Badanie retrospektywne w NSCLC M+ p (Ca_Pulmon)
29 października 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Retrospektywne badanie obserwacyjne opisujące postępowanie z pacjentami z zaawansowanym lub przerzutowym EGFR (receptorem naskórkowego czynnika wzrostu) z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca w Hiszpanii
Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie, które ma zostać przeprowadzone w warunkach onkologicznych około 15-20 hiszpańskich szpitali.
W każdym uczestniczącym szpitalu wszyscy pacjenci, u których w okresie od kwietnia 2010 r. do grudnia 2011 r., w okresie od kwietnia 2010 do grudnia 2011 r. Zostaną zebrane informacje dotyczące obserwacji pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy po postawieniu diagnozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Retrospektywne badanie obserwacyjne opisujące postępowanie z pacjentami z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR w Hiszpanii
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Cordoba, Hiszpania
- Research Site
-
Donostia, Hiszpania
- Research Site
-
Granada, Hiszpania
- Research Site
-
Leon, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania
- Research Site
-
Navarra, Hiszpania
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
Toledo, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR (zarówno nowo, jak i z nawrotem choroby, bez wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej) w okresie od kwietnia 2010 r. do grudnia 2011 r. zostaną włączeni do populacji badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowo zaawansowany miejscowo lub przerzutowy NDRP (stadium IIIB/IV)
- Potwierdzona mutacja EGFR za pomocą zwalidowanego testu
- Dostępność dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania
- Kobiety w ciąży (ze względu na to, że nie odzwierciedlają codziennej praktyki klinicznej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis wzorców postępowania (klinicznego i diagnostycznego) z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC EGFR M+ w Hiszpanii.
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
32 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis wykorzystania zasobów związanych z postępowaniem z zaawansowanymi/przerzutowymi pacjentami z EGFR M+ NSCLC w Hiszpanii.
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
32 miesiące
|
|
|
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
32 miesiące
|
|
|
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
32 miesiące
|
|
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS: mediana PFS i wskaźnik 1-rocznego PFS).
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
32 miesiące
|
|
|
Ocena przeżycia całkowitego (OS: mediana OS i 1 rok OS).
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
32 miesiące
|
|
|
Opis danych dotyczących wyników klinicznych u wszystkich pacjentów z EGFR M+ według schematu leczenia, typu mutacji EGFR TK, linii leczenia i innych istotnych danych demograficznych lub klinicznych cech patologicznych.
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
TK-kinaza tyrozynowa
|
32 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-OES-XXX-2012/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .