hipestesia e até dor) causados ​​pela AR. A maioria das conclusões desses estudos não pode ser confirmada por um especialista em AR. Também é possível que existam mais alterações hemodinâmicas relacionadas à anestesia geral (AG) que possam predispor à SCA. Não existem estudos modernos, randomizados e controlados sobre a segurança da AR em pacientes com fratura diafisária da tíbia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Para alguns dos pacientes, a AR pode ser ainda mais segura do que a AG. De acordo com uma grande meta-análise, a AR reduz o risco de várias complicações versus AG.

  • O risco de trombose venosa profunda é reduzido em 44%
  • O risco de embolia pulmonar é reduzido em 55%
  • O risco de hemorragia grave é reduzido em 50%
  • O risco de pneumonia pós-operatória é reduzido em 39%
  • O risco de problemas respiratórios pós-operatórios é reduzido em 59%

Geralmente, pensa-se que a AR é mais segura do que a AG, por exemplo, em pacientes com doenças cardíacas ou pulmonares. Sabe-se também que o uso de AR reduz a necessidade de opioides no pós-operatório, o que leva à melhora da função respiratória e redução da desorientação, delírios e náuseas pós-operatórios.

Objetivo do estudo: Nosso objetivo é obter mais informações sobre a segurança da AR em pacientes com fratura da tíbia. Nossa hipótese é que a AR é igualmente segura com AG.

Implementação: A pesquisa começa com um estudo piloto no qual a RA é comparada com a AG. São cerca de 65 fraturas da tíbia operadas em nosso centro todos os anos. Nós randomizamos os pacientes para grupo GA (n=25) e grupo raquianestesia (n=25). Presumimos que o RA é igualmente seguro com o GA. No entanto, a análise de poder foi feita presumindo que a AR aumentará o risco de SCA. Calculamos o tamanho da amostra assumindo que a pressão do compartimento no grupo AR é 10 mmHg maior do que no grupo GA.

A AG será induzida por fentanil, propofol e rocurônio. A GA será mantida com sevoflurano, fentanil e rocurônio. A raquianestesia será realizada com bupivacaína hiperbárica. A dose é de 10-15 mg, dependendo das necessidades do paciente. Isso manterá a AR nas extremidades inferiores por 2 a 4 horas, o que é suficiente para operar uma fratura da diáfise da tíbia. Em ambos os grupos de estudo, a dor pós-operatória será tratada com oxicodona e paracetamol intravenosa e peroral.

Monitoramento e ética:

  • Exame clínico a cada hora na sala de recuperação (edema, temperatura, sensação cutânea, pulsos distais)
  • Medição contínua da pressão do compartimento anterior na perna operada por 24 horas
  • Metabolismo de oxigênio local medido por espectroscopia de infravermelho próximo na perna operada por 24 horas

Os pacientes serão monitorados na sala de recuperação por 24 horas após a operação. Exames de sangue (creatina quinase e mioglobina) serão feitos antes da operação, ao chegar na sala de recuperação, 6 horas e 24 horas após a operação em cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com fratura unilateral da diáfise da tíbia que precisam ser operados são incluídos.

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • aterosclerose grave e generalizada
  • obesidade maciça
  • retardo mental acentuado, demência
  • Fratura bilateral da diáfise da tíbia
  • politrauma, como traumatismo craniano
  • diátese hemorrágica
  • estenose aortica
  • infecção no local da injeção
  • certos medicamentos que afetam o sangramento
  • sepse
  • hipovolemia
  • conversão para anestesia geral devido a dificuldades técnicas
  • o anestesiologista tem uma opinião forte sobre AG/RA
  • paciente estrangeiro e dificuldades de tradução acentuadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Raquianestesia
A AG será induzida por fentanil, propofol e rocurônio. A GA será mantida com sevoflurano, fentanil e rocurônio.
bupivacaína hiperbárica 10-15 mg i.t.
Comparador Ativo: Anestesia geral
Anestesia geral com fentanil, propofol e rocurônio e sevoflurano
A AG será induzida por fentanil, propofol e rocurônio. A GA será mantida com sevoflurano, fentanil e rocurônio.
bupivacaína hiperbárica 10-15 mg i.t.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão do compartimento
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
Medição contínua da pressão do compartimento anterior na perna operada
0-24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores INVOS após a cirurgia
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
Monitoramento contínuo dos valores INVOS na posição anterior e pós-lateral na perna operada
0-24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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