Ретроспективное исследование НМРЛ М+ p (Ca_Pulmon)
29 октября 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Обсервационное ретроспективное исследование для описания ведения пациентов с запущенным или метастатическим EGFR (рецептором эпидермального фактора роста) с мутацией немелкоклеточного рака легкого в Испании
Это национальное многоцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование, которое будет проводиться в онкологических учреждениях примерно 15-20 испанских больниц.
В каждой участвующей больнице все пациенты, у которых недавно был диагностирован распространенный НМРЛ с мутацией EGFR (как впервые, так и с рецидивом заболевания, без предшествующего лечения метастатического заболевания) с апреля 2010 г. по декабрь 2011 г., будут включены в качестве исследуемой популяции. Будет собрана информация о последующем наблюдении за пациентами в течение как минимум 12 месяцев после постановки диагноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Обсервационное ретроспективное исследование для описания ведения пациентов с распространенным или метастатическим мутантным EGFR немелкоклеточным раком легкого в Испании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
187
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Cordoba, Испания
- Research Site
-
Donostia, Испания
- Research Site
-
Granada, Испания
- Research Site
-
Leon, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Malaga, Испания
- Research Site
-
Navarra, Испания
- Research Site
-
Sevilla, Испания
- Research Site
-
Toledo, Испания
- Research Site
-
Valencia, Испания
- Research Site
-
Zaragoza, Испания
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, у которых недавно диагностирован распространенный НМРЛ с мутацией EGFR (как впервые, так и с рецидивом заболевания, без предшествующего лечения метастатического заболевания) с апреля 2010 г. по декабрь 2011 г., будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный недавно местно-распространенный или метастатический НМРЛ (стадия IIIB/IV)
- Подтвержденная мутация EGFR подтвержденным тестом
- Наличие медицинской книжки
Критерий исключения:
- Участие в слепом рандомизированном клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования
- Беременные женщины (поскольку они не отражают повседневную клиническую практику)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание моделей ведения (клинических и диагностических) пациентов с распространенным/метастатическим EGFR M+ НМРЛ в Испании.
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание использования ресурсов, связанных с ведением пациентов с распространенным/метастатическим EGFR M+ НМРЛ в Испании.
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
|
|
Оценка общей частоты ответов (ЧОО).
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
|
|
Оценка скорости контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
|
|
Оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП: медиана ВБП и показатель ВБП за 1 год).
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
|
|
Оценка общей выживаемости (ОВ: медиана ОВ и годовая ОВ).
Временное ограничение: 32 месяца
|
32 месяца
|
|
|
Описание данных клинических исходов у всех пациентов с EGFR M+ по режиму, типу мутации EGFR TK, линии терапии и другим соответствующим демографическим или клинико-патологическим характеристикам.
Временное ограничение: 32 месяца
|
ТК- тирозинкиназа
|
32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-OES-XXX-2012/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .