Spinaalpuudutuksen turvallisuus potilailla, joilla on sääriluun murtuma
Spinaalpuudutuksen turvallisuus potilailla, joilla on sääriluun murtuma: yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Sääriluun murtumiin liittyy kohonnut riski saada akuutti osastosyndrooma (ACS), joka johtuu turvotuksesta ja heikentyneestä verenkierrosta traumatisoituneissa kudoksissa. Tämä voi johtaa hapenpuutteeseen ja jopa nekroosiin. ACS:n oireita ovat voimakas kipu, hypoestesia, kipu nilkan taivutuksen aikana ja jalan turvotus kliinisissä tutkimuksissa. Halvaus ja distaalisten pulssien puute ovat ACS:n myöhäisiä oireita.
Monet asiantuntijat ajattelevat, että aluepuudutuksen (RA) aiheuttaman kivun tehokas lievitys voi piilottaa ACS:n oireet. Tämä voi olla väärin. Näyttö nivelreumaan liittyvistä vaaroista perustuu vanhoihin potilassarjoihin ja yksittäisiin tapausraportteihin. Jotkut näistä tutkimuksista raportoivat nivelreuman aiheuttamia ACS-oireita (hypestesia ja jopa kipu). RA-asiantuntija ei voi vahvistaa suurinta osaa näiden tutkimusten päätelmistä. On myös mahdollista, että yleisanestesiassa (GA) on enemmän hemodynaamisia muutoksia, jotka voivat altistaa ACS:lle. Ei ole olemassa nykyaikaisia, satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia nivelreuman turvallisuudesta potilailla, joilla on sääriluun murtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joillekin potilaille RA voi olla jopa turvallisempi kuin GA. Laajan meta-analyysin mukaan RA vähentää useiden komplikaatioiden riskiä GA:han verrattuna.
- Syvän laskimotromboosin riski pienenee 44 %
- Keuhkoembolian riski pienenee 55 %
- Vakavan verenvuodon riski pienenee 50 %
- Leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen riski pienenee 39 %
- Leikkauksen jälkeisten hengitysteiden riski pienenee 59 %
Yleisesti ajatellaan, että RA on turvallisempi kuin GA esimerkiksi potilailla, joilla on sydän- tai keuhkosairauksia. Tiedetään myös, että RA:n käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien tarvetta, mikä johtaa parantuneeseen hengitystoimintaan ja vähentää leikkauksen jälkeistä disorientaatiota, deliriumia ja pahoinvointia.
Tutkimuksen tarkoitus: Tarkoituksenamme on saada lisää tietoa nivelreuman turvallisuudesta potilailla, joilla on sääriluun murtuma. Hypoteesimme on, että RA on yhtä turvallinen GA:n kanssa.
Toteutus: Tutkimus alkaa pilottitutkimuksella, jossa RA:ta verrataan GA:han. Keskuksessamme leikataan vuosittain noin 65 sääriluun murtumaa. Satunnaistamme potilaat GA-ryhmään (n=25) ja spinaalipuudutusryhmään (n=25). Oletamme, että RA on yhtä turvallinen GA:n kanssa. Tehoanalyysi on kuitenkin tehty olettaen, että RA lisää ACS:n riskiä. Laskimme näytekoon olettaen, että osastopaine RA-ryhmässä on 10 mmHg korkeampi kuin GA-ryhmässä.
GA indusoidaan fentanyylillä, propofolilla ja rokuronimilla. GA:ta ylläpitävät sevofluraani, fentanyyli ja rokuroni. Spinaalianestesia suoritetaan käyttämällä hyperbarista bupivakaiinia. Annos on 10-15 mg potilaan tarpeista riippuen. Tämä ylläpitää nivelreumaa alaraajoissa 2-4 tuntia, mikä riittää sääriluun murtuman hoitamiseen. Molemmissa tutkimusryhmissä postoperatiivista kipua hoidetaan suonensisäisellä ja suun kautta annettavalla oksikodonilla ja parasetamolilla.
Valvonta ja etiikka:
- Kliininen tutkimus tunnin välein toipumishuoneessa (turvotus, lämpötila, ihotuntemukset, distaaliset pulssit)
- Jatkuva leikkatun jalan etuosan paineen mittaus 24 tunnin ajan
- Paikallinen happiaineenvaihdunta mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla leikatussa jalassa 24 tunnin ajan
Potilaita seurataan toipumishuoneessa 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jokaiselta potilaalta otetaan verikokeet (kreatiinikinaasi ja myoglobiini) ennen leikkausta, toipumishuoneeseen saapuessaan, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90029
- Rekrytointi
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358405939190
- Sähköposti: timo.kaakinen@fimnet.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukana ovat potilaat, joilla on yksipuolinen sääriluun murtuma, joka on leikattava.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- vakava, yleistynyt ateroskleroosi
- massiivinen liikalihavuus
- huomattava kehitysvammaisuus, dementia
- molemminpuolinen sääriluun murtuma
- polytrauma, kuten päävamma
- verenvuotodiateesi
- aortan ahtauma
- infektio pistoskohdassa
- tietyt verenvuotoon vaikuttavat lääkkeet
- sepsis
- hypovolemia
- siirtyminen yleisanestesiaan teknisten ongelmien vuoksi
- anestesiologilla on vahva mielipide GA/RA:sta
- ulkomaalainen potilas ja huomattavia käännösvaikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spinaalinen anestesia
|
GA indusoidaan fentanyylillä, propofolilla ja rokuronimilla.
GA:ta ylläpitävät sevofluraani, fentanyyli ja rokuroni.
hyperbarinen bupivakaiini 10-15 mg i.t.
|
|
Active Comparator: Nukutus
Yleisanestesia fentanyylillä, propofolilla ja rokuronilla ja sevofluraanilla
|
GA indusoidaan fentanyylillä, propofolilla ja rokuronimilla.
GA:ta ylläpitävät sevofluraani, fentanyyli ja rokuroni.
hyperbarinen bupivakaiini 10-15 mg i.t.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osaston paine
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva etuosan paineen mittaus leikatussa jalassa
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INVOS-arvot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
INVOS-arvojen jatkuva seuranta leikatun jalan anteriorisessa ja postolateraalisessa asennossa
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kaakinen001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .