- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01795287
Sikkerhed ved spinal anæstesi hos patienter med brud på skinnebenet
Sikkerhed ved spinal anæstesi hos patienter med tibialskaftfraktur: Et enkeltcenter randomiseret, kontrolleret forsøg.
Der er en forhøjet risiko for akut kompartmentsyndrom (ACS) relateret til tibialskaftfrakturer på grund af ødem og nedsat blodgennemstrømning i traumatiseret væv. Dette kan føre til mangel på ilt og endda nekrose. Symptomer på ACS er stærke smerter, hypoæstesi, smerter ved fleksion af anklen og hævede ben ved klinisk undersøgelse. Lammelse og mangel på distale pulser er sene symptomer på ACS.
Mange eksperter mener, at effektiv lindring af smerte forårsaget af regional anæstesi (RA) kan skjule symptomerne på ACS. Dette kan være forkert. Beviserne for farer relateret til RA er baseret på gamle patientserier og enkelttilfælderapporter. Nogle af disse undersøgelser rapporterer symptomer på ACS (hypæstesi og endda smerte) forårsaget af RA. Størstedelen af konklusionerne i disse undersøgelser kan ikke bekræftes af en ekspert i RA. Det er også muligt, at der er flere hæmodynamiske ændringer relateret til generel anæstesi (GA), som kan disponere for ACS. Der er ingen moderne, randomiserede og kontrollerede undersøgelser af sikkerheden ved RA hos patienter med tibialskaftfraktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nogle af patienterne kan RA være endnu mere sikker end GA. Ifølge en stor meta-analyse reducerer RA risikoen for flere komplikationer i forhold til GA.
- Risikoen for dyb venetrombose er reduceret med 44 %
- Risikoen for lungeemboli er reduceret med 55 %
- Risikoen for større blødninger er reduceret med 50 %
- Risikoen for postoperativ lungebetændelse er reduceret med 39 %
- Risikoen for postoperativ respiration er reduceret med 59 %
Det menes generelt, at RA er sikrere end GA for eksempel hos patienter med hjerte- eller lungesygdomme. Det er også kendt, at brugen af RA reducerer postoperativt behov for opioider, hvilket fører til forbedret respirationsfunktion og reduceret postoperativ desorientering, delirium og kvalme.
Formålet med undersøgelsen: Vores formål er at få mere information om sikkerheden ved RA hos patienter med tibialfraktur. Vores hypotese er, at RA er lige så sikker med GA.
Implementering: Forskningen begynder med et pilotstudie, hvor RA sammenlignes med GA. Der opereres omkring 65 skinnebensbrud i vores center hvert år. Vi randomiserer patienter til GA-gruppe (n=25) og spinal anæstesigruppe (n=25). Vi antager, at RA er lige så sikker med GA. Der er dog foretaget effektanalyse under forudsætning af, at RA vil øge risikoen for ACS. Vi beregnede prøvestørrelsen ved at antage, at rumtrykket i RA-gruppen er 10 mmHg højere end i GA-gruppen.
GA vil blive induceret af fentanyl, propofol og rocuronium. GA vil blive opretholdt af sevofluran, fentanyl og rocuronium. Spinal-anæstesi vil blive udført ved brug af hyperbar bupivacain. Dosis er 10-15 mg, afhængig af patientens behov. Dette vil opretholde RA i underekstremiteterne i 2-4 timer, hvilket er nok til at operere en tibial akselfraktur. I begge undersøgelsesgrupper vil de postoperative smerter blive behandlet med intravenøs og peroral oxycodon og paracetamol.
Overvågning og etik:
- Klinisk undersøgelse hver time i opvågningsrummet (ødem, temperatur, kutan fornemmelse, distale pulser)
- Kontinuerlig trykmåling af forreste rum i det opererede ben i 24 timer
- Lokalt iltstofskifte målt ved nær-infrarød spektroskopi i det opererede ben i 24 timer
Patienterne vil blive overvåget på opvågningsrummet i 24 timer efter operationen. Blodprøver (kreatinkinase og myoglobin) vil blive taget før operationen, ved ankomst til opvågningsstuen, 6 timer og 24 timer efter operationen hos hver patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358405939190
- E-mail: timo.kaakinen@fimnet.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en unilateral tibial fraktur, som skal opereres, er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af patienten
- svær, generaliseret aterosklerose
- massiv fedme
- markant mental retardering, demens
- bilateralt brud på skinnebenet
- polytraumer, såsom hovedskade
- blødende diatese
- aortastenose
- infektion på injektionsstedet
- visse lægemidler, der påvirker blødning
- sepsis
- hypovolæmi
- overgang til generel anæstesi på grund af tekniske vanskeligheder
- anæstesilæge har en stærk holdning til GA/RA
- udenlandsk patient og markante oversættelsesbesvær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
|
GA vil blive induceret af fentanyl, propofol og rocuronium.
GA vil blive opretholdt af sevofluran, fentanyl og rocuronium.
hyperbar bupivacain 10-15 mg i.t.
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi med fentanyl, propofol og rocuronium og sevofluran
|
GA vil blive induceret af fentanyl, propofol og rocuronium.
GA vil blive opretholdt af sevofluran, fentanyl og rocuronium.
hyperbar bupivacain 10-15 mg i.t.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rumtryk
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
Kontinuerlig måling af forreste rumtryk i det opererede ben
|
0-24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INVOS-værdier efter operation
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
Kontinuerlig monitorering af INVOS-værdier i anterior og postolateral position i det opererede ben
|
0-24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kaakinen001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skinnebensfraktur
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetHøj tibial osteotomi med allograftkile | Høj tibial osteotomi uden allograftkile | Præ- og postoperative fysiske aktivitetsniveauerDet Forenede Kongerige
-
University of WashingtonIkke rekrutterer endnuTrans-Tibial amputation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMedial Proximal Tibial Vinkel
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringKvinder | Hormon | Tibial OversættelseFrankrig
-
CHU de ReimsAfsluttetSeptisk Tibial Ikke-unionFrankrig
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAfsluttetOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Austin V StoneAfsluttetSucces med langtidsvirkende antiinflammatoriske midler efter forreste korsbånd og meniskskade (SLAM)Forreste korsbåndsrivning | Skinnebensmeniskskader | Tibial menisk tårer | Tibial menisk, revetForenede Stater
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetPosterior tibial seneinsufficiensKalkun
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater