针对癌症幸存者的基于调查的压力减轻 (IBSR) 计划的随机对照试验。 (IBSR)
针对癌症幸存者的基于询问的减压 (IBSR) 计划的随机对照试验 - 对生活质量、心理测量、身体症状和生物测量的影响。
癌症诊断是一种压力现象和危及生命的经历,会给患者及其家人带来直接的社会心理困扰。 在整个疾病轨迹中也会经历痛苦。 压力可以表现为多种心理症状,例如焦虑和抑郁、侵入性癌症相关想法,或身体症状,例如疲劳、疼痛加剧和睡眠障碍。 癌症患者的压力加剧与发病率和死亡率增加、免疫功能下降、复发增加以及健康相关生活质量下降有关。 鉴于压力对癌症患者的已知负面影响,压力已成为癌症治疗和研究中的优先问题。 通过社会心理干预针对与压力相关的变量一直是癌症护理模型的重点。 其中一种护理方式是基于询问的减压。
由拜伦·凯蒂 (Byron Katie) 开发的 IBSR 干预是一种简单而强大的探究过程,它教会个人识别和质疑导致他或她经历压力和痛苦的想法。 这是了解是什么在伤害个人,并清楚地解决他或她的问题的原因的一种方式。 这个名为“工作”的正念过程通过四个问题和一个转变来促进这一点,这是一种体验与个人信仰相反的方式。 这项工作提供了自我探究和管理压力思想的技巧,这些技巧可以在日常生活中轻松实施。 该研究将集中于乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌患者。 这些类型的癌症具有高发病率和高存活率。
主要目的是检查 IBSR 对乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌幸存者生活质量的可行性和有效性。 我们假设这种干预将显着改善所有生活质量领域(身体健康、心理健康、社会健康等)
将评估对次要结果的影响,包括抑郁症状、焦虑和压力水平,以及对复发的恐惧。 还将评估身体症状(睡眠模式紊乱、疲劳和疼痛)。 将在血液样本中进行生物学测量,以观察对神经和免疫成分的影响。
此外,我们有兴趣评估 IBSR 计划取得的积极效果是否会被基线时测量的特定患者特征(乐观、社会支持和精神)所改变。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断患有以下任一疾病的参与者:乳腺癌;结直肠癌;前列腺癌。
- 18岁及以上;
- 了解他们的癌症诊断;
- 在完成手术、化疗和/或放疗后的三个月至十八个月内。
- 能够自己阅读并完成问卷。
排除标准:
- 参与者不会说希伯来语;
- 由于精神或智力状态受损而无法给予知情同意
- 癌症晚期
- 目前的精神病诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于探究的减压 (IBSR) 计划
在为期 12 周的干预计划中,将鼓励参与者识别和询问他们的压力想法。
通过使用自我探究练习,参与者被教导提高对自己思想和感受的意识,观察他们在认为有压力的情况下的情绪和身体反应,并让他们的思想回归其真实、和平、创造性的本性。
通过自我探究的过程,参与者积极调查自己的压力想法,并通过这种方式调节压力、管理症状和情绪,从而使他们能够更好地应对与癌症可能性相关的痛苦。
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其他名称:
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无干预:控制组
等待列表控制
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QoL)
大体时间:所有参与者将被要求在研究开始时(T1)和 3 个月后(干预结束)再次填写相同的问卷
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经验证的 41 项问卷将用于评估 QoL,包括: 心理状态的测量:对复发的恐惧、感知到的压力、焦虑和抑郁症状。 身体症状:疲劳、疼痛、睡眠障碍。 社会关注 精神健康 |
所有参与者将被要求在研究开始时(T1)和 3 个月后(干预结束)再次填写相同的问卷
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标记
大体时间:所有参与者将被要求在研究开始时(T1)和 3 个月后(干预结束)再次填写相同的问卷
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皮质醇水平、NK细胞活性、T细胞计数、C反应蛋白
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所有参与者将被要求在研究开始时(T1)和 3 个月后(干预结束)再次填写相同的问卷
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nadir Arber, Prof.、Tel Aviv Medical Center
- 研究主任:Shahar LevAri, PhD、Tel Aviv Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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