경골 간부 골절 환자의 척추마취의 안전성
경골 간부 골절 환자의 척추 마취의 안전성: 단일 센터 무작위 통제 시험.
부종으로 인한 경골 간부 골절과 외상을 입은 조직의 혈류 감소와 관련된 급성 구획 증후군(ACS)의 위험이 높습니다. 이것은 산소 부족과 심지어 괴사로 이어질 수 있습니다. ACS의 증상은 임상 검사에서 심한 통증, 감각저하, 발목 굴곡 시 통증 및 다리 부종입니다. 마비와 말단 맥박의 부족은 ACS의 후기 증상입니다.
많은 전문가들은 국소 마취(RA)로 인한 통증의 효과적인 완화가 ACS의 증상을 숨길 수 있다고 생각합니다. 이것은 잘못된 것일 수 있습니다. RA와 관련된 위험의 증거는 오래된 환자 시리즈 및 단일 사례 보고서를 기반으로 합니다. 이러한 연구 중 일부는 RA에 의해 유발되는 ACS(감각저하 및 심지어 통증)의 증상을 보고합니다. 이러한 연구에서 대부분의 결론은 RA 전문가가 확인할 수 없습니다. 또한 ACS에 소인이 될 수 있는 전신 마취(GA)와 관련된 더 많은 혈역학적 변화가 있을 수 있습니다. 경골 간부 골절 환자에서 RA의 안전성에 대한 현대적이고 무작위적이며 통제된 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
일부 환자의 경우 RA가 GA보다 훨씬 더 안전할 수 있습니다. 대규모 메타 분석에 따르면 RA는 GA에 비해 몇 가지 합병증의 위험을 감소시킵니다.
- 심부 정맥 혈전증의 위험이 44% 감소합니다.
- 폐색전증의 위험이 55% 감소합니다.
- 주요 출혈의 위험이 50% 감소합니다.
- 수술 후 폐렴의 위험이 39% 감소합니다.
- 수술 후 호흡기 위험이 59% 감소합니다.
예를 들어 심장 또는 폐 질환이 있는 환자에서 RA가 GA보다 더 안전하다고 일반적으로 생각됩니다. 또한 RA의 사용은 수술 후 오피오이드의 필요성을 감소시켜 호흡 기능을 개선하고 수술 후 방향 감각 상실, 섬망 및 메스꺼움을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
연구의 목적: 우리의 목적은 경골 골절 환자에서 RA의 안전성에 대한 더 많은 정보를 얻는 것입니다. 우리의 가설은 RA가 GA와 동등하게 안전하다는 것입니다.
구현: 연구는 RA를 GA와 비교하는 파일럿 연구로 시작됩니다. 저희 센터에서는 매년 약 65건의 경골 골절 수술이 이루어지고 있습니다. 우리는 환자를 GA 그룹(n=25)과 척추 마취 그룹(n=25)으로 무작위화합니다. 우리는 RA가 GA와 동등하게 안전하다고 가정합니다. 그러나 RA가 ACS의 위험을 증가시킬 것이라는 가정하에 전력 분석이 이루어졌습니다. RA 그룹의 구획 압력이 GA 그룹보다 10mmHg 높다고 가정하여 샘플 크기를 계산했습니다.
GA는 펜타닐, 프로포폴 및 로쿠로늄에 의해 유도됩니다. GA는 sevofluran, fentanyl 및 rocuronium에 의해 유지됩니다. 척추 마취는 고압 부피바카인을 사용하여 수행됩니다. 용량은 환자의 필요에 따라 10-15mg입니다. 이렇게 하면 하지의 RA가 2-4시간 동안 유지되며 이는 경골 간부 골절을 수술하기에 충분합니다. 두 연구 그룹에서 수술 후 통증은 정맥 및 peroral oxycodone 및 paracetamol에 의해 치료됩니다.
모니터링 및 윤리:
- 회복실에서 1시간마다 임상검사 (부종, 체온, 피부감각, 원위부 맥박)
- 24시간 동안 수술한 다리 전방 구획의 지속적인 압력 측정
- 24시간 동안 수술한 다리에서 근적외선 분광법으로 측정한 국소 산소 대사
수술 후 24시간 동안 회복실에서 환자를 관찰하게 됩니다. 혈액 검사(크레아틴 키나제 및 미오글로빈)는 각 환자에서 수술 전, 회복실에 도착했을 때, 수술 후 6시간 및 24시간 후에 채취됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Oulu, 핀란드, 90029
- 모병
- Oulu University Hospital
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연락하다:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- 전화번호: +358405939190
- 이메일: timo.kaakinen@fimnet.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
수술이 필요한 편측 경골 간부 골절 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자의 거절
- 중증의 전신 죽상동맥경화증
- 대량 비만
- 현저한 정신지체, 치매
- 양측 경골 간부 골절
- 머리 부상과 같은 다발성 외상
- 출혈 체질
- 대동맥 협착증
- 주사 부위 감염
- 출혈에 영향을 미치는 특정 약물
- 부패
- 저혈량증
- 기술적 어려움으로 전신마취로 전환
- 마취과 전문의는 GA/RA에 대해 강한 의견을 가지고 있습니다.
- 외국인 환자 및 현저한 번역 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추 마취
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GA는 펜타닐, 프로포폴 및 로쿠로늄에 의해 유도됩니다.
GA는 sevofluran, fentanyl 및 rocuronium에 의해 유지됩니다.
고압 부피바카인 10-15 mg i.t.
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활성 비교기: 전신 마취
펜타닐, 프로포폴, 로쿠로늄 및 세보플루란을 사용한 전신 마취
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GA는 펜타닐, 프로포폴 및 로쿠로늄에 의해 유도됩니다.
GA는 sevofluran, fentanyl 및 rocuronium에 의해 유지됩니다.
고압 부피바카인 10-15 mg i.t.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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격실 압력
기간: 수술 후 0~24시간
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수술한 다리의 전방 구획 압력의 지속적인 측정
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수술 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 INVOS 값
기간: 수술 후 0~24시간
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수술한 다리의 전방 및 후방 위치에서 INVOS 값을 지속적으로 모니터링
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수술 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전신 마취에 대한 임상 시험
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Adiyaman University Research Hospital완전한
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample완전한
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic완전한
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은