- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01795287
Sikkerhet ved spinalbedøvelse hos pasienter med tibialskaftbrudd
Sikkerhet ved spinal anestesi hos pasienter med tibialskaftfraktur: En enkeltsenter randomisert, kontrollert prøvelse.
Det er en forhøyet risiko for akutt kompartmentsyndrom (ACS) relatert til tibialskaftfrakturer på grunn av ødem og redusert blodstrøm i traumatisert vev. Dette kan føre til mangel på oksygen og til og med nekrose. Symptomer på ACS er sterke smerter, hypoestesi, smerter ved fleksjon av ankelen og hoven ben ved klinisk undersøkelse. Lammelser og mangel på distale pulser er sene symptomer på ACS.
Mange eksperter tror at effektiv lindring av smerte forårsaket av regional anestesi (RA) kan skjule symptomene på ACS. Dette kan være feil. Bevisene for farer knyttet til RA er basert på gamle pasientserier og enkeltsaksrapporter. Noen av disse studiene rapporterer symptomene på ACS (hypestesi og til og med smerte) forårsaket av RA. Flertallet av konklusjonene i disse studiene kan ikke bekreftes av en ekspert på RA. Det er også mulig at det er flere hemodynamiske endringer relatert til generell anestesi (GA) som kan disponere for ACS. Det finnes ingen moderne, randomiserte og kontrollerte studier av sikkerheten ved RA hos pasienter med tibialskaftfraktur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For noen av pasientene kan RA være enda sikrere enn GA. I følge en stor metaanalyse reduserer RA risikoen for flere komplikasjoner versus GA.
- Risikoen for dyp venetrombose er redusert med 44 %
- Risikoen for lungeemboli er redusert med 55 %
- Risikoen for større blødninger er redusert med 50 %
- Risikoen for postoperativ lungebetennelse er redusert med 39 %
- Risikoen for postoperativ åndedrett er redusert med 59 %
Det antas generelt at RA er tryggere enn GA for eksempel hos pasienter med hjerte- eller lungesykdommer. Det er også kjent at bruk av RA reduserer postoperativt behov for opioider, noe som fører til forbedret respirasjonsfunksjon og redusert postoperativ desorientering, delirium og kvalme.
Formålet med studien: Vårt formål er å få mer informasjon om sikkerheten ved RA hos pasienter med tibialfraktur. Vår hypotese er at RA er like trygt med GA.
Gjennomføring: Forskning starter med en pilotstudie der RA sammenlignes med GA. Det er ca. 65 tibiale brudd operert i vårt senter hvert år. Vi randomiserer pasienter til GA-gruppe (n=25) og spinalanestesigruppe (n=25). Vi antar at RA er like trygt med GA. Det er imidlertid foretatt kraftanalyse forutsatt at RA vil øke risikoen for ACS. Vi beregnet prøvestørrelsen ved å anta at romtrykket i RA-gruppen er 10 mmHg høyere enn i GA-gruppen.
GA vil bli indusert av fentanyl, propofol og rokuronium. GA vil opprettholdes av sevofluran, fentanyl og rokuronium. Spinal-anestesi vil bli utført ved bruk av hyperbar bupivakain. Dosen er 10-15 mg, avhengig av pasientens behov. Dette vil opprettholde RA i nedre ekstremiteter i 2-4 timer, noe som er nok til å operere et tibialskaftbrudd. I begge studiegruppene vil den postoperative smerten bli behandlet med intravenøst og peroralt oksykodon og paracetamol.
Overvåking og etikk:
- Klinisk undersøkelse hver time i utvinningsrommet (ødem, temperatur, kutan følelse, distale pulser)
- Kontinuerlig trykkmåling av fremre rom i det opererte beinet i 24 timer
- Lokal oksygenmetabolisme målt ved nær-infrarød spektroskopi i det opererte beinet i 24 timer
Pasientene vil bli overvåket på utvinningsrommet i 24 timer etter operasjonen. Blodprøver (kreatinkinase og myoglobin) vil bli tatt før operasjon, ved ankomst til utvinningsrom, 6 timer og 24 timer etter operasjon hos hver pasient.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358405939190
- E-post: timo.kaakinen@fimnet.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med unilateral tibialskaftfraktur som må opereres er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- avslag fra pasienten
- alvorlig, generalisert aterosklerose
- massiv fedme
- markert psykisk utviklingshemming, demens
- bilateral tibial akselbrudd
- polytraume, som hodeskade
- blødende diatese
- aortastenose
- infeksjon på injeksjonsstedet
- visse medisiner som påvirker blødning
- sepsis
- hypovolemi
- overgang til generell anestesi på grunn av tekniske vanskeligheter
- anestesilege har en sterk mening om GA/RA
- utenlandsk pasient og markerte oversettelsesvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal anestesi
|
GA vil bli indusert av fentanyl, propofol og rokuronium.
GA vil opprettholdes av sevofluran, fentanyl og rokuronium.
hyperbar bupivakain 10-15 mg i.t.
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Generell anestesi med fentanyl, propofol og rokuronium og sevofluran
|
GA vil bli indusert av fentanyl, propofol og rokuronium.
GA vil opprettholdes av sevofluran, fentanyl og rokuronium.
hyperbar bupivakain 10-15 mg i.t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romtrykk
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonen
|
Kontinuerlig måling av fremre romtrykk i det opererte beinet
|
0-24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INVOS-verdier etter operasjon
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonen
|
Kontinuerlig overvåking av INVOS-verdier i fremre og postolaterale posisjon i det opererte beinet
|
0-24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kaakinen001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .