Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie u NSCLC M+ p (Ca_Pulmon)

29. října 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Observační retrospektivní studie k popisu léčby pokročilého nebo metastatického EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) mutovaných pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve Španělsku

Jedná se o národní, multicentrickou, neintervenční, retrospektivní studii, která bude provedena v onkologických zařízeních přibližně 15–20 španělských nemocnic.

V každé zúčastněné nemocnici budou všichni pacienti nedávno diagnostikovaní s pokročilým EGFR mutovaným NSCLC (jak nově, tak s recidivujícím onemocněním, bez předchozí léčby metastatického onemocnění) od dubna 2010 do prosince 2011 zahrnuti jako studovaná populace. Budou shromažďovány informace o sledování pacientů po dobu minimálně 12 měsíců po stanovení diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Observační retrospektivní studie popisující léčbu pacientů s pokročilým nebo metastatickým EGFR mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic ve Španělsku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Cordoba, Španělsko
        • Research Site
      • Donostia, Španělsko
        • Research Site
      • Granada, Španělsko
        • Research Site
      • Leon, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Navarra, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Toledo, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti nedávno diagnostikovaní s pokročilým EGFR mutovaným NSCLC (jak nově, tak s recidivujícím onemocněním, bez předchozí léčby metastatického onemocnění) od dubna 2010 do prosince 2011 budou zahrnuti jako studovaná populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nově lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC (stadium IIIB/IV)
  • Potvrzená mutace EGFR validovaným testem
  • Dostupnost lékařského záznamu

Kritéria vyloučení:

  • Účast na zaslepené randomizované klinické studii kdykoli během období studie
  • Těhotné ženy (vzhledem k tomu, že neodrážejí každodenní klinickou praxi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis způsobů léčby (klinických a diagnostických) pacientů s pokročilým/metastazujícím EGFR M+ NSCLC ve Španělsku.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis využití zdrojů souvisejících s léčbou pacientů s pokročilým/metastatickým EGFR M+ NSCLC ve Španělsku.
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Hodnocení celkové míry odpovědí (ORR).
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Hodnocení míry kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Hodnocení přežití bez progrese (PFS: medián PFS a 1 rok PFS frekvence).
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Hodnocení celkového přežití (OS: medián OS a 1 rok OS).
Časové okno: 32 měsíců
32 měsíců
Popis údajů o klinických výsledcích u všech pacientů s EGFR M+ podle režimu, typu mutace EGFR TK, linie terapie a dalších relevantních demografických nebo klinických patologických charakteristik.
Časové okno: 32 měsíců
TK- tyrosinkináza
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-OES-XXX-2012/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit