Retrospektív vizsgálat NSCLC-ben M+ p (Ca_Pulmon)
2013. október 29. frissítette: AstraZeneca
Megfigyelési retrospektív tanulmány az előrehaladott vagy metasztatikus EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) mutált nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésének leírására Spanyolországban
Ez egy országos, többközpontú, beavatkozást nem igénylő, retrospektív vizsgálat, amelyet körülbelül 15-20 spanyol kórház onkológiai helyszínén kell elvégezni.
Minden résztvevő kórházban a közelmúltban előrehaladott EGFR-mutált NSCLC-vel diagnosztizált (mind az újonnan, mind a visszatérő betegségben szenvedő, metasztatikus betegség korábbi kezelés nélkül) 2010 áprilisa és 2011 decembere között diagnosztizált összes beteget bevonják a vizsgálati populációba. Információkat gyűjtenek a betegek nyomon követéséről a diagnózist követő legalább 12 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Megfigyelési retrospektív tanulmány az előrehaladott vagy metasztatikus EGFR-mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésének leírására Spanyolországban
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
187
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Cordoba, Spanyolország
- Research Site
-
Donostia, Spanyolország
- Research Site
-
Granada, Spanyolország
- Research Site
-
Leon, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország
- Research Site
-
Navarra, Spanyolország
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország
- Research Site
-
Toledo, Spanyolország
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2010 áprilisa és 2011 decembere között a közelmúltban előrehaladott EGFR-mutáns NSCLC-vel diagnosztizált összes beteget (mind az újonnan, mind a visszatérő betegségben szenvedő, metasztatikus betegség korábbi kezelése nélkül) bevonják a vizsgálati populációba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, újonnan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC (IIIB/IV. stádium)
- Validált teszttel megerősített EGFR mutáció
- Orvosi lap rendelkezésre állása
Kizárási kritériumok:
- Részvétel vak randomizált klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt bármikor
- Terhes nők (mivel nem tükrözik a napi klinikai gyakorlatot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Előrehaladott/metasztatikus EGFR M+ NSCLC betegek kezelési mintáinak (klinikai és diagnosztikai) leírása Spanyolországban.
Időkeret: 32 hónap
|
32 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladott/metasztatikus EGFR M+ NSCLC betegek kezelésével kapcsolatos erőforrások felhasználásának leírása Spanyolországban.
Időkeret: 32 hónap
|
32 hónap
|
|
|
Az általános válaszarány (ORR) értékelése.
Időkeret: 32 hónap
|
32 hónap
|
|
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) értékelése.
Időkeret: 32 hónap
|
32 hónap
|
|
|
A progressziómentes túlélés értékelése (PFS: medián PFS és 1 éves PFS arány).
Időkeret: 32 hónap
|
32 hónap
|
|
|
A teljes túlélés értékelése (OS: medián OS és 1 éves OS arány).
Időkeret: 32 hónap
|
32 hónap
|
|
|
Az összes EGFR M+ beteg klinikai kimenetelére vonatkozó adatok leírása kezelési rend, az EGFR TK mutáció típusa, a terápia vonala és egyéb releváns demográfiai vagy klinikai patológiai jellemzők szerint.
Időkeret: 32 hónap
|
TK - tirozin kináz
|
32 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-OES-XXX-2012/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .