Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie programu snižování stresu založeného na šetření (IBSR) pro pacienty s rakovinou. (IBSR)

17. února 2013 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie programu snižování stresu založeného na šetření (IBSR) pro pacienty s rakovinou – účinky na kvalitu života, psychologická opatření, fyzické příznaky a biologická měření.

Diagnóza rakoviny je stresující jev a život ohrožující zkušenost, která vytváří bezprostřední psychosociální tíseň pro pacienta a jeho rodinu. Úzkost je také zažívána napříč trajektorií onemocnění. Stres se může projevovat různými psychologickými příznaky, jako je úzkost a deprese, vtíravé myšlenky související s rakovinou nebo fyzické příznaky, jako je únava, zvýšená bolest a zhoršený spánek. Intenzivní stres u pacientů s rakovinou byl spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou, sníženou imunitní funkcí, zvýšeným výskytem relapsů a sníženou kvalitou života související se zdravím. Vzhledem ke známému negativnímu dopadu stresu na pacienty s rakovinou se stres stal prioritním problémem v léčbě a výzkumu rakoviny. Zaměřování se na proměnné související se stresem pomocí psychosociálních intervencí je důležitým důrazem v modelech onkologické péče. Jedním z těchto způsobů péče je snižování stresu založené na dotazování.

Intervence IBSR, kterou vyvinul Byron Katie, je jednoduchý, ale účinný proces zkoumání, který jednotlivce učí identifikovat a zpochybňovat myšlenky, které u něj způsobují stres a utrpení. Je to způsob, jak porozumět tomu, co jednotlivce bolí, a jasně řešit příčinu jeho problémů. Tento všímavý proces nazvaný „Práce“ to usnadňuje prostřednictvím čtyř otázek a obratu, což je způsob, jak zažít opak toho, v co jednotlivec věří. Práce poskytuje dovednosti pro sebedotazování a zvládání stresujících myšlenek, které lze snadno implementovat do každodenního života. Studie se zaměří na pacienty s rakovinou prsu, tlustého střeva a konečníku a prostaty. Tyto typy rakoviny mají vysoký výskyt spolu s vysokou mírou přežití.

Primárním cílem je prověřit proveditelnost a účinnost IBSR u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, kolorektálního karcinomu a prostaty, na kvalitu života. Předpokládáme, že tato intervence povede k výraznému zlepšení ve všech oblastech kvality života (fyzická pohoda, psychická pohoda, sociální pohoda atd.)

Budou hodnoceny účinky na sekundární výsledky, včetně symptomů deprese, úzkosti a stresu a strachu z recidivy. Budou posuzovány i fyzické symptomy (poruchy spánku, únava a bolest). Biologická měření budou měřena ve vzorcích krve za účelem pozorování účinků na nervové a imunitní složky.

Kromě toho nás zajímá vyhodnocení, zda pozitivní efekty dosažené z programu IBSR jsou modifikovány specifickými charakteristikami pacienta měřenými na začátku (optimismus, sociální podpora a spiritualita).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kterým byla diagnostikována buď: rakovina prsu, kolorektální rakovina, rakovina prostaty.
  • 18 let a starší;
  • Povědomí o diagnóze rakoviny;
  • Do tří měsíců až osmnácti měsíců po dokončení operace, chemoterapie a/nebo radioterapie.
  • Schopnost samostatně číst a vyplňovat dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nehovoří hebrejsky;
  • Není schopen dát informovaný souhlas kvůli zhoršenému duševnímu nebo intelektuálnímu stavu
  • Pokročilé stadium rakoviny
  • Současná psychiatrická diagnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program snižování stresu na základě dotazu (IBSR).
Během 12-týdenního intervenčního programu budou účastníci vyzváni, aby identifikovali a zjišťovali své stresující myšlenky. Pomocí sebedotazovacích praktik se účastníci učí, jak zvýšit povědomí o svých myšlenkách a pocitech, pozorovat své emocionální a fyzické reakce během situací, které vnímají jako stresující, a umožnit jejich mysli vrátit se ke své skutečné, klidné, kreativní povaze. Prostřednictvím procesu sebedotazování se účastníci aktivně podílejí na zkoumání svých stresujících myšlenek, a tím regulují svůj stres a zvládají symptomy a emoce, což jim umožňuje lépe se vyrovnat s úzkostí související s možností rakoviny.
Ostatní jména:
  • Pracovní meditace (Byron Katie)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ovládání seznamu čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění stejných dotazníků na začátku studie (T1) a znovu po 3 měsících (konec intervence)

K hodnocení kvality života bude použit validovaný dotazník o 41 položkách, včetně:

Míry psychického stavu: Strach z recidivy, vnímaný stres, úzkost a depresivní symptomy.

Fyzické příznaky: únava, bolest, poruchy spánku. Sociální zájmy Duchovní pohoda

Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění stejných dotazníků na začátku studie (T1) a znovu po 3 měsících (konec intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biologické markery
Časové okno: Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění stejných dotazníků na začátku studie (T1) a znovu po 3 měsících (konec intervence)
Hladina kortizolu, aktivita NK buněk, počet T buněk, C-reaktivní protein
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění stejných dotazníků na začátku studie (T1) a znovu po 3 měsících (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • Ředitel studie: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na poptávce (IBSR)

Předplatit