Etude rétrospective dans un CBNPC M+ p (Ca_Pulmon)
29 octobre 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Étude rétrospective observationnelle pour décrire la prise en charge des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) avancé ou métastatique en Espagne
Il s'agit d'une étude rétrospective nationale, multicentrique, non interventionnelle qui sera réalisée dans les établissements d'oncologie d'environ 15 à 20 hôpitaux espagnols.
Dans chaque hôpital participant, tous les patients récemment diagnostiqués avec un NSCLC muté par l'EGFR avancé (à la fois nouvellement ou avec une maladie récurrente, sans traitement antérieur pour la maladie métastatique) d'avril 2010 à décembre 2011 seront inclus en tant que population d'étude. Des informations sur le suivi des patients pendant au moins 12 mois après le diagnostic seront recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Étude rétrospective observationnelle pour décrire la prise en charge des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté par l'EGFR avancé ou métastatique en Espagne
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
187
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Cordoba, Espagne
- Research Site
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Donostia, Espagne
- Research Site
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Granada, Espagne
- Research Site
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Leon, Espagne
- Research Site
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Madrid, Espagne
- Research Site
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Malaga, Espagne
- Research Site
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Navarra, Espagne
- Research Site
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Sevilla, Espagne
- Research Site
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Toledo, Espagne
- Research Site
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Valencia, Espagne
- Research Site
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Zaragoza, Espagne
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients récemment diagnostiqués avec un NSCLC muté EGFR avancé (à la fois nouvellement ou avec une maladie récurrente, sans traitement antérieur pour la maladie métastatique) d'avril 2010 à décembre 2011 seront inclus dans la population de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC nouvellement localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IIIB/IV)
- Mutation EGFR confirmée par un test validé
- Disponibilité du dossier médical
Critère d'exclusion:
- Participer à un essai clinique randomisé en aveugle à tout moment pendant la période d'étude
- Femmes enceintes (car elles ne reflètent pas la pratique clinique quotidienne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Description des modèles de prise en charge (clinique et diagnostique) des patients atteints de CPNPC EGFR M+ avancé/métastatique en Espagne.
Délai: 32 mois
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32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de l'utilisation des ressources liées à la prise en charge des patients atteints de CPNPC EGFR M+ avancé/métastatique en Espagne.
Délai: 32 mois
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32 mois
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Évaluation du taux de réponse global (ORR).
Délai: 32 mois
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32 mois
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Évaluation du taux de contrôle de la maladie (DCR).
Délai: 32 mois
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32 mois
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Évaluation de la survie sans progression (SSP : SSP médiane et taux de SSP à 1 an).
Délai: 32 mois
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32 mois
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Évaluation de la survie globale (SG : SG médiane et taux de SG à 1 an).
Délai: 32 mois
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32 mois
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Description des données sur les résultats cliniques chez tous les patients EGFR M+ par régime, type de mutation EGFR TK, ligne de traitement et autres données démographiques pertinentes ou caractéristiques pathologiques cliniques.
Délai: 32 mois
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TK - Tyrosine Kinase
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32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Première publication (Estimation)
20 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-OES-XXX-2012/1
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