- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01795287
Безопасность спинномозговой анестезии у пациентов с переломом диафиза большеберцовой кости
Безопасность спинномозговой анестезии у пациентов с переломом диафиза большеберцовой кости: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Существует повышенный риск острого компартмент-синдрома (ОКС), связанного с переломами диафиза большеберцовой кости из-за отека и снижения кровотока в травмированных тканях. Это может привести к недостатку кислорода и даже некрозу. Симптомами ОКС являются сильная боль, гипестезия, боль при сгибании голеностопного сустава и отек ноги при клиническом осмотре. Паралич и отсутствие пульса в дистальных отделах являются поздними симптомами ОКС.
Многие специалисты считают, что эффективное обезболивание, вызванное регионарной анестезией (РА), может скрывать симптомы ОКС. Это может быть неправильно. Доказательства опасностей, связанных с РА, основаны на старых сериях пациентов и отчетах об отдельных случаях. В некоторых из этих исследований сообщается, что симптомы ОКС (гипестезия и даже боль) вызваны РА. Большинство выводов этих исследований не могут быть подтверждены экспертом РА. Также возможно, что есть больше гемодинамических изменений, связанных с общей анестезией (ОА), которые могут предрасполагать к ОКС. Нет современных рандомизированных и контролируемых исследований безопасности РА у пациентов с переломом диафиза большеберцовой кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для некоторых пациентов РА может быть даже более безопасным, чем ГА. Согласно крупному метаанализу, РА снижает риск ряда осложнений по сравнению с ГА.
- Риск тромбоза глубоких вен снижается на 44%
- Риск легочной эмболии снижается на 55 %
- Риск больших кровотечений снижается на 50%.
- Риск послеоперационной пневмонии снижается на 39%
- Риск послеоперационного респираторного заболевания снижается на 59%
Обычно считается, что РА безопаснее, чем ГА, например, у пациентов с заболеваниями сердца или легких. Также известно, что применение РА снижает послеоперационную потребность в опиоидах, что приводит к улучшению функции внешнего дыхания и уменьшению послеоперационной дезориентации, бреда и тошноты.
Цель исследования: наша цель — получить больше информации о безопасности РА у пациентов с переломом большеберцовой кости. Наша гипотеза состоит в том, что РА одинаково безопасен с ГА.
Реализация. Исследование начинается с пилотного исследования, в котором РА сравнивают с ГА. Ежегодно в нашем центре оперируют около 65 переломов большеберцовой кости. Мы рандомизировали пациентов в группу ГА (n = 25) и группу спинальной анестезии (n = 25). Мы предполагаем, что РА одинаково безопасен с ГА. Тем не менее, анализ мощности был сделан, предполагая, что РА повысит риск ОКС. Мы рассчитали размер выборки, предполагая, что давление в компартменте в группе РА на 10 мм рт. ст. выше, чем в группе ГА.
ГА будет индуцироваться фентанилом, пропофолом и рокуронием. ГВ будет поддерживаться севофлураном, фентанилом и рокуронием. Спинномозговая анестезия будет проводиться с использованием гипербарического бупивакаина. Доза составляет 10-15 мг в зависимости от потребности пациента. Это позволит поддерживать РА нижних конечностей в течение 2-4 часов, что достаточно для операции перелома диафиза большеберцовой кости. В обеих исследуемых группах послеоперационную боль лечили внутривенным и пероральным введением оксикодона и парацетамола.
Мониторинг и этика:
- Клинический осмотр каждый час в послеоперационной палате (отек, температура, кожная чувствительность, дистальный пульс)
- Непрерывное измерение давления в переднем отделе оперированной ноги в течение 24 часов.
- Местный кислородный обмен, измеренный спектроскопией в ближней инфракрасной области на оперированной ноге в течение 24 часов
Пациенты будут находиться под наблюдением в послеоперационной палате в течение 24 часов после операции. Анализы крови (креатинкиназа и миоглобин) будут взяты перед операцией, при поступлении в послеоперационную палату, через 6 часов и 24 часа после операции у каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Timo Kaakinen, MD, PhD
- Номер телефона: +358405939190
- Электронная почта: timo.kaakinen@fimnet.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Включены пациенты с односторонним переломом диафиза большеберцовой кости, которые нуждаются в операции.
Критерий исключения:
- отказ пациента
- тяжелый генерализованный атеросклероз
- массивное ожирение
- выраженная умственная отсталость, деменция
- двусторонний перелом большеберцовой кости
- политравма, например, черепно-мозговая травма
- геморрагический диатез
- аортальный стеноз
- инфекция в месте инъекции
- некоторые лекарства, влияющие на кровотечение
- сепсис
- гиповолемия
- переход на общую анестезию из-за технических трудностей
- анестезиолог твердо настроен в отношении ГА/РА
- иностранный пациент и выраженные трудности перевода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия
|
ГА будет индуцироваться фентанилом, пропофолом и рокуронием.
ГВ будет поддерживаться севофлураном, фентанилом и рокуронием.
гипербарический бупивакаин 10-15 мг в.т.
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Общая анестезия фентанилом, пропофолом, рокуронием и севофлураном
|
ГА будет индуцироваться фентанилом, пропофолом и рокуронием.
ГВ будет поддерживаться севофлураном, фентанилом и рокуронием.
гипербарический бупивакаин 10-15 мг в.т.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление в отсеке
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Непрерывное измерение давления в переднем отделе оперированной ноги
|
0-24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения INVOS после операции
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Непрерывный мониторинг значений INVOS в переднем и заднелатеральном положении на оперированной ноге
|
0-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kaakinen001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .