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Retrospektive Studie bei einem NSCLC M+ p (Ca_Pulmon)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Spanien

Dies ist eine nationale, multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie, die in den onkologischen Einrichtungen von ungefähr 15-20 spanischen Krankenhäusern durchgeführt werden soll.

In jedem teilnehmenden Krankenhaus werden alle Patienten, bei denen vor kurzem ein fortgeschrittenes NSCLC mit EGFR-Mutation diagnostiziert wurde (sowohl neu als auch mit rezidivierender Erkrankung, ohne vorherige Behandlung der metastasierten Erkrankung), von April 2010 bis Dezember 2011 als Studienpopulation aufgenommen. Informationen über die Nachsorge der Patienten während mindestens 12 Monaten nach der Diagnose werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation in Spanien

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien
        • Research Site
      • Donostia, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Leon, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Navarra, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Toledo, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen vor kurzem fortgeschrittenes NSCLC mit EGFR-Mutation diagnostiziert wurde (sowohl neu als auch mit rezidivierender Erkrankung, ohne vorherige Behandlung der metastasierten Erkrankung), werden von April 2010 bis Dezember 2011 als Studienpopulation eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes neu lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC (Stadium IIIB/IV)
  • Bestätigte EGFR-Mutation durch einen validierten Test
  • Verfügbarkeit von Krankenakten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer verblindeten randomisierten klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums
  • Schwangere (weil sie nicht der täglichen klinischen Praxis entsprechen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Behandlungsmuster (klinisch und diagnostisch) von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFR M+ NSCLC in Spanien.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Verwendung von Ressourcen im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFR M+ NSCLC in Spanien.
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Auswertung der Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS: mediane PFS- und 1-Jahres-PFS-Rate).
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS: medianes OS und 1-Jahres-OS-Rate).
Zeitfenster: 32 Monate
32 Monate
Beschreibung der klinischen Ergebnisdaten bei allen EGFR-M+-Patienten nach Regime, Art der EGFR-TK-Mutation, Therapielinie und anderen relevanten demografischen Merkmalen oder klinisch-pathologischen Merkmalen.
Zeitfenster: 32 Monate
TK-Tyrosinkinase
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-OES-XXX-2012/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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