Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved spinal anæstesi hos patienter med brud på skinnebenet

16. april 2019 opdateret af: University of Oulu

Sikkerhed ved spinal anæstesi hos patienter med tibialskaftfraktur: Et enkeltcenter randomiseret, kontrolleret forsøg.

Der er en forhøjet risiko for akut kompartmentsyndrom (ACS) relateret til tibialskaftfrakturer på grund af ødem og nedsat blodgennemstrømning i traumatiseret væv. Dette kan føre til mangel på ilt og endda nekrose. Symptomer på ACS er stærke smerter, hypoæstesi, smerter ved fleksion af anklen og hævede ben ved klinisk undersøgelse. Lammelse og mangel på distale pulser er sene symptomer på ACS.

Mange eksperter mener, at effektiv lindring af smerte forårsaget af regional anæstesi (RA) kan skjule symptomerne på ACS. Dette kan være forkert. Beviserne for farer relateret til RA er baseret på gamle patientserier og enkelttilfælderapporter. Nogle af disse undersøgelser rapporterer symptomer på ACS (hypæstesi og endda smerte) forårsaget af RA. Størstedelen af ​​konklusionerne i disse undersøgelser kan ikke bekræftes af en ekspert i RA. Det er også muligt, at der er flere hæmodynamiske ændringer relateret til generel anæstesi (GA), som kan disponere for ACS. Der er ingen moderne, randomiserede og kontrollerede undersøgelser af sikkerheden ved RA hos patienter med tibialskaftfraktur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For nogle af patienterne kan RA være endnu mere sikker end GA. Ifølge en stor meta-analyse reducerer RA risikoen for flere komplikationer i forhold til GA.

  • Risikoen for dyb venetrombose er reduceret med 44 %
  • Risikoen for lungeemboli er reduceret med 55 %
  • Risikoen for større blødninger er reduceret med 50 %
  • Risikoen for postoperativ lungebetændelse er reduceret med 39 %
  • Risikoen for postoperativ respiration er reduceret med 59 %

Det menes generelt, at RA er sikrere end GA for eksempel hos patienter med hjerte- eller lungesygdomme. Det er også kendt, at brugen af ​​RA reducerer postoperativt behov for opioider, hvilket fører til forbedret respirationsfunktion og reduceret postoperativ desorientering, delirium og kvalme.

Formålet med undersøgelsen: Vores formål er at få mere information om sikkerheden ved RA hos patienter med tibialfraktur. Vores hypotese er, at RA er lige så sikker med GA.

Implementering: Forskningen begynder med et pilotstudie, hvor RA sammenlignes med GA. Der opereres omkring 65 skinnebensbrud i vores center hvert år. Vi randomiserer patienter til GA-gruppe (n=25) og spinal anæstesigruppe (n=25). Vi antager, at RA er lige så sikker med GA. Der er dog foretaget effektanalyse under forudsætning af, at RA vil øge risikoen for ACS. Vi beregnede prøvestørrelsen ved at antage, at rumtrykket i RA-gruppen er 10 mmHg højere end i GA-gruppen.

GA vil blive induceret af fentanyl, propofol og rocuronium. GA vil blive opretholdt af sevofluran, fentanyl og rocuronium. Spinal-anæstesi vil blive udført ved brug af hyperbar bupivacain. Dosis er 10-15 mg, afhængig af patientens behov. Dette vil opretholde RA i underekstremiteterne i 2-4 timer, hvilket er nok til at operere en tibial akselfraktur. I begge undersøgelsesgrupper vil de postoperative smerter blive behandlet med intravenøs og peroral oxycodon og paracetamol.

Overvågning og etik:

  • Klinisk undersøgelse hver time i opvågningsrummet (ødem, temperatur, kutan fornemmelse, distale pulser)
  • Kontinuerlig trykmåling af forreste rum i det opererede ben i 24 timer
  • Lokalt iltstofskifte målt ved nær-infrarød spektroskopi i det opererede ben i 24 timer

Patienterne vil blive overvåget på opvågningsrummet i 24 timer efter operationen. Blodprøver (kreatinkinase og myoglobin) vil blive taget før operationen, ved ankomst til opvågningsstuen, 6 timer og 24 timer efter operationen hos hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oulu, Finland, 90029
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en unilateral tibial fraktur, som skal opereres, er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af patienten
  • svær, generaliseret aterosklerose
  • massiv fedme
  • markant mental retardering, demens
  • bilateralt brud på skinnebenet
  • polytraumer, såsom hovedskade
  • blødende diatese
  • aortastenose
  • infektion på injektionsstedet
  • visse lægemidler, der påvirker blødning
  • sepsis
  • hypovolæmi
  • overgang til generel anæstesi på grund af tekniske vanskeligheder
  • anæstesilæge har en stærk holdning til GA/RA
  • udenlandsk patient og markante oversættelsesbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
GA vil blive induceret af fentanyl, propofol og rocuronium. GA vil blive opretholdt af sevofluran, fentanyl og rocuronium.
hyperbar bupivacain 10-15 mg i.t.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi med fentanyl, propofol og rocuronium og sevofluran
GA vil blive induceret af fentanyl, propofol og rocuronium. GA vil blive opretholdt af sevofluran, fentanyl og rocuronium.
hyperbar bupivacain 10-15 mg i.t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumtryk
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
Kontinuerlig måling af forreste rumtryk i det opererede ben
0-24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INVOS-værdier efter operation
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
Kontinuerlig monitorering af INVOS-værdier i anterior og postolateral position i det opererede ben
0-24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensfraktur

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Abonner