Estudo Retrospectivo em NSCLC M+ p (Ca_Pulmon)
29 de outubro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Retrospectivo Observacional para Descrever o Manejo de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Mutantes EGFR (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico) Avançado ou Metastático na Espanha
Este é um estudo nacional, multicêntrico, não intervencional, retrospectivo, a ser realizado em ambientes oncológicos de aproximadamente 15-20 hospitais espanhóis.
Em cada hospital participante, todos os pacientes recentemente diagnosticados com NSCLC com mutação EGFR avançada (tanto novos quanto com doença recorrente, sem tratamento prévio para doença metastática) de abril de 2010 a dezembro de 2011 serão incluídos como população de estudo. Serão coletadas informações sobre o acompanhamento dos pacientes durante um período mínimo de 12 meses após o diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudo observacional retrospectivo para descrever o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR avançado ou metastático na Espanha
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
187
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Cordoba, Espanha
- Research Site
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Donostia, Espanha
- Research Site
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Granada, Espanha
- Research Site
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Leon, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Malaga, Espanha
- Research Site
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Navarra, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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Toledo, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Zaragoza, Espanha
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes recentemente diagnosticados com NSCLC com mutação EGFR avançada (tanto novos quanto com doença recorrente, sem tratamento prévio para doença metastática) de abril de 2010 a dezembro de 2011 serão incluídos como população do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC recém-localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IIIB/IV)
- Mutação EGFR confirmada por um teste validado
- Disponibilidade de prontuário
Critério de exclusão:
- Participar de um ensaio clínico randomizado cego a qualquer momento durante o período do estudo
- Gestantes (por não refletirem a prática clínica diária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrição dos padrões de manejo (clínicos e diagnósticos) de pacientes avançados/metastáticos com EGFR M+ NSCLC na Espanha.
Prazo: 32 meses
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32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do uso de recursos relacionados ao manejo de pacientes com EGFR M+ NSCLC avançado/metastático na Espanha.
Prazo: 32 meses
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32 meses
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Avaliação da taxa de resposta global (ORR).
Prazo: 32 meses
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32 meses
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Avaliação da taxa de controle da doença (DCR).
Prazo: 32 meses
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32 meses
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Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS: PFS mediana e taxa de PFS de 1 ano).
Prazo: 32 meses
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32 meses
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Avaliação da sobrevida global (OS: OS mediana e taxa de OS de 1 ano).
Prazo: 32 meses
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32 meses
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Descrição dos dados de resultados clínicos em todos os pacientes EGFR M+ por regime, tipo de mutação EGFR TK, linha de terapia e outros dados demográficos relevantes ou características patológicas clínicas.
Prazo: 32 meses
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TK- Tirosina Quinase
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32 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-OES-XXX-2012/1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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