NSCLC M+ p 的回顾性研究 (Ca_Pulmon)
2013年10月29日 更新者：AstraZeneca
描述西班牙晚期或转移性 EGFR（表皮生长因子受体）突变非小细胞肺癌患者管理的观察性回顾性研究
这是一项全国性、多中心、非干预性、回顾性研究，将在大约 15-20 家西班牙医院的肿瘤科进行。
在每家参与医院，2010 年 4 月至 2011 年 12 月期间所有最近被诊断患有晚期 EGFR 突变 NSCLC 的患者（包括新发或复发性疾病，之前未接受过转移性疾病治疗）将被纳入研究人群。 将收集关于诊断后至少 12 个月内患者随访的信息。
研究概览
地位
完全的
详细说明
描述西班牙晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者管理的观察性回顾性研究
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
187
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Research Site
-
Cordoba、西班牙
- Research Site
-
Donostia、西班牙
- Research Site
-
Granada、西班牙
- Research Site
-
Leon、西班牙
- Research Site
-
Madrid、西班牙
- Research Site
-
Malaga、西班牙
- Research Site
-
Navarra、西班牙
- Research Site
-
Sevilla、西班牙
- Research Site
-
Toledo、西班牙
- Research Site
-
Valencia、西班牙
- Research Site
-
Zaragoza、西班牙
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 2010 年 4 月到 2011 年 12 月，所有最近被诊断患有晚期 EGFR 突变 NSCLC 的患者（包括新发或复发性疾病，之前未接受过转移性疾病治疗）都将被纳入研究人群。
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的新局部晚期或转移性非小细胞肺癌（IIIB/IV期）
- 通过验证测试确认 EGFR 突变
- 医疗记录的可用性
排除标准：
- 在研究期间的任何时间参加盲法随机临床试验
- 孕妇（由于它们不反映日常临床实践）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
西班牙晚期/转移性 EGFR M+ NSCLC 患者管理模式（临床和诊断）的描述。
大体时间：32个月
|
32个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西班牙晚期/转移性 EGFR M+ NSCLC 患者管理相关资源的使用说明。
大体时间：32个月
|
32个月
|
|
|
总体反应率（ORR）的评估。
大体时间：32个月
|
32个月
|
|
|
疾病控制率（DCR）评价。
大体时间：32个月
|
32个月
|
|
|
无进展生存期的评估（PFS：中位 PFS 和 1 年 PFS 率）。
大体时间：32个月
|
32个月
|
|
|
总生存期评估（OS：中位 OS 和 1 年 OS 率）。
大体时间：32个月
|
32个月
|
|
|
按方案、EGFR TK 突变类型、治疗线和其他相关人口统计学或临床病理特征描述所有 EGFR M+ 患者的临床结果数据。
大体时间：32个月
|
TK-酪氨酸激酶
|
32个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月18日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月29日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.