Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность спинномозговой анестезии у пациентов с переломом диафиза большеберцовой кости

16 апреля 2019 г. обновлено: University of Oulu

Безопасность спинномозговой анестезии у пациентов с переломом диафиза большеберцовой кости: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Существует повышенный риск острого компартмент-синдрома (ОКС), связанного с переломами диафиза большеберцовой кости из-за отека и снижения кровотока в травмированных тканях. Это может привести к недостатку кислорода и даже некрозу. Симптомами ОКС являются сильная боль, гипестезия, боль при сгибании голеностопного сустава и отек ноги при клиническом осмотре. Паралич и отсутствие пульса в дистальных отделах являются поздними симптомами ОКС.

Многие специалисты считают, что эффективное обезболивание, вызванное регионарной анестезией (РА), может скрывать симптомы ОКС. Это может быть неправильно. Доказательства опасностей, связанных с РА, основаны на старых сериях пациентов и отчетах об отдельных случаях. В некоторых из этих исследований сообщается, что симптомы ОКС (гипестезия и даже боль) вызваны РА. Большинство выводов этих исследований не могут быть подтверждены экспертом РА. Также возможно, что есть больше гемодинамических изменений, связанных с общей анестезией (ОА), которые могут предрасполагать к ОКС. Нет современных рандомизированных и контролируемых исследований безопасности РА у пациентов с переломом диафиза большеберцовой кости.

Обзор исследования

Подробное описание

Для некоторых пациентов РА может быть даже более безопасным, чем ГА. Согласно крупному метаанализу, РА снижает риск ряда осложнений по сравнению с ГА.

  • Риск тромбоза глубоких вен снижается на 44%
  • Риск легочной эмболии снижается на 55 %
  • Риск больших кровотечений снижается на 50%.
  • Риск послеоперационной пневмонии снижается на 39%
  • Риск послеоперационного респираторного заболевания снижается на 59%

Обычно считается, что РА безопаснее, чем ГА, например, у пациентов с заболеваниями сердца или легких. Также известно, что применение РА снижает послеоперационную потребность в опиоидах, что приводит к улучшению функции внешнего дыхания и уменьшению послеоперационной дезориентации, бреда и тошноты.

Цель исследования: наша цель — получить больше информации о безопасности РА у пациентов с переломом большеберцовой кости. Наша гипотеза состоит в том, что РА одинаково безопасен с ГА.

Реализация. Исследование начинается с пилотного исследования, в котором РА сравнивают с ГА. Ежегодно в нашем центре оперируют около 65 переломов большеберцовой кости. Мы рандомизировали пациентов в группу ГА (n = 25) и группу спинальной анестезии (n = 25). Мы предполагаем, что РА одинаково безопасен с ГА. Тем не менее, анализ мощности был сделан, предполагая, что РА повысит риск ОКС. Мы рассчитали размер выборки, предполагая, что давление в компартменте в группе РА на 10 мм рт. ст. выше, чем в группе ГА.

ГА будет индуцироваться фентанилом, пропофолом и рокуронием. ГВ будет поддерживаться севофлураном, фентанилом и рокуронием. Спинномозговая анестезия будет проводиться с использованием гипербарического бупивакаина. Доза составляет 10-15 мг в зависимости от потребности пациента. Это позволит поддерживать РА нижних конечностей в течение 2-4 часов, что достаточно для операции перелома диафиза большеберцовой кости. В обеих исследуемых группах послеоперационную боль лечили внутривенным и пероральным введением оксикодона и парацетамола.

Мониторинг и этика:

  • Клинический осмотр каждый час в послеоперационной палате (отек, температура, кожная чувствительность, дистальный пульс)
  • Непрерывное измерение давления в переднем отделе оперированной ноги в течение 24 часов.
  • Местный кислородный обмен, измеренный спектроскопией в ближней инфракрасной области на оперированной ноге в течение 24 часов

Пациенты будут находиться под наблюдением в послеоперационной палате в течение 24 часов после операции. Анализы крови (креатинкиназа и миоглобин) будут взяты перед операцией, при поступлении в послеоперационную палату, через 6 часов и 24 часа после операции у каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Рекрутинг
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Timo Kaakinen, MD, PhD
          • Номер телефона: +358405939190
          • Электронная почта: timo.kaakinen@fimnet.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Включены пациенты с односторонним переломом диафиза большеберцовой кости, которые нуждаются в операции.

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • тяжелый генерализованный атеросклероз
  • массивное ожирение
  • выраженная умственная отсталость, деменция
  • двусторонний перелом большеберцовой кости
  • политравма, например, черепно-мозговая травма
  • геморрагический диатез
  • аортальный стеноз
  • инфекция в месте инъекции
  • некоторые лекарства, влияющие на кровотечение
  • сепсис
  • гиповолемия
  • переход на общую анестезию из-за технических трудностей
  • анестезиолог твердо настроен в отношении ГА/РА
  • иностранный пациент и выраженные трудности перевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спинальная анестезия
ГА будет индуцироваться фентанилом, пропофолом и рокуронием. ГВ будет поддерживаться севофлураном, фентанилом и рокуронием.
гипербарический бупивакаин 10-15 мг в.т.
Активный компаратор: Общая анестезия
Общая анестезия фентанилом, пропофолом, рокуронием и севофлураном
ГА будет индуцироваться фентанилом, пропофолом и рокуронием. ГВ будет поддерживаться севофлураном, фентанилом и рокуронием.
гипербарический бупивакаин 10-15 мг в.т.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление в отсеке
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
Непрерывное измерение давления в переднем отделе оперированной ноги
0-24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения INVOS после операции
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
Непрерывный мониторинг значений INVOS в переднем и заднелатеральном положении на оперированной ноге
0-24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Timo Kaakinen, MD, PhD, Oulu University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться