- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01795404
Randomizovaná kontrolovaná studie programu snižování stresu založeného na šetření (IBSR) pro pacienty s rakovinou. (IBSR)
Randomizovaná kontrolovaná studie programu snižování stresu založeného na šetření (IBSR) pro pacienty s rakovinou – účinky na kvalitu života, psychologická opatření, fyzické příznaky a biologická měření.
Diagnóza rakoviny je stresující jev a život ohrožující zkušenost, která vytváří bezprostřední psychosociální tíseň pro pacienta a jeho rodinu. Úzkost je také zažívána napříč trajektorií onemocnění. Stres se může projevovat různými psychologickými příznaky, jako je úzkost a deprese, vtíravé myšlenky související s rakovinou nebo fyzické příznaky, jako je únava, zvýšená bolest a zhoršený spánek. Intenzivní stres u pacientů s rakovinou byl spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou, sníženou imunitní funkcí, zvýšeným výskytem relapsů a sníženou kvalitou života související se zdravím. Vzhledem ke známému negativnímu dopadu stresu na pacienty s rakovinou se stres stal prioritním problémem v léčbě a výzkumu rakoviny. Zaměřování se na proměnné související se stresem pomocí psychosociálních intervencí je důležitým důrazem v modelech onkologické péče. Jedním z těchto způsobů péče je snižování stresu založené na dotazování.
Intervence IBSR, kterou vyvinul Byron Katie, je jednoduchý, ale účinný proces zkoumání, který jednotlivce učí identifikovat a zpochybňovat myšlenky, které u něj způsobují stres a utrpení. Je to způsob, jak porozumět tomu, co jednotlivce bolí, a jasně řešit příčinu jeho problémů. Tento všímavý proces nazvaný „Práce“ to usnadňuje prostřednictvím čtyř otázek a obratu, což je způsob, jak zažít opak toho, v co jednotlivec věří. Práce poskytuje dovednosti pro sebedotazování a zvládání stresujících myšlenek, které lze snadno implementovat do každodenního života. Studie se zaměří na pacienty s rakovinou prsu, tlustého střeva a konečníku a prostaty. Tyto typy rakoviny mají vysoký výskyt spolu s vysokou mírou přežití.
Primárním cílem je prověřit proveditelnost a účinnost IBSR u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, kolorektálního karcinomu a prostaty, na kvalitu života. Předpokládáme, že tato intervence povede k výraznému zlepšení ve všech oblastech kvality života (fyzická pohoda, psychická pohoda, sociální pohoda atd.)
Budou hodnoceny účinky na sekundární výsledky, včetně symptomů deprese, úzkosti a stresu a strachu z recidivy. Budou posuzovány i fyzické symptomy (poruchy spánku, únava a bolest). Biologická měření budou měřena ve vzorcích krve za účelem pozorování účinků na nervové a imunitní složky.
Kromě toho nás zajímá vyhodnocení, zda pozitivní efekty dosažené z programu IBSR jsou modifikovány specifickými charakteristikami pacienta měřenými na začátku (optimismus, sociální podpora a spiritualita).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kterým byla diagnostikována buď: rakovina prsu, kolorektální rakovina, rakovina prostaty.
- 18 let a starší;
- Povědomí o diagnóze rakoviny;
- Do tří měsíců až osmnácti měsíců po dokončení operace, chemoterapie a/nebo radioterapie.
- Schopnost samostatně číst a vyplňovat dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nehovoří hebrejsky;
- Není schopen dát informovaný souhlas kvůli zhoršenému duševnímu nebo intelektuálnímu stavu
- Pokročilé stadium rakoviny
- Současná psychiatrická diagnóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program snižování stresu na základě dotazu (IBSR).
Během 12-týdenního intervenčního programu budou účastníci vyzváni, aby identifikovali a zjišťovali své stresující myšlenky.
Pomocí sebedotazovacích praktik se účastníci učí, jak zvýšit povědomí o svých myšlenkách a pocitech, pozorovat své emocionální a fyzické reakce během situací, které vnímají jako stresující, a umožnit jejich mysli vrátit se ke své skutečné, klidné, kreativní povaze.
Prostřednictvím procesu sebedotazování se účastníci aktivně podílejí na zkoumání svých stresujících myšlenek, a tím regulují svůj stres a zvládají symptomy a emoce, což jim umožňuje lépe se vyrovnat s úzkostí související s možností rakoviny.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ovládání seznamu čekatelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění stejných dotazníků na začátku studie (T1) a znovu po 3 měsících (konec intervence)
|
K hodnocení kvality života bude použit validovaný dotazník o 41 položkách, včetně: Míry psychického stavu: Strach z recidivy, vnímaný stres, úzkost a depresivní symptomy. Fyzické příznaky: únava, bolest, poruchy spánku. Sociální zájmy Duchovní pohoda |
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění stejných dotazníků na začátku studie (T1) a znovu po 3 měsících (konec intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biologické markery
Časové okno: Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění stejných dotazníků na začátku studie (T1) a znovu po 3 měsících (konec intervence)
|
Hladina kortizolu, aktivita NK buněk, počet T buněk, C-reaktivní protein
|
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění stejných dotazníků na začátku studie (T1) a znovu po 3 měsících (konec intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Ředitel studie: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TASMC-13-NA-549-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založeného na poptávce (IBSR)
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno