Retrospektiv undersøgelse i en NSCLC M+ s (Ca_Pulmon)
29. oktober 2013 opdateret af: AstraZeneca
Observationel retrospektiv undersøgelse til beskrivelse af håndteringen af avanceret eller metastatisk EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor) muterede ikke-småcellet lungekræftpatienter i Spanien
Dette er en national, multicenter, ikke-intervention, retrospektiv undersøgelse, der skal udføres i de onkologiske omgivelser på ca. 15-20 spanske hospitaler.
På hvert deltagende hospital vil alle patienter, der for nylig er diagnosticeret med fremskreden EGFR-muteret NSCLC (både nyligt eller med tilbagevendende sygdom, uden tidligere behandling for metastatisk sygdom) fra april 2010 til december 2011 blive inkluderet som undersøgelsespopulation. Der vil blive indsamlet oplysninger om opfølgning af patienterne i minimum 12 måneder efter diagnosen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Observationel retrospektiv undersøgelse for at beskrive behandlingen af avanceret eller metastatisk EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræftpatienter i Spanien
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
187
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Cordoba, Spanien
- Research Site
-
Donostia, Spanien
- Research Site
-
Granada, Spanien
- Research Site
-
Leon, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Malaga, Spanien
- Research Site
-
Navarra, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
Toledo, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der for nylig er diagnosticeret med fremskreden EGFR-muteret NSCLC (både nyligt eller med tilbagevendende sygdom, uden tidligere behandling for metastatisk sygdom) fra april 2010 til december 2011 vil blive inkluderet som undersøgelsespopulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet nyligt lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB/IV)
- Bekræftet EGFR-mutation ved en valideret test
- Tilgængelighed af journal
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et blindet randomiseret klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
- Gravide kvinder (på grund af de ikke afspejler daglig klinisk praksis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse af håndteringsmønstre (kliniske og diagnostiske) for avancerede/metastaserende EGFR M+ NSCLC-patienter i Spanien.
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af brug af ressourcer relateret til håndtering af avancerede/metastaserende EGFR M+ NSCLC-patienter i Spanien.
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
|
|
Evaluering af samlet svarprocent (ORR).
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
|
|
Evaluering af sygdomsbekæmpelsesrate (DCR).
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
|
|
Evaluering af progressionsfri overlevelse (PFS: median PFS og 1 års PFS rate).
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
|
|
Evaluering af samlet overlevelse (OS: median OS og 1 års OS rate).
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
|
|
Beskrivelse af kliniske udfaldsdata hos alle EGFR M+-patienter efter regime, type EGFR TK-mutation, terapilinje og andre relevante demografiske eller kliniske patologiske karakteristika.
Tidsramme: 32 måneder
|
TK-tyrosinkinase
|
32 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2013
Først opslået (Skøn)
20. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-OES-XXX-2012/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .