Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spinális érzéstelenítés biztonsága sípcsonttörésben szenvedő betegeknél

2019. április 16. frissítette: University of Oulu

A gerincvelő érzéstelenítésének biztonsága sípcsonttörésben szenvedő betegeknél: Egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Fennáll az akut rekesz szindróma (ACS) kockázata a sípcsont törésével összefüggésben az ödéma és a sérült szövetekben a csökkent véráramlás miatt. Ez oxigénhiányhoz, sőt nekrózishoz vezethet. Az ACS tünetei a súlyos fájdalom, hypoaesthesia, fájdalom a boka hajlítása során és a klinikai vizsgálat során megdagadt láb. A bénulás és a disztális impulzusok hiánya az ACS késői tünetei.

Sok szakértő úgy gondolja, hogy a regionális érzéstelenítés (RA) által okozott fájdalom hatékony enyhítése elrejtheti az ACS tüneteit. Ez helytelen lehet. Az RA-val kapcsolatos veszélyekre vonatkozó bizonyítékok régi betegsorozatokon és egyedi esetjelentéseken alapulnak. E tanulmányok némelyike ​​az RA által okozott ACS tüneteiről (hipesthesia, sőt fájdalom) számol be. E vizsgálatok következtetéseinek többségét az RA szakértője nem tudja megerősíteni. Az is lehetséges, hogy az általános érzéstelenítéssel (GA) kapcsolatos több hemodinamikai változás is ACS-re hajlamosít. Nincsenek modern, randomizált és ellenőrzött vizsgálatok az RA biztonságosságáról sípcsonttörésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Néhány beteg számára az RA még biztonságosabb lehet, mint a GA. Egy nagy metaanalízis szerint az RA számos szövődmény kockázatát csökkenti a GA-val szemben.

  • A mélyvénás trombózis kockázata 44%-kal csökken
  • A tüdőembólia kockázata 55%-kal csökken
  • A súlyos vérzés kockázata 50%-kal csökken
  • A műtét utáni tüdőgyulladás kockázata 39%-kal csökken
  • A műtét utáni légzés kockázata 59%-kal csökken

Általában úgy gondolják, hogy az RA biztonságosabb, mint a GA, például szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. Az is ismert, hogy az RA alkalmazása csökkenti a posztoperatív opioidok iránti igényt, ami javítja a légzésfunkciót és csökkenti a műtét utáni tájékozódási zavart, delíriumot és hányingert.

A vizsgálat célja: Célunk, hogy több információt szerezzünk az RA biztonságosságáról sípcsonttörésben szenvedő betegeknél. Hipotézisünk az, hogy az RA ugyanolyan biztonságos, mint a GA.

Megvalósítás: A kutatás egy kísérleti vizsgálattal kezdődik, amelyben az RA-t összehasonlítják a GA-val. Központunkban évente mintegy 65 sípcsonttörést operálnak. A betegeket randomizáljuk a GA csoportba (n=25) és a spinális anesztézia csoportba (n=25). Feltételezzük, hogy az RA ugyanolyan biztonságos, mint a GA. Azonban teljesítményelemzést végeztek, feltételezve, hogy az RA növeli az ACS kockázatát. A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy feltételeztük, hogy az RA csoportban a kompartment nyomása 10 Hgmm-rel magasabb, mint a GA csoportban.

A GA-t fentanil, propofol és rokuronium indukálja. A GA-t szevoflurán, fentanil és rokuronium fogja fenntartani. A spinális érzéstelenítést hiperbár bupivakain alkalmazásával végezzük. Az adag 10-15 mg, a beteg szükségleteitől függően. Ez 2-4 órán keresztül fenntartja az RA-t az alsó végtagokban, ami elegendő a sípcsont törés kezelésére. Mindkét vizsgálati csoportban a posztoperatív fájdalmat intravénás és perorális oxikodonnal és paracetamollal kezelik.

Monitoring és etika:

  • Klinikai vizsgálat óránként a gyógyszobában (ödéma, hőmérséklet, bőrérzés, disztális pulzusok)
  • Folyamatos nyomásmérés az elülső rekeszben a műtött lábban 24 órán keresztül
  • Lokális oxigénanyagcsere közeli infravörös spektroszkópiával mérve a műtött lábban 24 órán keresztül

A betegeket a műtét után 24 órán keresztül megfigyelik a gyógyteremben. Vérvizsgálatot (kreatin-kináz és mioglobin) vesznek a műtét előtt, a gyógyhelyiségbe érkezéskor, a műtét után 6 és 24 órával minden betegnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oulu, Finnország, 90029
        • Toborzás
        • Oulu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ide tartoznak azok a betegek is, akiknek egyoldali sípcsonttörése van, és műtétre van szükség.

Kizárási kritériumok:

  • a beteg elutasítása
  • súlyos, generalizált érelmeszesedés
  • masszív elhízás
  • kifejezett szellemi retardáció, demencia
  • bilaterális sípcsont törés
  • politrauma, például fejsérülés
  • vérzéses diatézis
  • aorta szűkület
  • fertőzés az injekció beadásának helyén
  • bizonyos vérzést befolyásoló gyógyszerek
  • vérmérgezés
  • hipovolémia
  • technikai nehézségek miatt általános érzéstelenítésre való átállás
  • Az aneszteziológusnak határozott véleménye van a GA/RA-val kapcsolatban
  • külföldi beteg és jelentős fordítási nehézségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés
A GA-t fentanil, propofol és rokuronium indukálja. A GA-t szevoflurán, fentanil és rokuronium fogja fenntartani.
hiperbár bupivakain 10-15 mg i.t.
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés fentanillal, propofollal és rokuroniummal és szevofluránnal
A GA-t fentanil, propofol és rokuronium indukálja. A GA-t szevoflurán, fentanil és rokuronium fogja fenntartani.
hiperbár bupivakain 10-15 mg i.t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekesz nyomása
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
Az elülső rekesz nyomásának folyamatos mérése a műtött lábban
0-24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INVOS értékek műtét után
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
Az INVOS értékek folyamatos monitorozása a műtött láb elülső és posztolaterális pozíciójában
0-24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel