- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01795287
Segurança da raquianestesia em pacientes com fratura da diáfise da tíbia
Segurança da raquianestesia em pacientes com fratura da diáfise da tíbia: um estudo randomizado controlado de centro único.
Existe um risco elevado de síndrome compartimental aguda (SCA) relacionada a fraturas diafisárias da tíbia devido a edema e redução do fluxo sanguíneo em tecidos traumatizados. Isso pode levar à falta de oxigênio e até necrose. Os sintomas da SCA são dor intensa, hipoestesia, dor durante a flexão do tornozelo e inchaço da perna no exame clínico. A paralisia e a falta de pulsos distais são sintomas tardios da SCA.
Muitos especialistas acham que o alívio efetivo da dor causada pela anestesia regional (AR) pode esconder os sintomas da SCA. Isso pode estar incorreto. A evidência dos perigos relacionados à AR é baseada em séries antigas de pacientes e relatos de casos únicos. Alguns desses estudos relatam os sintomas de SCA (hipestesia e até dor) causados pela AR. A maioria das conclusões desses estudos não pode ser confirmada por um especialista em AR. Também é possível que existam mais alterações hemodinâmicas relacionadas à anestesia geral (AG) que possam predispor à SCA. Não existem estudos modernos, randomizados e controlados sobre a segurança da AR em pacientes com fratura diafisária da tíbia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para alguns dos pacientes, a AR pode ser ainda mais segura do que a AG. De acordo com uma grande meta-análise, a AR reduz o risco de várias complicações versus AG.
- O risco de trombose venosa profunda é reduzido em 44%
- O risco de embolia pulmonar é reduzido em 55%
- O risco de hemorragia grave é reduzido em 50%
- O risco de pneumonia pós-operatória é reduzido em 39%
- O risco de problemas respiratórios pós-operatórios é reduzido em 59%
Geralmente, pensa-se que a AR é mais segura do que a AG, por exemplo, em pacientes com doenças cardíacas ou pulmonares. Sabe-se também que o uso de AR reduz a necessidade de opioides no pós-operatório, o que leva à melhora da função respiratória e redução da desorientação, delírios e náuseas pós-operatórios.
Objetivo do estudo: Nosso objetivo é obter mais informações sobre a segurança da AR em pacientes com fratura da tíbia. Nossa hipótese é que a AR é igualmente segura com AG.
Implementação: A pesquisa começa com um estudo piloto no qual a RA é comparada com a AG. São cerca de 65 fraturas da tíbia operadas em nosso centro todos os anos. Nós randomizamos os pacientes para grupo GA (n=25) e grupo raquianestesia (n=25). Presumimos que o RA é igualmente seguro com o GA. No entanto, a análise de poder foi feita presumindo que a AR aumentará o risco de SCA. Calculamos o tamanho da amostra assumindo que a pressão do compartimento no grupo AR é 10 mmHg maior do que no grupo GA.
A AG será induzida por fentanil, propofol e rocurônio. A GA será mantida com sevoflurano, fentanil e rocurônio. A raquianestesia será realizada com bupivacaína hiperbárica. A dose é de 10-15 mg, dependendo das necessidades do paciente. Isso manterá a AR nas extremidades inferiores por 2 a 4 horas, o que é suficiente para operar uma fratura da diáfise da tíbia. Em ambos os grupos de estudo, a dor pós-operatória será tratada com oxicodona e paracetamol intravenosa e peroral.
Monitoramento e ética:
- Exame clínico a cada hora na sala de recuperação (edema, temperatura, sensação cutânea, pulsos distais)
- Medição contínua da pressão do compartimento anterior na perna operada por 24 horas
- Metabolismo de oxigênio local medido por espectroscopia de infravermelho próximo na perna operada por 24 horas
Os pacientes serão monitorados na sala de recuperação por 24 horas após a operação. Exames de sangue (creatina quinase e mioglobina) serão feitos antes da operação, ao chegar na sala de recuperação, 6 horas e 24 horas após a operação em cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Oulu, Finlândia, 90029
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
-
Contato:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- Número de telefone: +358405939190
- E-mail: timo.kaakinen@fimnet.fi
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com fratura unilateral da diáfise da tíbia que precisam ser operados são incluídos.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- aterosclerose grave e generalizada
- obesidade maciça
- retardo mental acentuado, demência
- Fratura bilateral da diáfise da tíbia
- politrauma, como traumatismo craniano
- diátese hemorrágica
- estenose aortica
- infecção no local da injeção
- certos medicamentos que afetam o sangramento
- sepse
- hipovolemia
- conversão para anestesia geral devido a dificuldades técnicas
- o anestesiologista tem uma opinião forte sobre AG/RA
- paciente estrangeiro e dificuldades de tradução acentuadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Raquianestesia
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A AG será induzida por fentanil, propofol e rocurônio.
A GA será mantida com sevoflurano, fentanil e rocurônio.
bupivacaína hiperbárica 10-15 mg i.t.
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Anestesia geral com fentanil, propofol e rocurônio e sevoflurano
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A AG será induzida por fentanil, propofol e rocurônio.
A GA será mantida com sevoflurano, fentanil e rocurônio.
bupivacaína hiperbárica 10-15 mg i.t.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão do compartimento
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
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Medição contínua da pressão do compartimento anterior na perna operada
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0-24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores INVOS após a cirurgia
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
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Monitoramento contínuo dos valores INVOS na posição anterior e pós-lateral na perna operada
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0-24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kaakinen001
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