Estudio retrospectivo en un NSCLC M+ p (Ca_Pulmon)
29 de octubre de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Estudio observacional retrospectivo para describir el manejo de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico mutado en EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) avanzado o metastásico en España
Se trata de un estudio retrospectivo, no intervencionista, multicéntrico, de ámbito nacional, que se llevará a cabo en el ámbito oncológico de unos 15-20 hospitales españoles.
En cada hospital participante, se incluirán como población de estudio todos los pacientes recientemente diagnosticados con CPNM avanzado con mutación de EGFR (tanto nuevo como con enfermedad recurrente, sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica) desde abril de 2010 hasta diciembre de 2011. Se recogerá información sobre el seguimiento de los pacientes durante un mínimo de 12 meses tras el diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estudio observacional retrospectivo para describir el manejo de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación de EGFR en España
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
187
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Research Site
-
Cordoba, España
- Research Site
-
Donostia, España
- Research Site
-
Granada, España
- Research Site
-
Leon, España
- Research Site
-
Madrid, España
- Research Site
-
Malaga, España
- Research Site
-
Navarra, España
- Research Site
-
Sevilla, España
- Research Site
-
Toledo, España
- Research Site
-
Valencia, España
- Research Site
-
Zaragoza, España
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán como población de estudio todos los pacientes con diagnóstico reciente de NSCLC avanzado con mutación de EGFR (tanto de nuevo como con enfermedad recurrente, sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica) desde abril de 2010 hasta diciembre de 2011.
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP nuevo localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente (estadio IIIB/IV)
- Mutación EGFR confirmada por una prueba validada
- Disponibilidad de expediente médico
Criterio de exclusión:
- Participar en un ensayo clínico aleatorizado ciego en cualquier momento durante el período de estudio
- Embarazadas (por no reflejar la práctica clínica diaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Descripción de los patrones de manejo (clínico y diagnóstico) de los pacientes con CPNM EGFR M+ avanzado/metastásico en España.
Periodo de tiempo: 32 meses
|
32 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción del uso de recursos relacionados con el manejo de pacientes con CPNM EGFR M+ avanzado/metastásico en España.
Periodo de tiempo: 32 meses
|
32 meses
|
|
|
Evaluación de la tasa de respuesta global (ORR).
Periodo de tiempo: 32 meses
|
32 meses
|
|
|
Evaluación de la tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: 32 meses
|
32 meses
|
|
|
Evaluación de la supervivencia libre de progresión (SLP: mediana de SLP y tasa de SLP a 1 año).
Periodo de tiempo: 32 meses
|
32 meses
|
|
|
Evaluación de la supervivencia global (SG: mediana de SG y tasa de SG a 1 año).
Periodo de tiempo: 32 meses
|
32 meses
|
|
|
Descripción de los datos de resultados clínicos en todos los pacientes con EGFR M+ por régimen, tipo de mutación de EGFR TK, línea de terapia y otras características demográficas o patológicas clínicas relevantes.
Periodo de tiempo: 32 meses
|
TK- Tirosina Quinasa
|
32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-OES-XXX-2012/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .