- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01795287
A spinális érzéstelenítés biztonsága sípcsonttörésben szenvedő betegeknél
A gerincvelő érzéstelenítésének biztonsága sípcsonttörésben szenvedő betegeknél: Egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Fennáll az akut rekesz szindróma (ACS) kockázata a sípcsont törésével összefüggésben az ödéma és a sérült szövetekben a csökkent véráramlás miatt. Ez oxigénhiányhoz, sőt nekrózishoz vezethet. Az ACS tünetei a súlyos fájdalom, hypoaesthesia, fájdalom a boka hajlítása során és a klinikai vizsgálat során megdagadt láb. A bénulás és a disztális impulzusok hiánya az ACS késői tünetei.
Sok szakértő úgy gondolja, hogy a regionális érzéstelenítés (RA) által okozott fájdalom hatékony enyhítése elrejtheti az ACS tüneteit. Ez helytelen lehet. Az RA-val kapcsolatos veszélyekre vonatkozó bizonyítékok régi betegsorozatokon és egyedi esetjelentéseken alapulnak. E tanulmányok némelyike az RA által okozott ACS tüneteiről (hipesthesia, sőt fájdalom) számol be. E vizsgálatok következtetéseinek többségét az RA szakértője nem tudja megerősíteni. Az is lehetséges, hogy az általános érzéstelenítéssel (GA) kapcsolatos több hemodinamikai változás is ACS-re hajlamosít. Nincsenek modern, randomizált és ellenőrzött vizsgálatok az RA biztonságosságáról sípcsonttörésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Néhány beteg számára az RA még biztonságosabb lehet, mint a GA. Egy nagy metaanalízis szerint az RA számos szövődmény kockázatát csökkenti a GA-val szemben.
- A mélyvénás trombózis kockázata 44%-kal csökken
- A tüdőembólia kockázata 55%-kal csökken
- A súlyos vérzés kockázata 50%-kal csökken
- A műtét utáni tüdőgyulladás kockázata 39%-kal csökken
- A műtét utáni légzés kockázata 59%-kal csökken
Általában úgy gondolják, hogy az RA biztonságosabb, mint a GA, például szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. Az is ismert, hogy az RA alkalmazása csökkenti a posztoperatív opioidok iránti igényt, ami javítja a légzésfunkciót és csökkenti a műtét utáni tájékozódási zavart, delíriumot és hányingert.
A vizsgálat célja: Célunk, hogy több információt szerezzünk az RA biztonságosságáról sípcsonttörésben szenvedő betegeknél. Hipotézisünk az, hogy az RA ugyanolyan biztonságos, mint a GA.
Megvalósítás: A kutatás egy kísérleti vizsgálattal kezdődik, amelyben az RA-t összehasonlítják a GA-val. Központunkban évente mintegy 65 sípcsonttörést operálnak. A betegeket randomizáljuk a GA csoportba (n=25) és a spinális anesztézia csoportba (n=25). Feltételezzük, hogy az RA ugyanolyan biztonságos, mint a GA. Azonban teljesítményelemzést végeztek, feltételezve, hogy az RA növeli az ACS kockázatát. A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy feltételeztük, hogy az RA csoportban a kompartment nyomása 10 Hgmm-rel magasabb, mint a GA csoportban.
A GA-t fentanil, propofol és rokuronium indukálja. A GA-t szevoflurán, fentanil és rokuronium fogja fenntartani. A spinális érzéstelenítést hiperbár bupivakain alkalmazásával végezzük. Az adag 10-15 mg, a beteg szükségleteitől függően. Ez 2-4 órán keresztül fenntartja az RA-t az alsó végtagokban, ami elegendő a sípcsont törés kezelésére. Mindkét vizsgálati csoportban a posztoperatív fájdalmat intravénás és perorális oxikodonnal és paracetamollal kezelik.
Monitoring és etika:
- Klinikai vizsgálat óránként a gyógyszobában (ödéma, hőmérséklet, bőrérzés, disztális pulzusok)
- Folyamatos nyomásmérés az elülső rekeszben a műtött lábban 24 órán keresztül
- Lokális oxigénanyagcsere közeli infravörös spektroszkópiával mérve a műtött lábban 24 órán keresztül
A betegeket a műtét után 24 órán keresztül megfigyelik a gyógyteremben. Vérvizsgálatot (kreatin-kináz és mioglobin) vesznek a műtét előtt, a gyógyhelyiségbe érkezéskor, a műtét után 6 és 24 órával minden betegnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90029
- Toborzás
- Oulu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- Telefonszám: +358405939190
- E-mail: timo.kaakinen@fimnet.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ide tartoznak azok a betegek is, akiknek egyoldali sípcsonttörése van, és műtétre van szükség.
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása
- súlyos, generalizált érelmeszesedés
- masszív elhízás
- kifejezett szellemi retardáció, demencia
- bilaterális sípcsont törés
- politrauma, például fejsérülés
- vérzéses diatézis
- aorta szűkület
- fertőzés az injekció beadásának helyén
- bizonyos vérzést befolyásoló gyógyszerek
- vérmérgezés
- hipovolémia
- technikai nehézségek miatt általános érzéstelenítésre való átállás
- Az aneszteziológusnak határozott véleménye van a GA/RA-val kapcsolatban
- külföldi beteg és jelentős fordítási nehézségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés
|
A GA-t fentanil, propofol és rokuronium indukálja.
A GA-t szevoflurán, fentanil és rokuronium fogja fenntartani.
hiperbár bupivakain 10-15 mg i.t.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés fentanillal, propofollal és rokuroniummal és szevofluránnal
|
A GA-t fentanil, propofol és rokuronium indukálja.
A GA-t szevoflurán, fentanil és rokuronium fogja fenntartani.
hiperbár bupivakain 10-15 mg i.t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekesz nyomása
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
|
Az elülső rekesz nyomásának folyamatos mérése a műtött lábban
|
0-24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
INVOS értékek műtét után
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
|
Az INVOS értékek folyamatos monitorozása a műtött láb elülső és posztolaterális pozíciójában
|
0-24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kaakinen001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .